Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA PET/MRI of PSMA PET/CT voor evaluatie van hepatocellulair carcinoom

17 september 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Ontwikkeling en validatie van innovatieve hybride moleculaire beeldvorming, 68Ga-PSMA-dubbel contrast PET/MRI en 68Ga-PSMA PET/CT, om de zorg voor patiënten met hepatocellulair carcinoom te transformeren

Het doel van dit onderzoek is om te weten of 68Ga-PSMA PET/MRI of PET/CT de diagnose en behandeling van hepatocellulair carcinoom kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van dit voorstel proberen we de moleculaire informatie verkregen van PSMA PET te combineren met anatomische en functionele informatie met hoge resolutie van gelijktijdig verkregen contrastversterkte MRI, de huidige gouden standaard voor HCC-beeldvorming, of contrastversterkte CT om PSMA te evalueren als zowel een biomarker voor diagnostische als therapeutische beeldvorming.

  1. De opname van PSMA in HCC beter karakteriseren. Dit zou een eerste stap zijn om te bepalen of 68Ga-PSMA PET/MRI (of PET/CT) bestaande uit gerichte leveracquisitie en acquisitie van het hele lichaam een ​​'one-stop-shop' kan zijn voor de evaluatie van primair intrahepatisch en gemetastaseerd extrahepatisch hepatocellulair carcinoom .
  2. Vestig PSMA als beeldvormende biomarker voor beoordeling van behandelingsrespons in HCC voor vertaling naar de praktijk en naar klinische onderzoeken
  3. Vestig PSMA als een theranostisch doelwit voor 177Lu-PSMA-radioligandtherapie als een nieuwe therapeutische optie voor HCC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ofwel een beeldvormende diagnose van HCC door CT of MRI (LI-RADS 5) bevestigd door een gecertificeerde abdominale radioloog, of met door biopsie bewezen HCC
  • Geen eerdere behandeling voor HCC
  • Proefpersonen die een hepatische chirurgische resectie, levertransplantatie of hepatische locoregionale therapie (ablatie, embolisatie) kunnen ondergaan
  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar, met het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een spoedoperatie nodig hebben voor een gescheurde/bloedende HCC
  • Bilirubine > 3,0 mg/dL, wat een contra-indicatie is voor Gadoxetate, het MRI-contrastmiddel (relevant voor PET/MRI)
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende proefpersonen. Een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na de PET-scan.
  • Onderwerpen met meer dan de gewichts-/groottebeperkingen van de PET/MRI- of PET/CT-scanner.

  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI (relevant voor PET/MRI):

    • Proefpersonen die een pacemaker hebben.
    • Proefpersonen die een metalen vreemd voorwerp (metalen splinter) in hun oog hebben, of die een aneurysmaclip in hun hersenen hebben.
    • Proefpersonen die apparaten met magneten hebben geïmplanteerd.
    • Onderwerpen die andere geïmplanteerde elektronische apparaten hebben.
    • Proefpersonen met een diepe hersenstimulator.
    • Proefpersonen die een vagale zenuwstimulator hebben.
    • Proefpersonen met cochleaire (oor) of auditieve implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (gallium Ga 68 gozetotide PET/MRI, PET/CT, biopsie)
Patiënten krijgen gallium Ga 68 gozetotide IV en ondergaan PET/MRI gedurende 60 minuten of PET/CT gedurende 30 minuten bij baseline en 12 weken na voltooiing van locoregionale hepatische therapie of 8-12 weken na voltooiing van systemische therapie. Patiënten die locoregionale hepatische therapie ondergaan, kunnen ook een leverbiopsie ondergaan.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Geneesmiddel: Gallium Ga 68 Gozetotide
IV gegeven
Andere namen:
  • (68)Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Galliumga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Biopsie
Biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van 68Ga-PSMA-dual contrast (gadavist en gadoxetate) positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MRI), of 68Ga-PSMA positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van locoregionale levertherapie of systemische therapie
Met behulp van chirurgische histopathologie (hetzij resectie- of transplantatiespecimens) of Liver Imaging and Reporting Data System (LI-RADS[R]) categorisatie als gouden standaard.
3 maanden na voltooiing van locoregionale levertherapie of systemische therapie
Behandelrespons na locoregionale therapie bij hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: Voltooiing van locoregionale therapie (tot 3 maanden)
Met behulp van 68Ga-PSMA-opname bij PET (kwalitatieve en semi-kwantitatieve metingen) vergeleken met standaard CT/MRI-morfologische en op post-contrastverbetering gebaseerde responscriteria (aangepaste responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren en LI-RADS-behandelingsrespons [LR-TR] algoritme).
Voltooiing van locoregionale therapie (tot 3 maanden)
Associatie tussen opname van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) in hepatocellulair carcinoom bij PET met weefsel-PSMA-expressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeeld met behulp van immunohistochemie, serum/plasma PSMA-expressie met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest of serum HCC-tumormarkers.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de behandelingsrespons na locoregionale therapie bij HCC
Tijdsspanne: 4 maanden
68Ga-PSMA-opname bij PET (kwalitatieve en semi-kwantitatieve metingen) en om het te vergelijken met standaard CT/MRI-morfologische en post-contrastverbetering gebaseerde responscriteria [mRECIST en LI-RADS®-behandelingsrespons (LR-TR) algoritme].
4 maanden
Bepaal de associatie tussen PSMA-opname in HCC's bij PET met weefsel-PSMA-expressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid van PSMA-expressie met behulp van immunohistochemie of serum/plasma PSMA-expressie met behulp van ELISA.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-012563
  • NCI-2021-02760 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren