PSMA PET/MRI lub PSMA PET/CT do oceny raka wątrobowokomórkowego
17 września 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Opracowanie i walidacja innowacyjnego hybrydowego obrazowania molekularnego, 68Ga-PSMA-podwójny kontrast PET/MRI i 68Ga-PSMA PET/CT, aby zmienić opiekę nad pacjentami z rakiem wątrobowokomórkowym
Celem tych badań jest ustalenie, czy 68Ga-PSMA PET/MRI lub PET/CT może poprawić diagnostykę i leczenie raka wątrobowokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tej propozycji staramy się połączyć informacje molekularne uzyskane z PSMA PET z anatomicznymi i funkcjonalnymi informacjami o wysokiej rozdzielczości z jednocześnie uzyskanych MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, obecnego złotego standardu obrazowania HCC lub CT ze wzmocnionym kontrastem, aby ocenić PSMA jako zarówno diagnostyczny, jak i terapeutyczny biomarker obrazowania odpowiedzi.
- Lepiej scharakteryzuj wychwyt PSMA w HCC. Byłby to pierwszy krok w kierunku ustalenia, czy 68Ga-PSMA PET/MRI (lub PET/CT) składający się z ukierunkowanej akwizycji wątroby i akwizycji całego ciała może być „punktem kompleksowej obsługi” do oceny pierwotnego wewnątrzwątrobowego i pozawątrobowego raka wątrobowokomórkowego z przerzutami .
- Ustanowienie PSMA jako biomarkera obrazowania do oceny odpowiedzi na leczenie w HCC w celu przełożenia na praktykę i badania kliniczne
- Ustanowienie PSMA jako celu teranostycznego dla terapii radioligandem 177Lu-PSMA jako nowej opcji terapeutycznej dla HCC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obrazowym rozpoznaniem HCC za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (LI-RADS 5) potwierdzonym przez certyfikowanego radiologa jamy brzusznej lub z HCC potwierdzonym biopsją
- Brak wcześniejszego leczenia HCC
- Osoby, które mogą zostać poddane resekcji chirurgicznej wątroby, przeszczepowi wątroby lub leczeniu lokoregionalnemu wątroby (ablacja, embolizacja)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, zdolna i gotowa do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające pilnej operacji z powodu pękniętego/krwawiącego HCC
- Bilirubina > 3,0 mg/dl, co jest przeciwwskazaniem do gadoksetynianu, środka kontrastowego MRI (dotyczy PET/MRI)
- Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią. Negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin od badania PET.
- Osoby, których masa/rozmiar przekracza ograniczenia skanera PET/MRI lub PET/CT.
Osoby z przeciwwskazaniami do MRI (istotne dla PET/MRI):
- Osoby z rozrusznikiem serca.
- Osoby, które mają metalowe ciało obce (metalowy drzazga) w oku lub zatrzaśnięcie tętniaka w mózgu.
- Osoby, którym wszczepiono urządzenia z magnesami.
- Osoby, które mają wszczepione inne urządzenia elektroniczne.
- Osoby z głębokim stymulatorem mózgu.
- Pacjenci, którzy mają stymulator nerwu błędnego.
- Osoby z implantami ślimakowymi (usznymi) lub słuchowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (gal Ga 68 gozetotyd PET/MRI, PET/CT, biopsja)
Pacjenci otrzymują gal Ga 68 gozetotide IV i poddawani są PET/MRI przez 60 minut lub PET/CT przez 30 minut na początku badania i 12 tygodni po zakończeniu leczenia lokoregionalnego wątroby lub 8-12 tygodni po zakończeniu leczenia systemowego.
Pacjenci poddawani terapii lokoregionalnej wątroby mogą również zostać poddani biopsji wątroby.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna pozytronowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MRI) z podwójnym kontrastem 68Ga-PSMA (gadavist i gadoxeate) lub pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej 68Ga-PSMA (PET/CT)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia terapii lokoregionalnej wątroby lub leczenia systemowego
|
Stosowanie histopatologii chirurgicznej (próbki z resekcji lub przeszczepu) lub kategoryzacji systemu obrazowania i raportowania danych wątroby (LI-RADS[R]) jako złotego standardu.
|
Po 3 miesiącach od zakończenia terapii lokoregionalnej wątroby lub leczenia systemowego
|
|
Odpowiedź na leczenie po terapii lokoregionalnej w raku wątrobowokomórkowym (HCC)
Ramy czasowe: Zakończenie terapii lokoregionalnej (do 3 miesięcy)
|
Wykorzystanie wychwytu 68Ga-PSMA w PET (pomiary jakościowe i półilościowe) w porównaniu ze standardowymi kryteriami odpowiedzi opartymi na morfologii CT/MRI i wzmocnieniu po kontraście (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych i odpowiedź na leczenie LI-RADS [LR-TR] algorytm).
|
Zakończenie terapii lokoregionalnej (do 3 miesięcy)
|
|
Związek między wychwytem antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) w raku wątrobowokomórkowym w PET z tkankową ekspresją PSMA
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oceniono za pomocą immunohistochemii, ekspresji PSMA w surowicy/osoczu przy użyciu testu immunoenzymatycznego lub markerów nowotworowych HCC w surowicy.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie po terapii lokoregionalnej w HCC
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wychwyt 68Ga-PSMA w PET (pomiar jakościowy i półilościowy) oraz porównanie go ze standardowymi kryteriami odpowiedzi opartymi na morfologii CT/MRI i wzmocnieniu po wzmocnieniu kontrastowym [mRECIST i algorytm odpowiedzi na leczenie LI-RADS® (LR-TR)].
|
4 miesiące
|
|
Określ związek między wychwytem PSMA w HCC w PET z ekspresją PSMA w tkankach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość ekspresji PSMA przy użyciu immunohistochemii lub ekspresji PSMA w surowicy/osoczu przy użyciu testu ELISA.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Kwas edetowy
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-012563
- NCI-2021-02760 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .