Eiwitten en skeletspieren bij oudere tweelingen: rol van het darmmicrobioom (PROMOTe)
Dieetproteïne en skeletspier bij oudere tweelingen - gericht op het darmmicrobioom om anabole resistentie te overwinnen: de PROMOTe-studie
Onderzoeksvraag: Draagt het darmmicrobioom bij aan spieranabole weerstand tegen eiwitsuppletie bij oudere volwassenen?
Achtergrond: Spierverlies treedt op met de leeftijd en skeletspieren bij oudere volwassenen kunnen anabole weerstand vertonen tegen eiwitten in de voeding. Er wordt verondersteld dat het darmmicrobioom een rol kan spelen in deze relatie en daarom het doelwit zou kunnen zijn.
Doel:
Deze proef heeft tot doel te testen of modulatie van het darmmicrobioom, naast eiwitsuppletie, de skeletspierfunctie kan verbeteren versus eiwitsuppletie alleen.
methoden:
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, voedingsinterventieonderzoek. Tweelingparen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eiwitsuppletie plus placebo of eiwitsuppletie plus een modulator van het darmmicrobioom (prebioticum plus probioticum) te krijgen. De primaire uitkomstmaat is de spierfunctie gemeten met behulp van de tijd om op te staan.
Conclusie:
Anabole resistentie rechtvaardigt verdere karakterisering als leidraad voor toekomstige therapeutische interventies, vooral gezien de rol ervan bij de ontwikkeling van handicaps, sarcopenie en kwetsbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag: Draagt het darmmicrobioom bij aan spieranabole weerstand tegen eiwitsuppletie bij oudere volwassenen?
Achtergrond: Verlies van skeletspiermassa en -kracht treedt op met toenemende leeftijd en wordt in verband gebracht met functieverlies, invaliditeit en de ontwikkeling van sarcopenie en kwetsbaarheid. Voedingseiwitten zijn essentieel voor de werking van de skeletspieren, maar oudere volwassenen reageren niet zo goed als jongere mensen op eiwit, de zogenaamde 'anabole resistentie'. De etiologie en moleculaire mechanismen hiervoor worden niet begrepen, maar er zijn er een aantal voorgesteld. Het is bekend dat het darmmicrobioom een sleutelrol speelt in een aantal van deze gepostuleerde mechanismen. Dit heeft ons ertoe gebracht te veronderstellen dat het darmmicrobioom anabole resistentie kan bemiddelen en een opwindend nieuw doelwit zou kunnen zijn voor het verbeteren van spierverlies bij oudere volwassenen.
Doel:
Deze proef heeft tot doel te testen of modulatie van het darmmicrobioom, naast eiwitsuppletie, de skeletspierfunctie kan verbeteren versus eiwitsuppletie alleen.
methoden:
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, voedingsinterventieonderzoek. Vrijwilligers zullen worden gerekruteerd in tweelingparen uit het TwinsUK-cohort, waarvoor uitgebreide basisgegevens beschikbaar zijn. Het dubbele karakter van de studie zorgt voor een nauwe genetische en omgevingsafstemming bij baseline. Elk paar wordt gerandomiseerd om ofwel eiwitsuppletie plus placebo of eiwitsuppletie plus een modulator van het darmmicrobioom (prebioticum plus probioticum) te krijgen. De interventieperiode is 12 weken. Klinische en biochemische maatregelen worden genomen op 0 en 12 weken, met 2-maandelijks contact. De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden gemeten, naast een reeks fysieke beoordelingen. De primaire uitkomstmaat is de spierfunctie gemeten met behulp van de tijd om op te staan. De proef wordt op afstand geleverd met behulp van videogesprekken en brievenbussen.
Conclusie:
Anabole resistentie rechtvaardigt verdere karakterisering als leidraad voor toekomstige therapeutische interventies, vooral gezien de rol ervan bij de ontwikkeling van handicaps, sarcopenie en kwetsbaarheid. Therapeutische mogelijkheden zijn hard nodig, vooral voor oudere volwassenen die geen oefenprogramma's kunnen volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=60 jaar
- Eiwitinname via de voeding van <1,3 g/kg/dag
- Toestemming kunnen geven
- In staat om toegang te krijgen tot videogesprekken op een apparaat zoals een laptop/tablet
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige voedselallergie
- Actueel of recent antibioticagebruik (voorafgaand aan 3 maanden)
- Huidig of recent gebruik van eiwit- of leucinesupplementen (voorafgaand aan 3 maanden)
- Huidig of recent gebruik van probiotische of prebiotische voedingssupplementen (voorafgaand aan 3 maanden)
- Huidige of eerdere geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, b.v. gastro-intestinale kanker, inflammatoire darmziekte, bariatrische chirurgie, prikkelbare darmsyndroom
- voorgeschiedenis van enig significant letsel of operatie die momenteel het fysieke functioneren en het vermogen om een stoelstandtest uit te voeren beïnvloedt
- gewichtsverlies van ≥5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande 6-12 maanden
- Momenteel betrokken bij andere interventiestudies
- Elke aandoening of omstandigheid die het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoekers. Aangezien de onderzoekspopulatie ouder is dan 60 jaar, wordt aangenomen dat er geen zwangere vrouwen zullen zijn die in aanmerking komen voor het nemen van deel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
eiwitsuppletie plus prebiotische suppletie
|
Darmocare Pre = handelsnaam Gut microbiome modulator
in de handel verkrijgbare eiwitsuppletie met een hoog leucinegehalte
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Eiwitsuppletie plus placebo
|
in de handel verkrijgbare eiwitsuppletie met een hoog leucinegehalte
Zetmeelachtige substantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de opstatijd van de stoel
Tijdsspanne: basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
De tijd om de stoel op te staan verwijst naar de tijd die nodig is om 5 keer op te staan, zonder gebruik te maken van de armen.
Het is een algemeen erkende proxy-marker van spierkracht.
De verandering ten opzichte van de uitgangstijd van het opstaan na 12 weken is het primaire resultaat.
De residuen van verandering zullen worden gebruikt in de analyse.
|
basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht, zoals gemeten met een dynamometer
Tijdsspanne: basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
Een marker van spierkracht, gemeten in kilogram.
Dominante hand zal worden gebruikt.
(absoluut en verandering ten opzichte van baseline na 12 weken)
|
basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
|
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
fecesmonsters geanalyseerd op hun microbiële samenstelling, oftewel de aanwezigheid van bacteriën in de ontlasting.
De aanwezige bacteriën worden waar mogelijk geïdentificeerd en gekwantificeerd.
De diversiteit van de aanwezige microbiota zal worden berekend aan de hand van standaardprotocollen.
(absoluut en verandering ten opzichte van baseline na 12 weken)
|
basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
|
Metabolieten in serum
Tijdsspanne: basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
Serummonsters geanalyseerd op hun metabolietsamenstelling, oftewel de aanwezigheid van metabolieten in het bloed.
De aanwezigen worden waar mogelijk geïdentificeerd en gekwantificeerd.
(absoluut en verandering ten opzichte van baseline na 12 weken)
|
basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
CANTAB-batterij.
(absoluut en verandering ten opzichte van baseline na 12 weken)
|
basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
|
Vragenlijst maatregelen: eetlust zoals gemeten door SNAQ
Tijdsspanne: basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
SNAQ: Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire (absoluut en verandering ten opzichte van baseline na 12 weken)
|
basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
|
Vragenlijstmetingen: fysieke activiteit zoals gemeten door IPAQ
Tijdsspanne: basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
IPAQ: internationale vragenlijst over lichaamsbeweging.
(absoluut en verandering ten opzichte van baseline na 12 weken)
|
basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
|
Speeksel microbioom
Tijdsspanne: basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
speekselmonsters geanalyseerd op hun microbiële samenstelling, oftewel de aanwezigheid van bacteriën in het speeksel.
De aanwezige bacteriën worden waar mogelijk geïdentificeerd en gekwantificeerd.
De diversiteit van de aanwezige microbiota zal worden berekend aan de hand van standaardprotocollen.
(absoluut en verandering ten opzichte van baseline na 12 weken)
|
basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
|
Urine microbioom
Tijdsspanne: basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
Urinemonsters geanalyseerd op hun microbiële samenstelling, oftewel de aanwezigheid van bacteriën in de urine.
De aanwezige bacteriën worden waar mogelijk geïdentificeerd en gekwantificeerd.
De diversiteit van de aanwezige microbiota zal worden berekend aan de hand van standaardprotocollen.
(absoluut en verandering ten opzichte van baseline na 12 weken)
|
basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
|
Antropologische maten: hoogte
Tijdsspanne: basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
hoogte, gemeten in centimeters.
(absoluut en verandering ten opzichte van baseline na 12 weken)
|
basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
|
Antropologische maten: gewicht
Tijdsspanne: basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
gemeten in kilogram.
(absoluut en verandering ten opzichte van baseline na 12 weken)
|
basislijn en einde van de studie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .