Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA PET/MRI nebo PSMA PET/CT pro hodnocení hepatocelulárního karcinomu

17. září 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Vývoj a validace inovativního hybridního molekulárního zobrazování, 68Ga-PSMA-duální kontrastní PET/MRI a 68Ga-PSMA PET/CT, k transformaci péče o pacienty s hepatocelulárním karcinomem

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda 68Ga-PSMA PET/MRI nebo PET/CT může zlepšit diagnostiku a léčbu hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci tohoto návrhu se snažíme zkombinovat molekulární informace získané z PSMA PET s anatomickými a funkčními informacemi s vysokým rozlišením ze současně pořízené MRI s kontrastem, současného zlatého standardu pro zobrazování HCC nebo CT s kontrastem k vyhodnocení PSMA jako jak diagnostický, tak terapeutický biomarker zobrazující odezvu.

  1. Lépe charakterizujte příjem PSMA v HCC. To by byl první krok k určení, zda 68Ga-PSMA PET/MRI (nebo PET/CT) sestávající z cílené akvizice jater a celotělové akvizice může být „jednotným kontaktním místem“ pro hodnocení primárního intrahepatálního a metastatického extrahepatálního hepatocelulárního karcinomu .
  2. Zavést PSMA jako zobrazovací biomarker pro hodnocení léčebné odpovědi u HCC pro převedení do praxe a do klinických studií
  3. Stanovte PSMA jako teranostický cíl pro terapii 177Lu-PSMA-radioligandem jako novou terapeutickou možnost pro HCC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zobrazovací diagnózou HCC pomocí CT nebo MRI (LI-RADS 5) potvrzenou atestovaným abdominálním radiologem nebo s HCC prokázaným biopsií
  • Žádná předchozí léčba HCC
  • Subjekty, které mohou podstoupit chirurgickou resekci jater, transplantaci jater nebo jaterní lokoregionální terapii (ablace, embolizace)
  • Muž nebo žena starší 18 let, se schopností a ochotou poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující urgentní chirurgický zákrok pro prasklý/krvácející HCC
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl, což je kontraindikace pro gadoxetát, kontrastní látku pro MRI (relevantní pro PET/MRI)
  • Těhotné a/nebo kojící subjekty. Negativní těhotenský test do 48 hodin od PET vyšetření.
  • Subjekty s vyššími než hmotnostními/velikostními omezeními PET/MRI nebo PET/CT skeneru.

  • Jedinci s kontraindikací k MRI (relevantní pro PET/MRI):

    • Subjekty, které mají kardiostimulátor.
    • Subjekty, které mají v oku kovové cizí těleso (kovový střípek) nebo které mají v mozku klip na aneuryzma.
    • Subjekty, které mají implantované zařízení s magnety.
    • Subjekty, které mají jiná implantovaná elektronická zařízení.
    • Subjekty, které mají hluboký mozkový stimulátor.
    • Subjekty, které mají stimulátor vagového nervu.
    • Subjekty s kochleárními (ušními) nebo sluchovými implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (gallium Ga 68 gozetotid PET/MRI, PET/CT, biopsie)
Pacienti dostávají gallium Ga 68 gozetotid IV a podstupují PET/MRI po dobu 60 minut nebo PET/CT po dobu 30 minut na začátku a 12 týdnů po dokončení jaterní lokoregionální terapie nebo 8-12 týdnů po dokončení systémové terapie. Pacienti podstupující jaterní lokoregionální terapii mohou také podstoupit jaterní biopsii.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Lék: Gallium Ga 68 Gozetotid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 značený Galliem Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon 68Ga-PSMA-duální kontrastní (gadavist a gadoxetát) pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MRI) nebo 68Ga-PSMA pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení jaterní lokoregionální terapie nebo systémové terapie
Použití chirurgické histopatologie (buď vzorky z resekce nebo transplantace) nebo kategorizace jaterního zobrazování a hlášení datového systému (LI-RADS[R]) jako zlatý standard.
3 měsíce po dokončení jaterní lokoregionální terapie nebo systémové terapie
Léčebná odpověď po lokoregionální terapii u hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: Absolvování lokoregionální terapie (až 3 měsíce)
Použití absorpce 68Ga-PSMA při PET (kvalitativní a semikvantitativní měření) ve srovnání se standardními morfologickými kritérii odpovědi na CT/MRI a postkontrastním vylepšením (upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů a odpověď na léčbu LI-RADS [LR-TR] algoritmus).
Absolvování lokoregionální terapie (až 3 měsíce)
Asociace mezi vychytáváním prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u hepatocelulárního karcinomu na PET s tkáňovou expresí PSMA
Časové okno: Do 3 let
Stanoveno pomocí imunohistochemie, exprese PSMA v séru/plazmě pomocí imunoanalýzy s enzymem vázaným na imunosorbent nebo sérových nádorových markerů HCC.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčebné odpovědi po lokoregionální terapii u HCC
Časové okno: 4 měsíce
Absorpce 68Ga-PSMA při PET (kvalitativní a semikvantitativní měření) a porovnat ji se standardními morfologickými kritérii odpovědi na CT/MRI a postkontrastním vylepšením [algoritmus mRECIST a LI-RADS®-treatment response (LR-TR)].
4 měsíce
Určete souvislost mezi absorpcí PSMA v HCC při PET s tkáňovou expresí PSMA
Časové okno: 6 měsíců
Senzitivita exprese PSMA pomocí imunohistochemie nebo exprese PSMA v séru/plazmě pomocí ELISA.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-012563
  • NCI-2021-02760 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit