肝細胞がんの評価のためのPSMA PET/MRIまたはPSMA PET/CT
2024年4月9日 更新者：Mayo Clinic
革新的なハイブリッド分子イメージング、68Ga-PSMA-dual Contrast PET/MRI および 68Ga-PSMA PET/CT の開発と検証により、肝細胞がん患者のケアを変革
この研究の目的は、68Ga-PSMA PET/MRI または PET/CT が肝細胞癌の診断と管理を改善できるかどうかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
この提案の一環として、PSMA PET から得られた分子情報を、同時取得された造影 MRI、HCC イメージングの現在のゴールド スタンダード、または造影 CT からの高解像度の解剖学的および機能的情報と組み合わせて、PSMA を次のように評価しようとしています。診断および治療応答イメージング バイオマーカーの両方。
- HCC における PSMA の取り込みをより適切に特徴付けます。 これは、焦点を絞った肝臓の取得と全身の取得からなる 68Ga-PSMA PET/MRI (または PET/CT) が、原発性肝内および転移性肝外肝細胞癌を評価するための「ワンストップショップ」になり得るかどうかを判断するための最初のステップです。 .
- HCC における治療反応評価の画像バイオマーカーとして PSMA を確立し、実践や臨床試験に応用
- HCCの新しい治療オプションとして、177Lu-PSMA-放射性リガンド療法の治療標的としてPSMAを確立する
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CTまたはMRI（LI-RADS 5）によるHCCの画像診断のいずれかが認定された腹部放射線科医によって確認された患者、または生検で証明されたHCCを有する患者
- HCCの前治療なし
- -肝臓の外科的切除、肝移植または肝局所治療（アブレーション、塞栓術）を受ける可能性のある被験者
- -18歳以上の男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- -破裂/出血HCCの緊急手術が必要な被験者
- ビリルビン > 3.0 mg/dL、これは MRI 造影剤であるガドキセテートの禁忌です (PET/MRI に関連)
- -妊娠中および/または授乳中の被験者。 PETスキャンの48時間以内に陰性の妊娠検査。
- -PET / MRIまたはPET / CTスキャナーの重量/サイズ制限を超える被験者。
MRI禁忌の被験者（PET/MRI関連）：
- -心臓ペースメーカーを持っている被験者。
- 目に金属異物（金属スライバー）がある方、脳に動脈瘤クリップがある方。
- 磁石を埋め込んだデバイスを持っている被験者。
- -他の埋め込み型電子機器を持っている被験者。
- -脳深部刺激装置を持っている被験者。
- -迷走神経刺激装置を持っている被験者。
- -蝸牛（耳）または聴覚インプラントを持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（ガリウム Ga 68 gozetotide PET/MRI、PET/CT、生検）
患者はガリウム Ga 68 ゴゼトチド IV を受け、ベースラインで 60 分以上の PET/MRI または 30 分以上の PET/CT を受ける。
肝局所治療を受けている患者は、肝生検を受けることもあります。
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MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
生検を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68Ga-PSMA-デュアル コントラスト (ガダビストおよびガドキセテート) 陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI)、または 68Ga-PSMA 陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) の診断性能
時間枠：肝局所療法または全身療法終了後3ヶ月
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外科的組織病理学 (切除標本または移植標本のいずれか) または肝臓の画像およびレポート データ システム (LI-RADS[R]) 分類をゴールド スタンダードとして使用します。
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肝局所療法または全身療法終了後3ヶ月
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肝細胞癌（HCC）における局所領域療法後の治療反応
時間枠：局所領域療法の完了（最大3か月）
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PET での 68Ga-PSMA 取り込みの使用 (定性的および半定量的測定) を、標準的な CT/MRI 形態学的および造影後の増強に基づく反応基準 (固形腫瘍における修正された反応評価基準および LI-RADS 治療反応 [LR-TR]) と比較アルゴリズム）。
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局所領域療法の完了（最大3か月）
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PETでの肝細胞癌における前立腺特異的膜抗原（PSMA）取り込みと組織PSMA発現との関連
時間枠：3年まで
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免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイまたは血清HCC腫瘍マーカーを使用した血清/血漿PSMA発現を使用して評価。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCCにおける局所領域療法後の治療反応の評価
時間枠：4ヶ月
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PET での 68Ga-PSMA の取り込み (定性的および半定量的測定) と、それを標準的な CT/MRI 形態学的およびコントラスト増強ベースの応答基準 [mRECIST および LI-RADS® 治療応答 (LR-TR) アルゴリズム] と比較します。
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4ヶ月
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PET での HCC における PSMA 取り込みと組織 PSMA 発現との関連性を特定する
時間枠：6ヵ月
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免疫組織化学を使用した PSMA 発現の感度、または ELISA を使用した血清/血漿 PSMA 発現。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ajit H. Goenka, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月5日
一次修了 (実際)
2023年11月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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