年长双胞胎的蛋白质和骨骼肌:肠道微生物组的作用 (PROMOTe)
年长双胞胎的膳食蛋白质和骨骼肌——以肠道微生物群为目标以克服合成代谢抵抗:PROMOTe 研究
研究问题:肠道微生物组是否会导致老年人肌肉对补充蛋白质的合成代谢抵抗?
背景:随着年龄的增长,肌肉会减少,老年人的骨骼肌会对饮食中的蛋白质表现出合成代谢抵抗。 据推测,肠道微生物组可能在这种关系中发挥作用,因此可能成为目标。
目的:
该试验旨在测试肠道微生物组的调节与蛋白质补充相比是否可以改善骨骼肌功能,而不是单独补充蛋白质。
方法:
双盲、随机、安慰剂对照、饮食干预研究。 双胞胎将被随机分配接受蛋白质补充剂加安慰剂或蛋白质补充剂加肠道微生物调节剂(益生元加益生菌),持续 12 周。 主要结果将是使用椅子起立时间测量的肌肉功能。
结论:
合成代谢抵抗需要进一步表征以指导未来的治疗干预,特别是考虑到它在残疾、肌肉减少症和虚弱发展中的作用。
研究概览
详细说明
研究问题:肠道微生物组是否会导致老年人肌肉对补充蛋白质的合成代谢抵抗?
背景:骨骼肌质量和强度的损失会随着年龄的增长而发生,并且与功能丧失、残疾以及肌肉减少症和虚弱的发展有关。 膳食蛋白质对骨骼肌功能至关重要,但老年人对蛋白质的反应不如年轻人,即所谓的“合成代谢抵抗”。 其病因学和分子机制尚不清楚,但已经提出了一些。 众所周知,肠道微生物组在许多这些假设的机制中起着关键作用。 这使我们假设肠道微生物组可能介导合成代谢抵抗,并可能代表一个令人兴奋的新目标,用于改善老年人的肌肉损失。
目的:
该试验旨在测试肠道微生物组的调节与蛋白质补充相比是否可以改善骨骼肌功能,而不是单独补充蛋白质。
方法:
双盲、随机、安慰剂对照、饮食干预研究。 志愿者将从 TwinsUK 队列中以双胞胎的形式招募,可获得广泛的基线数据。 该研究的双重性质允许在基线进行密切的遗传和环境匹配。 每对将被随机分配接受蛋白质补充剂加安慰剂或蛋白质补充剂加肠道微生物调节剂(益生元加益生菌)。 干预期为 12 周。 将在 0 周和 12 周时采取临床和生化措施,每 2 个月接触一次。 将测量肠道微生物群的组成,以及一系列身体评估。 主要结果将是使用椅子起立时间测量的肌肉功能。 试验将通过视频通话和邮政信箱远程进行。
结论:
合成代谢抵抗需要进一步表征以指导未来的治疗干预,特别是考虑到它在残疾、肌肉减少症和虚弱发展中的作用。 迫切需要治疗选择,特别是对于无法参加锻炼计划的老年人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 >=60 岁
- 膳食蛋白质摄入量 <1.3g/kg/天
- 能够同意
- 能够在笔记本电脑/平板电脑等设备上访问视频通话
排除标准:
- 严重的食物过敏
- 当前或最近使用抗生素(3 个月前)
- 目前或最近使用蛋白质或亮氨酸补充剂(前 3 个月)
- 目前或最近使用益生菌或益生元食品补充剂(前 3 个月)
- 目前或既往有胃肠道疾病史,例如 胃肠癌、炎症性肠病、减肥手术、肠易激综合征
- 目前影响身体机能和进行椅子站立测试能力的任何重大伤害或手术史
- 前 6-12 个月体重减轻 ≥ 5%
- 目前参与其他干预研究
- 根据研究者的判断,可能会干扰研究的正常进行和结果解释的任何条件或情况 由于研究人群超过 60 岁,假设没有孕妇有资格服用部分。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗臂
蛋白质补充加益生元补充
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Darmocare Pre = 商品名肠道微生物调节剂
高亮氨酸含量的市售蛋白质补充剂
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
补充蛋白质加安慰剂
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高亮氨酸含量的市售蛋白质补充剂
淀粉质物质
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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椅子上升时间的变化
大体时间:基线和研究结束(12 周)
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椅子起立时间是指在不使用手臂的情况下完成 5 次椅子起立所需的时间。
它是公认的肌肉力量代理指标。
12 周时基线椅子起身时间的变化是主要结果。
变化的残差将用于分析。
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基线和研究结束(12 周)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
握力,由测力计测量
大体时间:基线和研究结束(12 周)
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肌肉力量的标志,以千克为单位。
将使用惯用手。
(绝对值和 12 周时基线的变化)
|
基线和研究结束(12 周)
|
微生物组成
大体时间:基线和研究结束(12 周)
|
分析粪便样本的微生物成分,即粪便中是否存在细菌。
存在的细菌将在可能的情况下被识别和量化。
将使用标准方案计算存在的微生物群的多样性。
(绝对值和 12 周时基线的变化)
|
基线和研究结束(12 周)
|
血清中的代谢物
大体时间:基线和研究结束(12 周)
|
分析血清样本的代谢物成分,即血液中是否存在代谢物。
在场者将在可能的情况下被识别并量化。
(绝对值和 12 周时基线的变化)
|
基线和研究结束(12 周)
|
认识
大体时间:基线和研究结束(12 周)
|
CANTAB 电池。
(绝对值和 12 周时基线的变化)
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基线和研究结束(12 周)
|
问卷测量:通过 SNAQ 测量的食欲
大体时间:基线和研究结束(12 周)
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SNAQ:简化营养胃口问卷(绝对值和 12 周时基线的变化)
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基线和研究结束(12 周)
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问卷测量:通过 IPAQ 测量的身体活动
大体时间:基线和研究结束(12 周)
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IPAQ:国际身体活动问卷。
(绝对值和 12 周时基线的变化)
|
基线和研究结束(12 周)
|
唾液微生物组
大体时间:基线和研究结束(12 周)
|
分析唾液样本的微生物成分,即唾液中是否存在细菌。
存在的细菌将在可能的情况下被识别和量化。
将使用标准方案计算存在的微生物群的多样性。
(绝对值和 12 周时基线的变化)
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基线和研究结束(12 周)
|
泌尿微生物组
大体时间:基线和研究结束(12 周)
|
分析尿液样本的微生物成分,即尿液中是否存在细菌。
存在的细菌将在可能的情况下被识别和量化。
将使用标准方案计算存在的微生物群的多样性。
(绝对值和 12 周时基线的变化)
|
基线和研究结束(12 周)
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人类学测量:身高
大体时间:基线和研究结束(12 周)
|
高度,以厘米为单位。
(绝对值和 12 周时基线的变化)
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基线和研究结束(12 周)
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人类学指标:体重
大体时间:基线和研究结束(12 周)
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以公斤为单位。
(绝对值和 12 周时基线的变化)
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基线和研究结束(12 周)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Claire Steves、The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1234 (Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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