PSMA PET/MRI ou PSMA PET/CT pour l'évaluation du carcinome hépatocellulaire
17 septembre 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Développement et validation d'une imagerie moléculaire hybride innovante, TEP/IRM à double contraste 68Ga-PSMA et TEP/TDM 68Ga-PSMA, pour transformer les soins aux patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Le but de cette recherche est de savoir si la TEP/IRM ou la TEP/TDM au 68Ga-PSMA peuvent améliorer le diagnostic et la prise en charge du carcinome hépatocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans le cadre de cette proposition, nous cherchons à combiner les informations moléculaires obtenues à partir de la TEP PSMA avec des informations anatomiques et fonctionnelles à haute résolution provenant de l'IRM à contraste amélioré acquise simultanément, l'étalon-or actuel pour l'imagerie HCC, ou la TDM à contraste amélioré pour évaluer le PSMA comme un biomarqueur d'imagerie à la fois diagnostique et thérapeutique.
- Mieux caractériser l'adoption du PSMA dans le CHC. Ce serait une première étape pour déterminer si la TEP/IRM 68Ga-PSMA (ou TEP/TDM) consistant en une acquisition focalisée du foie et une acquisition du corps entier peut être un « guichet unique » pour évaluer le carcinome hépatocellulaire intrahépatique primaire et métastatique extrahépatique. .
- Établir le PSMA en tant que biomarqueur d'imagerie pour l'évaluation de la réponse au traitement dans le CHC pour la traduction en pratique et en essais cliniques
- Établir le PSMA comme cible théranostique pour la thérapie 177Lu-PSMA-radio-ligand comme nouvelle option thérapeutique pour le CHC
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic d'imagerie de CHC par tomodensitométrie ou IRM (LI-RADS 5) confirmé par un radiologue abdominal certifié, ou avec un CHC confirmé par biopsie
- Aucun traitement antérieur pour le CHC
- Sujets susceptibles de subir une résection chirurgicale hépatique, une greffe du foie ou une thérapie locorégionale hépatique (ablation, embolisation)
- Homme ou femme âgé de plus de 18 ans, ayant la capacité et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant une intervention chirurgicale urgente pour un CHC rompu/hémorragique
- Bilirubine > 3,0 mg/dL, ce qui est une contre-indication au gadoxétate, l'agent de contraste IRM (pertinent pour la TEP/IRM)
- Sujets enceintes et/ou allaitant. Un test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant le PET scan.
- Sujets avec des limites de poids/taille supérieures aux limitations de poids/taille du scanner PET/IRM ou PET/CT.
Sujets avec contre-indication à l'IRM (pertinent pour la TEP/IRM) :
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- Sujets qui ont un corps étranger métallique (éclat de métal) dans l'œil ou qui ont un clip d'anévrisme dans le cerveau.
- Sujets qui ont implanté des dispositifs avec des aimants.
- Sujets qui ont d'autres appareils électroniques implantés.
- Sujets qui ont un stimulateur cérébral profond.
- Sujets qui ont un stimulateur du nerf vague.
- Sujets porteurs d'implants cochléaires (oreille) ou auditifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (gallium Ga 68 gozetotide PET/IRM, PET/CT, biopsie)
Les patients reçoivent du gallium Ga 68 gozetotide IV et subissent une TEP/IRM de 60 minutes ou une TEP/TDM de 30 minutes au départ et 12 semaines après la fin du traitement locorégional hépatique ou 8 à 12 semaines après la fin du traitement systémique.
Les patients subissant une thérapie locorégionale hépatique peuvent également subir une biopsie hépatique.
|
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances diagnostiques de la tomographie par émission de positons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) 68Ga-PSMA à double contraste (gadavist et gadoxétate) ou de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) 68Ga-PSMA
Délai: À 3 mois après la fin de la thérapie locorégionale hépatique ou de la thérapie systémique
|
Utilisation de l'histopathologie chirurgicale (échantillons de résection ou de transplantation) ou de la catégorisation du système d'imagerie et de données hépatiques (LI-RADS [R]) comme étalon-or.
|
À 3 mois après la fin de la thérapie locorégionale hépatique ou de la thérapie systémique
|
|
Réponse au traitement après thérapie locorégionale dans le carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: Achèvement de la thérapie locorégionale (jusqu'à 3 mois)
|
Utilisation de l'absorption de 68Ga-PSMA à la TEP (mesures qualitatives et semi-quantitatives) par rapport aux critères de réponse basés sur la morphologie CT/IRM standard et l'amélioration post-contraste (critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides et réponse au traitement LI-RADS [LR-TR] algorithme).
|
Achèvement de la thérapie locorégionale (jusqu'à 3 mois)
|
|
Association entre l'absorption de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) dans le carcinome hépatocellulaire à la TEP et l'expression tissulaire du PSMA
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Évalué par immunohistochimie, expression de PSMA sérique/plasmatique à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique ou de marqueurs tumoraux HCC sériques.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la réponse au traitement après thérapie locorégionale dans le CHC
Délai: 4 mois
|
Absorption de 68Ga-PSMA à la TEP (mesures qualitatives et semi-quantitatives) et de la comparer avec les critères de réponse standard basés sur la morphologie CT/IRM et l'amélioration post-contraste [algorithme de réponse au traitement mRECIST et LI-RADS® (LR-TR)].
|
4 mois
|
|
Déterminer l'association entre l'absorption de PSMA dans les CHC à la TEP et l'expression tissulaire de PSMA
Délai: 6 mois
|
Sensibilité de l'expression de PSMA par immunohistochimie ou expression de PSMA dans le sérum/plasma par ELISA.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Anticoagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Acide édétique
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-012563
- NCI-2021-02760 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .