Proteiini ja luustolihakset vanhemmilla kaksosilla: suolen mikrobiomin rooli (PROMOTe)
Ravinnon proteiini ja luustolihakset vanhemmilla kaksosilla - Suoliston mikrobiomin kohdistaminen anabolisen resistenssin voittamiseksi: PROMOTE-tutkimus
Tutkimuskysymys: Edistääkö suoliston mikrobiomi lihasten anabolista vastustuskykyä proteiinilisäaineille vanhemmilla aikuisilla?
Tausta: Lihasten menetys tapahtuu iän myötä, ja iäkkäiden aikuisten luustolihakset voivat osoittaa anabolista vastustuskykyä proteiinille ruokavaliossa. On oletettu, että suoliston mikrobiomilla voi olla rooli tässä suhteessa, ja siksi se voidaan kohdistaa.
Tavoite:
Tämän kokeen tarkoituksena on testata, voiko suoliston mikrobiomin modulointi proteiinilisäyksen lisäksi parantaa luustolihasten toimintaa verrattuna pelkkään proteiinilisään.
Menetelmät:
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ruokavaliointerventiotutkimus. Kaksosparit satunnaistetaan saamaan joko proteiinilisää plus lumelääkettä tai proteiinilisää sekä suoliston mikrobiomimodulaattoria (prebiootti ja probiootti) 12 viikon ajan. Ensisijainen tulos on lihasten toiminta mitattuna käyttämällä tuolin nousuaikaa.
Johtopäätös:
Anabolinen resistenssi vaatii lisäkarakterisointia tulevien terapeuttisten interventioiden ohjaamiseksi, erityisesti kun otetaan huomioon sen rooli vamman, sarkopenian ja heikkouden kehittymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys: Edistääkö suoliston mikrobiomi lihasten anabolista vastustuskykyä proteiinilisäaineille vanhemmilla aikuisilla?
Tausta: Luuston lihasmassan ja -voiman menetys tapahtuu iän myötä, ja se liittyy toiminnan menettämiseen, vammaisuuteen sekä sarkopenian ja heikkouden kehittymiseen. Ravinnon proteiini on välttämätön luustolihasten toiminnalle, mutta vanhemmat aikuiset eivät reagoi proteiiniin yhtä hyvin kuin nuoremmat ihmiset, niin sanottu "anabolinen vastustuskyky". Tämän etiologiaa ja molekyylimekanismeja ei tunneta, mutta useita on ehdotettu. Suoliston mikrobiomilla tiedetään olevan keskeinen rooli useissa näistä oletetuista mekanismeista. Tämä on johtanut olettamukseen, että suoliston mikrobiomi voi välittää anabolista vastustuskykyä ja voi olla uusi jännittävä kohde ikääntyneiden aikuisten lihasten menettämisen parantamiseksi.
Tavoite:
Tämän kokeen tarkoituksena on testata, voiko suoliston mikrobiomin modulointi proteiinilisäyksen lisäksi parantaa luustolihasten toimintaa verrattuna pelkkään proteiinilisään.
Menetelmät:
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ruokavaliointerventiotutkimus. Vapaaehtoiset rekrytoidaan kaksoispareina TwinsUK-kohortista, josta on saatavilla laajat lähtötiedot. Tutkimuksen kaksoisluonne mahdollistaa läheisen geneettisen ja ympäristöllisen vastaavuuden lähtötilanteessa. Jokainen pari satunnaistetaan joko saamaan proteiinilisää sekä lumelääkettä tai proteiinilisää sekä suoliston mikrobiomimodulaattoria (prebiootti ja probiootti). Interventiojakso on 12 viikkoa. Kliiniset ja biokemialliset toimenpiteet suoritetaan viikolla 0 ja 12 kahden kuukauden välein. Suoliston mikrobiotan koostumus mitataan yhdessä fyysisten arvioiden kanssa. Ensisijainen tulos on lihasten toiminta mitattuna käyttämällä tuolin nousuaikaa. Kokeilu toimitetaan etänä videopuheluiden ja postilokeroiden avulla.
Johtopäätös:
Anabolinen resistenssi vaatii lisäkarakterisointia tulevien terapeuttisten interventioiden ohjaamiseksi, erityisesti kun otetaan huomioon sen rooli vamman, sarkopenian ja heikkouden kehittymisessä. Terapeuttisia vaihtoehtoja tarvitaan kipeästi erityisesti iäkkäille aikuisille, jotka eivät voi osallistua liikuntaohjelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=60 vuotta
- Ruokavalioiden saanti <1,3g/kg/vrk
- Pystyy suostumaan
- Pystyy soittamaan videopuheluita laitteella, kuten kannettavalla tietokoneella/tabletilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ruoka-aineallergia
- Nykyinen tai äskettäinen antibioottien käyttö (edelliset 3 kuukautta)
- Proteiini- tai leusiinilisän nykyinen tai äskettäinen käyttö (edelliset 3 kuukautta)
- Probioottisten tai prebioottisten ravintolisien nykyinen tai äskettäinen käyttö (edelliset 3 kuukautta)
- Nykyinen tai aikaisempi ruoansulatuskanavan sairaus, esim. maha-suolikanavan syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, bariatrinen leikkaus, ärtyvän suolen oireyhtymä
- anamneesista merkittäviä vammoja tai leikkauksia, jotka tällä hetkellä vaikuttavat fyysiseen toimintaan ja kykyyn suorittaa tuolin seisontatesti
- painonpudotus ≥ 5 % kehon painosta edeltävien 6-12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä mukana muissa interventiotutkimuksissa
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen normaalia suorittamista ja tulosten tulkintaa tutkijoiden arvioiden mukaan Koska tutkimuspopulaatio on yli 60-vuotias, oletetaan, että raskaana olevia naisia ei ole, jotka olisivat kelvollisia osa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
proteiinilisä plus prebioottilisä
|
Darmocare Pre = kauppanimi Suolen mikrobiomimodulaattori
kaupallisesti saatavilla oleva proteiinilisä korkealla leusiinipitoisuudella
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Proteiinilisä plus lumelääke
|
kaupallisesti saatavilla oleva proteiinilisä korkealla leusiinipitoisuudella
Tärkkelyspitoinen aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tuolin nousuaikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
Tuolin nousuaika tarkoittaa aikaa, joka kuluu 5 tuolin nousuun ilman käsiä.
Se on hyvin tunnettu lihasvoiman välitysmerkki.
Ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteen tuolin nousuaikaan 12 viikon kohdalla.
Muutoksen jäännöksiä käytetään analyysissä.
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
Lihasvoiman merkki kilogrammoina mitattuna.
Hallitsevaa kättä käytetään.
(absoluuttinen ja muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla)
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
ulostenäytteistä analysoitiin niiden mikrobikoostumus eli bakteerien esiintyminen ulosteessa.
Läsnä olevat bakteerit tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan ja määritetään.
Läsnä olevan mikrobiston monimuotoisuus lasketaan standardiprotokollia käyttäen.
(absoluuttinen ja muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla)
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
|
Metaboliitit seerumissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
Seeruminäytteistä analysoitiin niiden metaboliittikoostumus eli metaboliittien esiintyminen veressä.
Läsnä olevat henkilöt tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan ja määrätään.
(absoluuttinen ja muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla)
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
CANTAB Akku.
(absoluuttinen ja muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla)
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
|
Kyselymitat: ruokahalu SNAQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
SNAQ: Yksinkertaistettu ravitsemuksellinen ruokahalukysely (absoluuttinen ja muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla)
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
|
Kyselymitat: fyysinen aktiivisuus mitattuna IPAQ:lla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
IPAQ: kansainvälinen liikuntakyselylomake.
(absoluuttinen ja muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla)
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
|
Syljen mikrobiomi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
sylkinäytteistä analysoitiin niiden mikrobikoostumus eli bakteerien esiintyminen syljessä.
Läsnä olevat bakteerit tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan ja määritetään.
Läsnä olevan mikrobiston monimuotoisuus lasketaan standardiprotokollia käyttäen.
(absoluuttinen ja muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla)
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
|
Virtsan mikrobiomi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
Virtsanäytteistä analysoitiin niiden mikrobikoostumus eli bakteerien esiintyminen virtsassa.
Läsnä olevat bakteerit tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan ja määritetään.
Läsnä olevan mikrobiston monimuotoisuus lasketaan standardiprotokollia käyttäen.
(absoluuttinen ja muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla)
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
|
Antropologiset mitat: korkeus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
korkeus senttimetreinä mitattuna.
(absoluuttinen ja muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla)
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
|
Antropologiset mitat: paino
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
kiloina mitattuna.
(absoluuttinen ja muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla)
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234 (Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Xijing HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Prebioottinen ravintolisä
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott NutritionRekrytointi
-
University of British ColumbiaValmis
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ilmoittautuminen kutsustaDiabetes | Muistin heikkeneminenYhdysvallat