PSMA PET/MRI eller PSMA PET/CT för utvärdering av hepatocellulärt karcinom
17 september 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic
Utveckling och validering av innovativ hybrid molekylär avbildning, 68Ga-PSMA-dual Contrast PET/MRI och 68Ga-PSMA PET/CT, för att förändra vården av patienter med hepatocellulärt karcinom
Syftet med denna forskning är att veta om 68Ga-PSMA PET/MRI eller PET/CT kan förbättra diagnosen och hanteringen av hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Som en del av detta förslag försöker vi kombinera den molekylära informationen som erhålls från PSMA PET med högupplöst anatomisk och funktionell information från samtidigt förvärvad kontrastförstärkt MRI, den nuvarande guldstandarden för HCC-avbildning, eller kontrastförstärkt CT för att utvärdera PSMA som både en diagnostisk och terapeutisk responsavbildningsbiomarkör.
- Bättre karakterisera upptaget av PSMA i HCC. Detta skulle vara ett första steg mot att avgöra om 68Ga-PSMA PET/MRI (eller PET/CT) bestående av fokuserad leverinsamling och helkroppsinsamling kan vara en "one-stop-shop" för att utvärdera primärt intrahepatiskt och metastaserande extrahepatiskt hepatocellulärt karcinom .
- Etablera PSMA som en avbildningsbiomarkör för behandlingssvarsbedömning i HCC för översättning till praktik och till kliniska prövningar
- Etablera PSMA som ett terapeutiskt mål för 177Lu-PSMA-radioligandterapi som ett nytt terapeutiskt alternativ för HCC
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med antingen en avbildningsdiagnos av HCC genom CT eller MRI (LI-RADS 5) bekräftad av en styrelsecertifierad bukradiolog, eller med biopsibeprövad HCC
- Ingen tidigare behandling för HCC
- Försökspersoner som kan genomgå leverkirurgisk resektion, levertransplantation eller leverlokoregional terapi (ablation, embolisering)
- Man eller kvinna med ålder över 18 år, med kapacitet och vilja att ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver akut kirurgi för en brusten/blödande HCC
- Bilirubin > 3,0 mg/dL, vilket är en kontraindikation för Gadoxetate, MRT-kontrastmedlet (relevant för PET/MRT)
- Gravida och/eller ammande försökspersoner. Ett negativt graviditetstest inom 48 timmar efter PET-skanningen.
- Ämnen med högre vikt-/storleksbegränsningar för PET/MRI eller PET/CT-skanner.
Personer med kontraindikation för MRT (relevant för PET/MRT):
- Försökspersoner som har en pacemaker.
- Försökspersoner som har en metallisk främmande kropp (metallskiva) i ögat eller som har ett aneurysm i hjärnan.
- Försökspersoner som har implanterat enheter med magneter.
- Försökspersoner som har andra inopererade elektroniska enheter.
- Försökspersoner som har djup hjärnstimulator.
- Försökspersoner som har vagus nervstimulator.
- Försökspersoner med cochlea- (öron) eller hörselimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (gallium Ga 68 gozetotid PET/MRI, PET/CT, biopsi)
Patienterna får gallium Ga 68 gozetotid IV och genomgår PET/MRT under 60 minuter eller PET/CT under 30 minuter vid baslinjen och 12 veckor efter avslutad leverlokoregional terapi eller 8-12 veckor efter avslutad systemisk terapi.
Patienter som genomgår leverlokoregional terapi kan också genomgå en leverbiopsi.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET
Andra namn:
Genomgå biopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för 68Ga-PSMA-dubbel kontrast (gadavist och gadoxetat) positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI), eller 68Ga-PSMA positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT)
Tidsram: 3 månader efter avslutad leverlokoregional terapi eller systemisk terapi
|
Använder kirurgisk histopatologi (antingen resektions- eller transplantationsprover) eller kategorisering av leveravbildnings- och rapporteringsdatasystem (LI-RADS[R]) som guldstandard.
|
3 månader efter avslutad leverlokoregional terapi eller systemisk terapi
|
|
Behandlingssvar efter lokoregional terapi vid hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: Slutförande av lokoregional terapi (upp till 3 månader)
|
Användning av 68Ga-PSMA-upptag vid PET (kvalitativa och semikvantitativa mått) jämfört med standard CT/MRI morfologiska och post-kontrastförstärkningsbaserade svarskriterier (modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer och LI-RADS-behandlingssvar [LR-TR] algoritm).
|
Slutförande av lokoregional terapi (upp till 3 månader)
|
|
Samband mellan prostataspecifikt membranantigen (PSMA) upptag i hepatocellulärt karcinom vid PET med vävnads-PSMA-uttryck
Tidsram: Upp till 3 år
|
Bedömd med immunhistokemi, serum/plasma PSMA-expression med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys eller serum HCC-tumörmarkörer.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av behandlingssvar efter lokoregional terapi vid HCC
Tidsram: 4 månader
|
68Ga-PSMA-upptag vid PET (kvalitativa och semikvantitativa mått) och att jämföra det med standard CT/MRI morfologiska och post-kontrastförstärkningsbaserade svarskriterier [mRECIST och LI-RADS®-behandlingssvar (LR-TR) algoritm].
|
4 månader
|
|
Bestäm sambandet mellan PSMA-upptag i HCC vid PET med vävnads-PSMA-uttryck
Tidsram: 6 månader
|
Känslighet för PSMA-uttryck med användning av immunhistokemi eller serum/plasma-PSMA-uttryck med användning av ELISA.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Edetisk syra
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 19-012563
- NCI-2021-02760 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .