年長の双子のタンパク質と骨格筋:腸内微生物叢の役割 (PROMOTe)
年長の双子の食事性タンパク質と骨格筋 - 消化管マイクロバイオームを標的にして同化抵抗を克服する: PROMOTe 研究
Research Question: 腸内微生物叢は、高齢者のタンパク質補給に対する筋肉の同化抵抗性に寄与していますか?
背景: 筋肉の喪失は加齢とともに起こり、高齢者の骨格筋は食事中のタンパク質に対する同化抵抗性を示すことがあります. 腸内微生物叢がこの関係に関与している可能性があるため、標的となる可能性があるという仮説が立てられています。
標的:
この試験の目的は、タンパク質補給に加えて腸内細菌叢の調節が、タンパク質補給のみと比較して骨格筋機能を改善できるかどうかをテストすることです.
方法:
二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、食事介入研究。 双子のペアは、12週間、タンパク質補給とプラセボ、またはタンパク質補給と腸内マイクロバイオームモジュレーター(プレバイオティクスとプロバイオティクス)のいずれかを受けるように無作為化されます. 主な結果は、椅子の立ち上がり時間を使用して測定された筋肉機能です。
結論:
アナボリック耐性は、特に障害、サルコペニア、虚弱の発症におけるその役割を考慮して、将来の治療介入を導くためにさらなる特徴付けを保証します.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Research Question: 腸内微生物叢は、高齢者のタンパク質補給に対する筋肉の同化抵抗性に寄与していますか?
背景: 骨格筋の量と筋力の低下は加齢とともに起こり、機能の喪失、身体障害、サルコペニアと虚弱の発症に関連しています。 食事性タンパク質は骨格筋の機能に不可欠ですが、高齢者は若い人ほどタンパク質に反応しません。これは「同化抵抗」と呼ばれます. これの病因と分子メカニズムは理解されていませんが、いくつか提案されています。 腸内微生物叢は、これらの仮定されたメカニズムの多くで重要な役割を果たすことが知られています。 これにより、腸内微生物叢が同化抵抗を媒介する可能性があり、高齢者の筋肉損失を改善するためのエキサイティングな新しいターゲットを表す可能性があるという仮説が立てられました.
標的:
この試験の目的は、タンパク質補給に加えて腸内細菌叢の調節が、タンパク質補給のみと比較して骨格筋機能を改善できるかどうかをテストすることです.
方法:
二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、食事介入研究。 ボランティアは、広範なベースライン データが利用可能な TwinsUK コホートから双子のペアで募集されます。 この研究の双子の性質により、ベースラインでの遺伝子と環境の密接な一致が可能になります。 各ペアは、タンパク質補給とプラセボ、またはタンパク質補給と腸内細菌叢モジュレーター (プレバイオティクスとプロバイオティクス) のいずれかを受けるように無作為化されます。 介入期間は12週間です。 臨床的および生化学的措置は、2か月ごとの接触で、0および12週間で行われます。 一連の物理的評価とともに、腸内微生物叢の組成が測定されます。 主な結果は、椅子の立ち上がり時間を使用して測定された筋肉機能です。 トライアルは、ビデオ通話と郵便ボックスを使用してリモートで配信されます。
結論:
アナボリック耐性は、特に障害、サルコペニア、虚弱の発症におけるその役割を考慮して、将来の治療介入を導くためにさらなる特徴付けを保証します. 特に運動プログラムを実施できない高齢者にとっては、治療の選択肢が切望されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上
- <1.3g/kg/日の食事性タンパク質摂取量
- 同意できる
- ラップトップ/タブレットなどのデバイスでビデオ通話にアクセスできる
除外基準:
- 重度の食物アレルギー
- 現在または最近の抗生物質の使用(3か月前)
- タンパク質またはロイシンサプリメントの現在または最近の使用(3か月前)
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクス食品サプリメントの現在または最近の使用 (3 か月前)
- 胃腸疾患の現在または以前の病歴。 消化器がん、炎症性腸疾患、肥満手術、過敏性腸症候群
- 現在、身体機能に影響を与える重大な怪我または手術の履歴と椅子スタンドテストを実施する能力
- 過去 6 ~ 12 か月で体重の 5% 以上の減量
- 現在、他の介入研究に関与している
- 研究の通常の実施および結果の解釈を妨げる可能性のある条件または状況は、研究者によって判断されます部。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療アーム
タンパク質補給とプレバイオティクス補給
|
Darmocare Pre = 商品名 腸内細菌叢モジュレーター
ロイシン含有量の高い市販のタンパク質サプリメント
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
タンパク質補給とプラセボ
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ロイシン含有量の高い市販のタンパク質サプリメント
でんぷん質物質
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椅子の立ち上がり時間の変更
時間枠:ベースラインと研究終了 (12 週間)
|
椅子の立ち上がり時間は、腕を使わずに椅子を 5 回上げるのにかかる時間です。
これは、筋力のよく知られた代理マーカーです。
12 週間でのベースラインの椅子の立ち上がり時間からの変化が主要な結果です。
変化の残差は分析に使用されます。
|
ベースラインと研究終了 (12 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ダイナモメーターで測定した握力
時間枠:ベースラインと研究終了 (12 週間)
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キログラム単位で測定される筋力のマーカー。
利き手が使用されます。
(絶対値と 12 週でのベースラインからの変化)
|
ベースラインと研究終了 (12 週間)
|
マイクロバイオームの組成
時間枠:ベースラインと研究終了 (12 週間)
|
微生物組成、別名便中の細菌の存在について分析された糞便サンプル。
存在する細菌は、可能な場合は特定され、定量化されます。
存在する微生物叢の多様性は、標準的なプロトコルを使用して計算されます。
(絶対値と 12 週でのベースラインからの変化)
|
ベースラインと研究終了 (12 週間)
|
血清中の代謝物
時間枠:ベースラインと研究終了 (12 週間)
|
代謝物組成、つまり血液中の代謝物の存在について分析された血清サンプル。
存在するものは、可能な場合は特定され、定量化されます。
(絶対値と 12 週でのベースラインからの変化)
|
ベースラインと研究終了 (12 週間)
|
認知
時間枠:ベースラインと研究終了 (12 週間)
|
カンタブバッテリー。
(絶対値と 12 週でのベースラインからの変化)
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ベースラインと研究終了 (12 週間)
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アンケートの測定: SNAQ によって測定される食欲
時間枠:ベースラインと研究終了 (12 週間)
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SNAQ: 簡易栄養食欲アンケート (絶対および 12 週でのベースラインからの変化)
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ベースラインと研究終了 (12 週間)
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アンケートの措置: IPAQ によって測定される身体活動
時間枠:ベースラインと研究終了 (12 週間)
|
IPAQ: 国際身体活動アンケート。
(絶対値と 12 週でのベースラインからの変化)
|
ベースラインと研究終了 (12 週間)
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唾液マイクロバイオーム
時間枠:ベースラインと研究終了 (12 週間)
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唾液サンプルを微生物組成、つまり唾液中の細菌の存在について分析しました。
存在する細菌は、可能な場合は特定され、定量化されます。
存在する微生物叢の多様性は、標準的なプロトコルを使用して計算されます。
(絶対値と 12 週でのベースラインからの変化)
|
ベースラインと研究終了 (12 週間)
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尿中マイクロバイオーム
時間枠:ベースラインと研究終了 (12 週間)
|
微生物組成、つまり尿中の細菌の存在について分析された尿サンプル。
存在する細菌は、可能な場合は特定され、定量化されます。
存在する微生物叢の多様性は、標準的なプロトコルを使用して計算されます。
(絶対値と 12 週でのベースラインからの変化)
|
ベースラインと研究終了 (12 週間)
|
人類学的尺度: 身長
時間枠:ベースラインと研究終了 (12 週間)
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センチメートルで測定された高さ。
(絶対値と 12 週でのベースラインからの変化)
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ベースラインと研究終了 (12 週間)
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人類学的測定: 重量
時間枠:ベースラインと研究終了 (12 週間)
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キログラムで測定されます。
(絶対値と 12 週でのベースラインからの変化)
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ベースラインと研究終了 (12 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Claire Steves、The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1234 (Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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