Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белок и скелетные мышцы у близнецов старшего возраста: роль кишечного микробиома (PROMOTe)

26 октября 2022 г. обновлено: King's College London

Пищевой белок и скелетная мускулатура у близнецов старшего возраста – нацеливание на кишечный микробиом для преодоления анаболической резистентности: исследование PROMOTe

Вопрос исследования: Способствует ли кишечный микробиом анаболической резистентности мышц к белковым добавкам у пожилых людей?

Введение: Потеря мышечной массы происходит с возрастом, а скелетные мышцы пожилых людей могут проявлять анаболическую устойчивость к белку в рационе. Было высказано предположение, что кишечный микробиом может играть роль в этих отношениях и, следовательно, может быть мишенью.

Цель:

Это исследование направлено на то, чтобы проверить, может ли модулирование кишечного микробиома в дополнение к белковым добавкам улучшить функцию скелетных мышц по сравнению с только белковыми добавками.

Методы:

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование диетического вмешательства. Пары близнецов будут рандомизированы для получения белковых добавок плюс плацебо или белковых добавок плюс модулятор кишечного микробиома (пребиотик плюс пробиотик) в течение 12 недель. Первичным результатом будет мышечная функция, измеренная с использованием времени подъема стула.

Заключение:

Анаболическая резистентность требует дальнейшего изучения для руководства будущими терапевтическими вмешательствами, особенно учитывая ее роль в развитии инвалидности, саркопении и дряхлости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопрос исследования: Способствует ли кишечный микробиом анаболической резистентности мышц к белковым добавкам у пожилых людей?

Актуальность: Потеря массы и силы скелетных мышц происходит с возрастом и связана с потерей функции, инвалидностью, развитием саркопении и слабости. Диетический белок необходим для функционирования скелетных мышц, но пожилые люди не так хорошо реагируют на белок, как молодые люди, так называемая «анаболическая резистентность». Этиология и молекулярные механизмы этого не выяснены, однако было предложено несколько вариантов. Известно, что кишечный микробиом играет ключевую роль в ряде этих постулируемых механизмов. Это привело нас к гипотезе о том, что кишечный микробиом может опосредовать анаболическую резистентность и может представлять собой новую захватывающую цель для уменьшения потери мышечной массы у пожилых людей.

Цель:

Это исследование направлено на то, чтобы проверить, может ли модулирование кишечного микробиома в дополнение к белковым добавкам улучшить функцию скелетных мышц по сравнению с только белковыми добавками.

Методы:

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование диетического вмешательства. Добровольцы будут набраны парами близнецов из когорты TwinsUK, для которых доступны обширные исходные данные. Близнецовый характер исследования позволяет провести близкое генетическое и экологическое совпадение на исходном уровне. Каждая пара будет рандомизирована для получения белковой добавки плюс плацебо или белковой добавки плюс модулятор кишечного микробиома (пребиотик плюс пробиотик). Период вмешательства составит 12 недель. Клинические и биохимические измерения будут проводиться в 0 и 12 недель, при 2-месячном контакте. Будет измерен состав микробиоты кишечника, а также ряд физических оценок. Первичным результатом будет мышечная функция, измеренная с использованием времени подъема стула. Пробная версия будет доставлена ​​удаленно с использованием видеозвонков и почтовых ящиков.

Заключение:

Анаболическая резистентность требует дальнейшего изучения для руководства будущими терапевтическими вмешательствами, особенно учитывая ее роль в развитии инвалидности, саркопении и дряхлости. Терапевтические варианты крайне необходимы, особенно для пожилых людей, которые не могут выполнять программы упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=60 лет
  • Потребление белка с пищей <1,3 г/кг/день
  • Способен дать согласие
  • Возможность доступа к видеовызовам на таком устройстве, как ноутбук/планшет

Критерий исключения:

  • Тяжелая пищевая аллергия
  • Текущее или недавнее применение антибиотиков (предшествующие 3 месяца)
  • Текущее или недавнее употребление белковых или лейциновых добавок (предшествующие 3 месяца)
  • Текущее или недавнее употребление пробиотических или пребиотических пищевых добавок (предшествующие 3 месяца)
  • Текущая или предшествующая история желудочно-кишечных заболеваний, например. рак желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, бариатрическая хирургия, синдром раздраженного кишечника
  • история любой серьезной травмы или операции, которая в настоящее время влияет на физическое функционирование и способность пройти тест на стуле
  • потеря веса ≥5% от массы тела за предшествующие 6-12 месяцев
  • В настоящее время участвует в других интервенционных исследованиях
  • Любые условия или обстоятельства, которые могут помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов, по мнению исследователей. часть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
белковые добавки плюс пребиотики
Диетическая добавка: Пребиотическая пищевая добавка
Darmocare Pre = торговое название Модулятор кишечного микробиома
Диетическая добавка: Белковая добавка
коммерчески доступная белковая добавка с высоким содержанием лейцина
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Белковые добавки плюс плацебо
Диетическая добавка: Белковая добавка
коммерчески доступная белковая добавка с высоким содержанием лейцина
Диетическая добавка: Мальтродекстрин (плацебо)
Крахмальное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени подъема кресла
Временное ограничение: исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Время подъема на стуле означает время, необходимое для выполнения 5 подъемов на стуле без использования рук. Это хорошо известный прокси-маркер мышечной силы. Изменение по сравнению с исходным временем подъема стула через 12 недель является первичным результатом. Остатки изменений будут использоваться в анализе.
исходный уровень и конец исследования (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила хвата, измеренная динамометром
Временное ограничение: исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Маркер мышечной силы, измеряемый в килограммах. Будет использована доминирующая рука. (абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель)
исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Состав микробиома
Временное ограничение: исходный уровень и конец исследования (12 недель)
образцы фекалий анализируются на их микробный состав, то есть на наличие бактерий в стуле. Присутствующие бактерии будут идентифицированы, где это возможно, и оценены количественно. Разнообразие присутствующей микробиоты будет рассчитываться с использованием стандартных протоколов. (абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель)
исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Метаболиты в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Образцы сыворотки анализируются на состав их метаболитов, то есть на наличие метаболитов в крови. Присутствующие будут идентифицированы, где это возможно, и количественно оценены. (абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель)
исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Познание
Временное ограничение: исходный уровень и конец исследования (12 недель)
КАНТАБ Аккумулятор. (абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель)
исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Показатели анкеты: аппетит, измеренный SNAQ
Временное ограничение: исходный уровень и конец исследования (12 недель)
SNAQ: Упрощенный вопросник пищевого аппетита (абсолютный показатель и изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель)
исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Показатели анкеты: физическая активность, измеренная IPAQ
Временное ограничение: исходный уровень и конец исследования (12 недель)
IPAQ: международный опросник по физической активности. (абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель)
исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Слюнный микробиом
Временное ограничение: исходный уровень и конец исследования (12 недель)
образцы слюны анализируются на их микробный состав, то есть на наличие бактерий в слюне. Присутствующие бактерии будут идентифицированы, где это возможно, и оценены количественно. Разнообразие присутствующей микробиоты будет рассчитываться с использованием стандартных протоколов. (абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель)
исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Мочевой микробиом
Временное ограничение: исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Образцы мочи анализируют на их микробный состав, то есть на наличие бактерий в моче. Присутствующие бактерии будут идентифицированы, где это возможно, и оценены количественно. Разнообразие присутствующей микробиоты будет рассчитываться с использованием стандартных протоколов. (абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель)
исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Антропологические меры: рост
Временное ограничение: исходный уровень и конец исследования (12 недель)
высота, измеряемая в сантиметрах. (абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель)
исходный уровень и конец исследования (12 недель)
Антропологические меры: вес
Временное ограничение: исходный уровень и конец исследования (12 недель)
измеряется в килограммах. (абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель)
исходный уровень и конец исследования (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Co-sponsor: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1234 (Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

См. прикрепленный документ DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf для нашей Политики доступа к данным.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования и анализа всех результатов. По нашим оценкам, это примерно 2023 год. Данные будут доступны в обозримом будущем, и в настоящее время дата окончания неизвестна.

Критерии совместного доступа к IPD

См. прикрепленный документ DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf для нашей Политики доступа к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться