Protein og skeletmuskler hos ældre tvillinger: Tarmmikrobiomets rolle (PROMOTe)
Kostprotein og skeletmuskler hos ældre tvillinger - Målretning af tarmmikrobiomet for at overvinde anabolsk modstand: PROMOTe-undersøgelsen
Forskningsspørgsmål: Bidrager tarmmikrobiomet til muskelanabolsk modstand mod proteintilskud hos ældre voksne?
Baggrund: Tab af muskler opstår med alderen, og skeletmuskulatur hos ældre voksne kan vise anabolsk resistens over for protein i kosten. Det er blevet antaget, at tarmmikrobiomet kan spille en rolle i dette forhold og derfor kunne målrettes.
Sigte:
Dette forsøg har til formål at teste, om modulering af tarmmikrobiomet, ud over proteintilskud, kan forbedre skeletmuskelfunktionen versus proteintilskud alene.
Metoder:
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, diætinterventionsundersøgelse. Tvillingpar vil blive randomiseret til enten at modtage proteintilskud plus placebo eller proteintilskud plus en tarmmikrobiommodulator (præbiotisk plus probiotisk) i 12 uger. Det primære resultat vil være muskelfunktion målt ved brug af stoleopstigningstid.
Konklusion:
Anabolsk resistens berettiger yderligere karakterisering for at vejlede fremtidige terapeutiske interventioner, især i betragtning af dens rolle i udviklingen af handicap, sarkopeni og skrøbelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: Bidrager tarmmikrobiomet til muskelanabolsk modstand mod proteintilskud hos ældre voksne?
Baggrund: Tab af skeletmuskelmasse og styrke opstår med stigende alder og er forbundet med tab af funktion, funktionsnedsættelse og udvikling af sarkopeni og skrøbelighed. Kostprotein er afgørende for skeletmuskulaturens funktion, men ældre voksne reagerer ikke så godt som yngre mennesker på protein, såkaldt 'anabolsk resistens'. Ætiologien og molekylære mekanismer for dette er ikke forstået, men et antal er blevet foreslået. Tarmmikrobiomet er kendt for at spille en nøglerolle i en række af disse postulerede mekanismer. Dette har fået os til at antage, at tarmmikrobiomet kan mediere anabolsk resistens og kan repræsentere et spændende nyt mål for forbedring af muskeltab hos ældre voksne.
Sigte:
Dette forsøg har til formål at teste, om modulering af tarmmikrobiomet, ud over proteintilskud, kan forbedre skeletmuskelfunktionen versus proteintilskud alene.
Metoder:
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, diætinterventionsundersøgelse. Frivillige vil blive rekrutteret i tvillingepar fra TwinsUK-kohorten, for hvilken der er omfattende baseline-data tilgængelige. Studiets tvillingekarakter giver mulighed for tæt genetisk og miljømæssig matchning ved baseline. Hvert par vil blive randomiseret til enten at modtage proteintilskud plus placebo eller proteintilskud plus en tarmmikrobiommodulator (præbiotisk plus probiotisk). Interventionsperioden vil være 12 uger. Kliniske og biokemiske foranstaltninger vil blive taget efter 0 og 12 uger med 2-måneders kontakt. Tarmmikrobiotas sammensætning vil blive målt sammen med et batteri af fysiske vurderinger. Det primære resultat vil være muskelfunktion målt ved brug af stoleopstigningstid. Prøven vil blive leveret eksternt ved hjælp af videoopkald og postbokse.
Konklusion:
Anabolsk resistens berettiger yderligere karakterisering for at vejlede fremtidige terapeutiske interventioner, især i betragtning af dens rolle i udviklingen af handicap, sarkopeni og skrøbelighed. Terapeutiske muligheder er hårdt nødvendige, især for ældre voksne, som ikke kan gennemføre træningsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Department of Twin Research and Genetics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=60 år
- Diætproteinindtag på <1,3g/kg/dag
- Kan give samtykke
- I stand til at få adgang til videoopkald på en enhed såsom bærbar computer/tablet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fødevareallergi
- Aktuel eller nylig brug af antibiotika (forudgående 3 måneder)
- Aktuel eller nylig brug af protein- eller leucintilskud (forud for 3 måneder)
- Aktuel eller nylig brug af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud (forud for 3 måneder)
- Nuværende eller tidligere historie med mave-tarmsygdom, f.eks. mave-tarmkræft, inflammatorisk tarmsygdom, fedmekirurgi, irritabel tyktarm
- anamnese med enhver væsentlig skade eller operation, som i øjeblikket påvirker fysisk funktion og evnen til at udføre en stolestandstest
- vægttab på ≥5 % af kropsvægten i de foregående 6-12 måneder
- I øjeblikket involveret i andre interventionsstudier
- Enhver tilstand eller omstændighed, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af resultaterne, som vurderet af efterforskerne Da undersøgelsespopulationen er over 60 år, antages det, at der ikke vil være nogen gravide kvinder, der er berettiget til at tage en del.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
proteintilskud plus præbiotisk tilskud
|
Darmocare Pre = handelsnavn Gut microbiome modulator
kommercielt tilgængeligt proteintilskud med højt leucinindhold
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Proteintilskud plus placebo
|
kommercielt tilgængeligt proteintilskud med højt leucinindhold
Stivelsesholdigt stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af stolens hævetid
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
Stolehævetid refererer til den tid det tager at gennemføre 5 stolerejser uden brug af arme.
Det er en velkendt proxy-markør for muskelstyrke.
Ændringen fra baseline stolestigetid ved 12 uger er det primære resultat.
Resterne af forandringer vil blive brugt i analysen.
|
baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke, målt med dynamometer
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
En markør for muskelstyrke, målt i kilogram.
Dominerende hånd vil blive brugt.
(absolut og ændring fra baseline ved 12 uger)
|
baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
|
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
fæcesprøver analyseret for deres mikrobielle sammensætning, også kendt som tilstedeværelsen af bakterier i afføringen.
De tilstedeværende bakterier vil blive identificeret, hvor det er muligt og kvantificeret.
Diversiteten af den tilstedeværende mikrobiota vil blive beregnet ved hjælp af standardprotokoller.
(absolut og ændring fra baseline ved 12 uger)
|
baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
|
Metabolitter i serum
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
Serumprøver analyseret for deres metabolitsammensætning, aka tilstedeværelsen af metabolitter i blodet.
De tilstedeværende vil blive identificeret, hvor det er muligt og kvantificeret.
(absolut og ændring fra baseline ved 12 uger)
|
baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
|
Erkendelse
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
CANTAB batteri.
(absolut og ændring fra baseline ved 12 uger)
|
baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
|
Spørgeskemamålinger: appetit målt ved SNAQ
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
SNAQ: Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (absolut og ændring fra baseline efter 12 uger)
|
baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
|
Spørgeskemamålinger: fysisk aktivitet målt ved IPAQ
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
IPAQ: internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet.
(absolut og ændring fra baseline ved 12 uger)
|
baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
|
Spytmikrobiom
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
spytprøver analyseret for deres mikrobielle sammensætning, også kendt som tilstedeværelsen af bakterier i spyttet.
De tilstedeværende bakterier vil blive identificeret, hvor det er muligt og kvantificeret.
Diversiteten af den tilstedeværende mikrobiota vil blive beregnet ved hjælp af standardprotokoller.
(absolut og ændring fra baseline ved 12 uger)
|
baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
|
Urin mikrobiom
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
Urinprøver analyseret for deres mikrobielle sammensætning, også kendt som tilstedeværelsen af bakterier i urinen.
De tilstedeværende bakterier vil blive identificeret, hvor det er muligt og kvantificeret.
Diversiteten af den tilstedeværende mikrobiota vil blive beregnet ved hjælp af standardprotokoller.
(absolut og ændring fra baseline ved 12 uger)
|
baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
|
Antropologiske mål: højde
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
højde, målt i centimeter.
(absolut og ændring fra baseline ved 12 uger)
|
baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
|
Antropologiske mål: vægt
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
målt i kilogram.
(absolut og ændring fra baseline ved 12 uger)
|
baseline og afslutning af studiet (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Steves, The Department of Twin Research & Genetic Epidemiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ni Lochlainn M, Bowyer RCE, Steves CJ. Dietary Protein and Muscle in Aging People: The Potential Role of the Gut Microbiome. Nutrients. 2018 Jul 20;10(7):929. doi: 10.3390/nu10070929.
- Ni Lochlainn M, Nessa A, Sheedy A, Horsfall R, Garcia MP, Hart D, Akdag G, Yarand D, Wadge S, Baleanu AF, Whelan K, Steves C. The PROMOTe study: targeting the gut microbiome with prebiotics to overcome age-related anabolic resistance: protocol for a double-blinded, randomised, placebo-controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 1;21(1):407. doi: 10.1186/s12877-021-02301-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234 (Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .