간세포 암종 평가를 위한 PSMA PET/MRI 또는 PSMA PET/CT
2024년 9월 17일 업데이트: Mayo Clinic
간세포 암종 환자 치료를 혁신하기 위한 혁신적인 하이브리드 분자 이미징, 68Ga-PSMA-이중 조영 PET/MRI 및 68Ga-PSMA PET/CT의 개발 및 검증
본 연구의 목적은 68Ga-PSMA PET/MRI 또는 PET/CT가 간세포암의 진단 및 관리를 개선할 수 있는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 일환으로 우리는 PSMA PET에서 얻은 분자 정보를 동시에 획득한 조영 증강 MRI, HCC 이미징의 현재 표준 또는 조영 증강 CT의 고해상도 해부학 및 기능 정보와 결합하여 PSMA를 다음과 같이 평가합니다. 진단 및 치료 반응 이미징 바이오 마커.
- HCC에서 PSMA 흡수를 더 잘 특성화합니다. 이것은 간 집중 획득 및 전신 획득으로 구성된 68Ga-PSMA PET/MRI(또는 PET/CT)가 원발성 간내 및 전이성 간외 간세포 암종을 평가하기 위한 '원스톱 상점'이 될 수 있는지 결정하기 위한 첫 번째 단계가 될 것입니다. .
- 진료 및 임상 시험으로의 번역을 위해 HCC에서 치료 반응 평가를 위한 이미징 바이오마커로 PSMA 확립
- HCC에 대한 새로운 치료 옵션인 177Lu-PSMA-방사선-리간드 요법의 치료 표적으로 PSMA 확립
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT 또는 MRI(LI-RADS 5)에 의해 간세포암종으로 영상진단을 받은 환자(LI-RADS 5)가 면허가 있는 복부 방사선 전문의에 의해 확인되었거나 생검으로 입증된 간세포암종 환자
- HCC에 대한 사전 치료 없음
- 간외과적 절제술, 간이식 또는 간 국소 치료(절제술, 색전술)를 시행할 수 있는 대상자
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 파열/출혈 HCC에 대한 응급 수술이 필요한 피험자
- MRI 조영제인 가독세테이트(PET/MRI 관련)의 금기인 빌리루빈 > 3.0 mg/dL
- 임신 및/또는 모유 수유 대상자. PET 스캔 후 48시간 이내에 음성 임신 테스트.
- PET/MRI 또는 PET/CT 스캐너의 체중/크기 제한을 초과하는 피험자.
MRI(PET/MRI 관련)에 금기인 피험자:
- 심장박동조율기가 있는 피험자.
- 눈에 금속 이물질(금속 조각)이 있거나 뇌에 동맥류 클립이 있는 피험자.
- 자석이 있는 장치를 이식한 피험자.
- 다른 전자 장치를 이식한 피험자.
- 뇌심부자극기를 가지고 있는 피험자.
- 미주 신경 자극기를 가진 피험자.
- 달팽이관(귀) 또는 청각 이식을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(gallium Ga 68 gozetotide PET/MRI, PET/CT, 생검)
환자는 갈륨 Ga 68 고제토타이드 IV를 투여받고 기준선과 간 국소 치료 완료 후 12주 또는 전신 치료 완료 후 8-12주에 60분 이상의 PET/MRI 또는 30분 이상의 PET/CT를 받습니다.
간 국소 치료를 받는 환자는 또한 간 생검을 받을 수 있습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-PSMA 이중 조영제(가다비스트 및 가독세테이트) 양전자 방출 단층촬영/자기공명영상(PET/MRI) 또는 68Ga-PSMA 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 진단 성능
기간: 간 국소 치료 또는 전신 치료 완료 후 3개월
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외과적 조직병리학(절제 또는 이식 표본) 또는 간 영상 및 보고 데이터 시스템(LI-RADS[R]) 분류를 황금 표준으로 사용.
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간 국소 치료 또는 전신 치료 완료 후 3개월
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간세포 암종(HCC)에서 국소 치료 후 치료 반응
기간: 국소 치료 완료(최대 3개월)
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표준 CT/MRI 형태학적 및 조영 증강 기반 반응 기준(고형 종양 및 LI-RADS 치료 반응[LR-TR]의 수정된 반응 평가 기준)과 비교하여 PET에서 68Ga-PSMA 흡수 사용(정성적 및 반정량적 측정) 연산).
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국소 치료 완료(최대 3개월)
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PET에서 간세포 암종의 전립선 특이 막 항원(PSMA) 흡수와 조직 PSMA 발현 사이의 연관성
기간: 최대 3년
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면역조직화학, 효소 결합 면역흡착 검정 또는 혈청 HCC 종양 마커를 사용한 혈청/혈장 PSMA 발현을 사용하여 평가.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간세포암종에서 국소치료 후 치료 반응 평가
기간: 4개월
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PET에서 68Ga-PSMA 흡수(정성적 및 반정량적 측정) 및 이를 표준 CT/MRI 형태학적 및 조영제 증강 기반 반응 기준[mRECIST 및 LI-RADS®-치료 반응(LR-TR) 알고리즘]과 비교합니다.
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4개월
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PET에서 HCC의 PSMA 흡수와 조직 PSMA 발현 사이의 연관성 결정
기간: 6 개월
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면역조직화학을 이용한 PSMA 발현 또는 ELISA를 이용한 혈청/혈장 PSMA 발현의 민감도.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-012563
- NCI-2021-02760 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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