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年长双胞胎的蛋白质和骨骼肌:肠道微生物组的作用 (PROMOTe)

2022年10月26日 更新者:King's College London

年长双胞胎的膳食蛋白质和骨骼肌——以肠道微生物群为目标以克服合成代谢抵抗:PROMOTe 研究

研究问题:肠道微生物组是否会导致老年人肌肉对补充蛋白质的合成代谢抵抗?

背景:随着年龄的增长,肌肉会减少,老年人的骨骼肌会对饮食中的蛋白质表现出合成代谢抵抗。 据推测,肠道微生物组可能在这种关系中发挥作用,因此可能成为目标。

目的:

该试验旨在测试肠道微生物组的调节与蛋白质补充相比是否可以改善骨骼肌功能,而不是单独补充蛋白质。

方法:

双盲、随机、安慰剂对照、饮食干预研究。 双胞胎将被随机分配接受蛋白质补充剂加安慰剂或蛋白质补充剂加肠道微生物调节剂(益生元加益生菌),持续 12 周。 主要结果将是使用椅子起立时间测量的肌肉功能。

结论:

合成代谢抵抗需要进一步表征以指导未来的治疗干预,特别是考虑到它在残疾、肌肉减少症和虚弱发展中的作用。

研究概览

详细说明

研究问题:肠道微生物组是否会导致老年人肌肉对补充蛋白质的合成代谢抵抗?

背景:骨骼肌质量和强度的损失会随着年龄的增长而发生,并且与功能丧失、残疾以及肌肉减少症和虚弱的发展有关。 膳食蛋白质对骨骼肌功能至关重要,但老年人对蛋白质的反应不如年轻人,即所谓的“合成代谢抵抗”。 其病因学和分子机制尚不清楚,但已经提出了一些。 众所周知,肠道微生物组在许多这些假设的机制中起着关键作用。 这使我们假设肠道微生物组可能介导合成代谢抵抗,并可能代表一个令人兴奋的新目标,用于改善老年人的肌肉损失。

目的:

该试验旨在测试肠道微生物组的调节与蛋白质补充相比是否可以改善骨骼肌功能,而不是单独补充蛋白质。

方法:

双盲、随机、安慰剂对照、饮食干预研究。 志愿者将从 TwinsUK 队列中以双胞胎的形式招募,可获得广泛的基线数据。 该研究的双重性质允许在基线进行密切的遗传和环境匹配。 每对将被随机分配接受蛋白质补充剂加安慰剂或蛋白质补充剂加肠道微生物调节剂(益生元加益生菌)。 干预期为 12 周。 将在 0 周和 12 周时采取临床和生化措施,每 2 个月接触一次。 将测量肠道微生物群的组成,以及一系列身体评估。 主要结果将是使用椅子起立时间测量的肌肉功能。 试验将通过视频通话和邮政信箱远程进行。

结论:

合成代谢抵抗需要进一步表征以指导未来的治疗干预,特别是考虑到它在残疾、肌肉减少症和虚弱发展中的作用。 迫切需要治疗选择,特别是对于无法参加锻炼计划的老年人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Department of Twin Research and Genetics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >=60 岁
  • 膳食蛋白质摄入量 <1.3g/kg/天
  • 能够同意
  • 能够在笔记本电脑/平板电脑等设备上访问视频通话

排除标准:

  • 严重的食物过敏
  • 当前或最近使用抗生素(3 个月前)
  • 目前或最近使用蛋白质或亮氨酸补充剂(前 3 个月)
  • 目前或最近使用益生菌或益生元食品补充剂(前 3 个月)
  • 目前或既往有胃肠道疾病史,例如 胃肠癌、炎症性肠病、减肥手术、肠易激综合征
  • 目前影响身体机能和进行椅子站立测试能力的任何重大伤害或手术史
  • 前 6-12 个月体重减轻 ≥ 5%
  • 目前参与其他干预研究
  • 根据研究者的判断,可能会干扰研究的正常进行和结果解释的任何条件或情况 由于研究人群超过 60 岁,假设没有孕妇有资格服用部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
蛋白质补充加益生元补充
Darmocare Pre = 商品名肠道微生物调节剂
高亮氨酸含量的市售蛋白质补充剂
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
补充蛋白质加安慰剂
高亮氨酸含量的市售蛋白质补充剂
淀粉质物质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
椅子上升时间的变化
大体时间:基线和研究结束(12 周)
椅子起立时间是指在不使用手臂的情况下完成 5 次椅子起立所需的时间。 它是公认的肌肉力量代理指标。 12 周时基线椅子起身时间的变化是主要结果。 变化的残差将用于分析。
基线和研究结束(12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力,由测力计测量
大体时间:基线和研究结束(12 周)
肌肉力量的标志,以千克为单位。 将使用惯用手。 (绝对值和 12 周时基线的变化)
基线和研究结束(12 周)
微生物组成
大体时间:基线和研究结束(12 周)
分析粪便样本的微生物成分,即粪便中是否存在细菌。 存在的细菌将在可能的情况下被识别和量化。 将使用标准方案计算存在的微生物群的多样性。 (绝对值和 12 周时基线的变化)
基线和研究结束(12 周)
血清中的代谢物
大体时间:基线和研究结束(12 周)
分析血清样本的代谢物成分,即血液中是否存在代谢物。 在场者将在可能的情况下被识别并量化。 (绝对值和 12 周时基线的变化)
基线和研究结束(12 周)
认识
大体时间:基线和研究结束(12 周)
CANTAB 电池。 (绝对值和 12 周时基线的变化)
基线和研究结束(12 周)
问卷测量:通过 SNAQ 测量的食欲
大体时间:基线和研究结束(12 周)
SNAQ:简化营养胃口问卷(绝对值和 12 周时基线的变化)
基线和研究结束(12 周)
问卷测量:通过 IPAQ 测量的身体活动
大体时间:基线和研究结束(12 周)
IPAQ:国际身体活动问卷。 (绝对值和 12 周时基线的变化)
基线和研究结束(12 周)
唾液微生物组
大体时间:基线和研究结束(12 周)
分析唾液样本的微生物成分,即唾液中是否存在细菌。 存在的细菌将在可能的情况下被识别和量化。 将使用标准方案计算存在的微生物群的多样性。 (绝对值和 12 周时基线的变化)
基线和研究结束(12 周)
泌尿微生物组
大体时间:基线和研究结束(12 周)
分析尿液样本的微生物成分,即尿液中是否存在细菌。 存在的细菌将在可能的情况下被识别和量化。 将使用标准方案计算存在的微生物群的多样性。 (绝对值和 12 周时基线的变化)
基线和研究结束(12 周)
人类学测量:身高
大体时间:基线和研究结束(12 周)
高度,以厘米为单位。 (绝对值和 12 周时基线的变化)
基线和研究结束(12 周)
人类学指标:体重
大体时间:基线和研究结束(12 周)
以公斤为单位。 (绝对值和 12 周时基线的变化)
基线和研究结束(12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claire Steves、The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月29日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

请参阅随附文件 DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf 了解我们的数据访问政策。

IPD 共享时间框架

研究完成并对所有结果进行分析后,数据将可用。 我们估计这大约是 2023 年。 数据将在可预见的未来保持可用,目前尚无结束日期。

IPD 共享访问标准

请参阅随附文件 DTR_DataAccess_Policy_0318.pdf 了解我们的数据访问政策。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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