Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA PET/MRI tai PSMA PET/CT hepatosellulaarisen karsinooman arviointiin

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Innovatiivisen hybridimolekyylikuvauksen, 68Ga-PSMA-kaksoiskontrastisen PET/MRI:n ja 68Ga-PSMA PET/CT:n kehittäminen ja validointi maksasolusyöpäpotilaiden hoidon muuttamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 68Ga-PSMA PET/MRI tai PET/CT parantaa hepatosellulaarisen karsinooman diagnosointia ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana tätä ehdotusta pyrimme yhdistämään PSMA PET:stä saadut molekyylitiedot korkearesoluutioisiin anatomisiin ja toiminnallisiin tietoihin, jotka on saatu samanaikaisesti kontrastitehostetusta MRI:stä, joka on HCC-kuvauksen nykyinen kultastandardi, tai kontrastitehostetusta CT:stä PSMA:n arvioimiseksi sekä diagnostinen että terapeuttinen vastekuvausbiomarkkeri.

  1. Kuvaile paremmin PSMA:n ottoa HCC:ssä. Tämä olisi ensimmäinen askel sen määrittämisessä, voiko 68Ga-PSMA PET/MRI (tai PET/CT), joka koostuu kohdistetusta maksan hankinnasta ja koko kehon hankinnasta, olla "yhden luukun" primaarisen intrahepaattisen ja metastaattisen ekstrahepaattisen hepatosellulaarisen karsinooman arvioinnissa. .
  2. Perustetaan PSMA kuvantamisen biomarkkeriksi hoitovasteen arvioimiseksi HCC:ssä, jotta se voidaan siirtää käytäntöön ja kliinisiin tutkimuksiin
  3. Luoda PSMA terapeuttiseksi kohteeksi 177Lu-PSMA-radioligandihoitoon uutena hoitovaihtoehtona HCC:lle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on joko CT- tai MRI-kuvausdiagnoosi HCC (LI-RADS 5), jonka on vahvistanut lautakunnan sertifioitu vatsaradiologi, tai joilla on biopsialla todistettu HCC
  • Ei aikaisempaa HCC-hoitoa
  • Potilaat, joille voidaan tehdä maksakirurginen resektio, maksansiirto tai maksan lokoregionaalinen hoito (ablaatio, embolisaatio)
  • Mies tai nainen, jonka ikä on yli 18 vuotta, kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta repeytyneen/verenvuotavan HCC:n vuoksi
  • Bilirubiini > 3,0 mg/dl, mikä on vasta-aihe gadoksetaatille, MRI-varjoaineelle (koskee PET/MRI:tä)
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät henkilöt. Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä PET-skannauksesta.
  • Kohteet, jotka ylittävät PET/MRI- tai PET/CT-skannerin paino-/kokorajoitukset.

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI:lle (merkittävä PET:lle/MRI:lle):

    • Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin.
    • Koehenkilöt, joiden silmässä on metallinen vieraskappale (metallisuikale) tai joiden aivoissa on aneurysmaklipsi.
    • Koehenkilöt, joille on istutettu magneeteilla varustettuja laitteita.
    • Koehenkilöt, joille on istutettu muita elektronisia laitteita.
    • Koehenkilöt, joilla on syvä aivostimulaattori.
    • Koehenkilöt, joilla on kiertohermostimulaattori.
    • Potilaat, joilla on sisäkorva- tai kuuloimplantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (gallium Ga 68 gozetotidi PET/MRI, PET/CT, biopsia)
Potilaat saavat gallium Ga 68 gozetotidi IV, ja heille tehdään PET/MRI 60 minuutin ajan tai PET/CT 30 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa maksan paikallisen hoidon päättymisen jälkeen tai 8-12 viikkoa systeemisen hoidon päättymisen jälkeen. Maksan lokoregionaalista hoitoa saaville potilaille voidaan myös tehdä maksabiopsia.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Lääke: Gallium Ga 68 Gozetotide
Koska IV
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA-kaksoiskontrasti (gadavist ja gadoksetaatti) positroniemissiotomografian/magneettikuvauksen (PET/MRI) tai 68Ga-PSMA-positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua maksan paikallisen tai systeemisen hoidon päättymisestä
Kirurgisen histopatologian (joko resektio- tai siirtonäytteet) tai maksan kuvantamis- ja raportointitietojärjestelmän (LI-RADS[R]) luokittelu kultaiseksi standardiksi.
3 kuukauden kuluttua maksan paikallisen tai systeemisen hoidon päättymisestä
Hoitovaste lokoregionaalisen hoidon jälkeen hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
Aikaikkuna: Lokoregionaalisen hoidon loppuun saattaminen (enintään 3 kuukautta)
Käyttämällä 68Ga-PSMA:n ottoa PET:ssä (laadulliset ja puolikvantitatiivinen mittaus) verrattuna standardiin CT/MRI:n morfologisiin ja varjoainelisäyksen jälkeisiin vastekriteereihin (muokatut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa ja LI-RADS-hoitovasteessa [LR-TR] algoritmi).
Lokoregionaalisen hoidon loppuun saattaminen (enintään 3 kuukautta)
Yhteys eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) oton välillä hepatosellulaarisessa karsinoomassa PET:ssä kudoksen PSMA-ilmentymisen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu käyttämällä immunohistokemiaa, seerumin/plasman PSMA-ilmentymistä käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä tai seerumin HCC-kasvainmarkkereita.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen arviointi lokoregionaalisen hoidon jälkeen HCC:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
68Ga-PSMA:n otto PET:ssä (laadulliset ja puolikvantitatiiviset mittaukset) ja verrata sitä standardimuotoisiin CT/MRI-morfologisiin ja varjoainelisäyksen jälkeisiin vastekriteereihin [mRECIST- ja LI-RADS®-hoitovasteen (LR-TR) algoritmi].
4 kuukautta
Määritä yhteys PSMA:n oton välillä HCC:issä PET:ssä ja kudoksen PSMA:n ilmentymisen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PSMA:n ilmentymisen herkkyys käyttämällä immunohistokemiaa tai seerumi/plasma PSMA-ilmentymistä käyttämällä ELISA:ta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-012563
  • NCI-2021-02760 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa