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Protein und Skelettmuskel bei älteren Zwillingen: Rolle des Darmmikrobioms (PROMOTe)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: King's College London

Nahrungsprotein und Skelettmuskeln bei älteren Zwillingen – Zielen auf das Darmmikrobiom zur Überwindung der anabolen Resistenz: Die PROMOTe-Studie

Forschungsfrage: Trägt das Darmmikrobiom zur muskelaufbauenden Resistenz gegen eine Proteinergänzung bei älteren Erwachsenen bei?

Hintergrund: Muskelschwund tritt mit zunehmendem Alter auf und Skelettmuskeln bei älteren Erwachsenen können eine anabole Resistenz gegenüber Protein in der Ernährung aufweisen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das Darmmikrobiom in dieser Beziehung eine Rolle spielen könnte und daher angegriffen werden könnte.

Ziel:

Diese Studie zielt darauf ab zu testen, ob die Modulation des Darmmikrobioms zusätzlich zur Proteinergänzung die Skelettmuskelfunktion im Vergleich zur Proteinergänzung allein verbessern kann.

Methoden:

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Ernährungsinterventionsstudie. Zwillingspaare werden randomisiert, um 12 Wochen lang entweder eine Proteinergänzung plus Placebo oder eine Proteinergänzung plus einen Darmmikrobiom-Modulator (Präbiotikum plus Probiotikum) zu erhalten. Das primäre Ergebnis wird die Muskelfunktion sein, die anhand der Stuhlaufstehzeit gemessen wird.

Abschluss:

Die anabole Resistenz erfordert eine weitere Charakterisierung, um zukünftige therapeutische Interventionen zu leiten, insbesondere angesichts ihrer Rolle bei der Entwicklung von Behinderung, Sarkopenie und Gebrechlichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage: Trägt das Darmmikrobiom zur muskelaufbauenden Resistenz gegen eine Proteinergänzung bei älteren Erwachsenen bei?

Hintergrund: Der Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft tritt mit zunehmendem Alter auf und ist mit Funktionsverlust, Behinderung und der Entwicklung von Sarkopenie und Gebrechlichkeit verbunden. Nahrungsprotein ist für die Funktion der Skelettmuskulatur unerlässlich, aber ältere Erwachsene reagieren nicht so gut wie jüngere Menschen auf Protein, die sogenannte „anabole Resistenz“. Die Ätiologie und die molekularen Mechanismen dafür sind nicht verstanden, es wurden jedoch einige vorgeschlagen. Es ist bekannt, dass das Darmmikrobiom bei einer Reihe dieser postulierten Mechanismen eine Schlüsselrolle spielt. Dies hat uns zu der Hypothese geführt, dass das Darmmikrobiom die anabole Resistenz vermitteln und ein aufregendes neues Ziel zur Verbesserung des Muskelabbaus bei älteren Erwachsenen darstellen könnte.

Ziel:

Diese Studie zielt darauf ab zu testen, ob die Modulation des Darmmikrobioms zusätzlich zur Proteinergänzung die Skelettmuskelfunktion im Vergleich zur Proteinergänzung allein verbessern kann.

Methoden:

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Ernährungsinterventionsstudie. Die Freiwilligen werden in Zwillingspaaren aus der TwinsUK-Kohorte rekrutiert, für die umfangreiche Basisdaten verfügbar sind. Der Zwillingscharakter der Studie ermöglicht eine enge genetische und umweltbezogene Übereinstimmung zu Studienbeginn. Jedes Paar wird randomisiert, um entweder eine Proteinergänzung plus Placebo oder eine Proteinergänzung plus einen Modulator des Darmmikrobioms (Präbiotikum plus Probiotikum) zu erhalten. Der Interventionszeitraum beträgt 12 Wochen. Klinische und biochemische Maßnahmen werden bei 0 und 12 Wochen bei 2-monatigem Kontakt durchgeführt. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird zusammen mit einer Reihe von körperlichen Untersuchungen gemessen. Das primäre Ergebnis wird die Muskelfunktion sein, die anhand der Stuhlaufstehzeit gemessen wird. Die Testversion wird per Fernzugriff über Videoanrufe und Postfächer bereitgestellt.

Abschluss:

Die anabole Resistenz erfordert eine weitere Charakterisierung, um zukünftige therapeutische Interventionen zu leiten, insbesondere angesichts ihrer Rolle bei der Entwicklung von Behinderung, Sarkopenie und Gebrechlichkeit. Therapeutische Optionen werden dringend benötigt, insbesondere für ältere Erwachsene, die keine Bewegungsprogramme durchführen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=60 Jahre
  • Nahrungseiweißaufnahme von <1,3 g/kg/Tag
  • Zustimmungsfähig
  • Zugriff auf Videoanrufe auf einem Gerät wie Laptop/Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nahrungsmittelallergie
  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung von Antibiotika (vor 3 Monaten)
  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung von Protein- oder Leucin-Ergänzungen (vor 3 Monaten)
  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (vor 3 Monaten)
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, z. Magen-Darm-Krebs, entzündliche Darmerkrankung, Adipositaschirurgie, Reizdarmsyndrom
  • Vorgeschichte einer signifikanten Verletzung oder Operation, die derzeit die körperliche Funktionsfähigkeit und die Fähigkeit zur Durchführung eines Stuhlständertests beeinträchtigt
  • Gewichtsverlust von ≥5 % des Körpergewichts in den vorangegangenen 6-12 Monaten
  • Derzeit an anderen Interventionsstudien beteiligt
  • Jeder Zustand oder Umstand, der die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung der Prüfärzte beeinträchtigen könnte Da die Studienpopulation über 60 Jahre alt ist, wird davon ausgegangen, dass es keine schwangeren Frauen gibt, die für die Einnahme in Frage kommen Teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Proteinergänzung plus präbiotische Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Nahrungsergänzung
Darmocare Pre = Handelsname Darmmikrobiom-Modulator
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
handelsübliches Protein-Supplement mit hohem Leucin-Gehalt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Proteinergänzung plus Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
handelsübliches Protein-Supplement mit hohem Leucin-Gehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Maltrodextrin (Placebo)
Stärkehaltige Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anstiegszeit des Stuhls
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Die Stuhlaufstehzeit bezieht sich auf die Zeit, die benötigt wird, um 5 Stuhlaufstiege ohne Verwendung der Arme zu absolvieren. Es ist ein anerkannter Proxy-Marker für Muskelkraft. Die Veränderung gegenüber der Baseline-Stuhlanstiegszeit nach 12 Wochen ist das primäre Ergebnis. Die Residuen der Änderung werden in der Analyse verwendet.
Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke, gemessen mit Dynamometer
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Ein Marker für die Muskelkraft, gemessen in Kilogramm. Dominante Hand wird verwendet. (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Kotproben, die auf ihre mikrobielle Zusammensetzung, auch bekannt als das Vorhandensein von Bakterien im Stuhl, analysiert werden. Die vorhandenen Bakterien werden nach Möglichkeit identifiziert und quantifiziert. Die Diversität der vorhandenen Mikrobiota wird anhand von Standardprotokollen berechnet. (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Metaboliten im Serum
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Serumproben, die auf ihre Metabolitenzusammensetzung analysiert werden, auch bekannt als das Vorhandensein von Metaboliten im Blut. Die Anwesenden werden nach Möglichkeit identifiziert und quantifiziert. (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Erkenntnis
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
CANTAB-Batterie. (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Fragebogenmessungen: Appetit gemessen mit SNAQ
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
SNAQ: Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Fragebogenmaße: körperliche Aktivität, gemessen mit IPAQ
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
IPAQ: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität. (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Speichelmikrobiom
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Speichelproben, die auf ihre mikrobielle Zusammensetzung, auch bekannt als das Vorhandensein von Bakterien im Speichel, analysiert werden. Die vorhandenen Bakterien werden nach Möglichkeit identifiziert und quantifiziert. Die Diversität der vorhandenen Mikrobiota wird anhand von Standardprotokollen berechnet. (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Mikrobiom im Urin
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Urinproben, die auf ihre mikrobielle Zusammensetzung, auch bekannt als das Vorhandensein von Bakterien im Urin, analysiert werden. Die vorhandenen Bakterien werden nach Möglichkeit identifiziert und quantifiziert. Die Diversität der vorhandenen Mikrobiota wird anhand von Standardprotokollen berechnet. (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Anthropologische Maße: Höhe
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Höhe, gemessen in Zentimetern. (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
Anthropologische Maße: Gewicht
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)
in Kilogramm gemessen. (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen)
Studienbeginn und Studienende (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Co-sponsor: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte beachten Sie das beigefügte Dokument DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf für unsere Datenzugriffsrichtlinie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Studie abgeschlossen und alle Ergebnisse analysiert wurden. Wir schätzen dies auf etwa 2023. Die Daten bleiben auf absehbare Zeit verfügbar, ein Enddatum ist derzeit nicht in Sicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte beachten Sie das beigefügte Dokument DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf für unsere Datenzugriffsrichtlinie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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