ПСМА ПЭТ/МРТ или ПСМА ПЭТ/КТ для оценки гепатоцеллюлярной карциномы
17 сентября 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
Разработка и валидация инновационной гибридной молекулярной визуализации, ПЭТ/МРТ с двойным контрастированием на 68Ga-PSMA и ПЭТ/КТ на 68Ga-PSMA для преобразования ухода за пациентами с гепатоцеллюлярной карциномой
Цель этого исследования — узнать, могут ли 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ улучшить диагностику и лечение гепатоцеллюлярной карциномы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рамках этого предложения мы стремимся объединить молекулярную информацию, полученную с помощью ПЭТ ПСМА, с анатомической и функциональной информацией высокого разрешения, полученной с помощью одновременно полученной МРТ с контрастным усилением, текущего золотого стандарта визуализации ГЦК, или КТ с контрастным усилением для оценки ПСМА как как диагностический, так и терапевтический биомаркер визуализации ответа.
- Лучше охарактеризовать поглощение PSMA при ГЦР. Это будет первым шагом к определению того, может ли 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ (или ПЭТ/КТ), состоящая из сфокусированного исследования печени и всего тела, быть «универсальным средством» для оценки первичной внутрипеченочной и метастатической внепеченочной гепатоцеллюлярной карциномы. .
- Установить PSMA в качестве визуализирующего биомаркера для оценки ответа на лечение при ГЦК для внедрения в практику и в клинические испытания.
- Установить PSMA в качестве тераностической мишени для терапии 177Lu-PSMA-радиолигандом в качестве нового терапевтического варианта лечения ГЦК
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с визуализирующим диагнозом ГЦК по данным КТ или МРТ (LI-RADS 5), подтвержденным сертифицированным абдоминальным рентгенологом, или с подтвержденным биопсией ГЦР
- Отсутствие предшествующего лечения ГЦК
- Субъекты, которым может быть проведена хирургическая резекция печени, трансплантация печени или местно-регионарная терапия печени (абляция, эмболизация)
- Мужчина или женщина в возрасте старше 18 лет, способные и готовые предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым требуется неотложная операция по поводу разрыва/кровотечения ГЦК
- Билирубин > 3,0 мг/дл, что является противопоказанием для гадоксетата, контрастного вещества для МРТ (относится к ПЭТ/МРТ)
- Беременные и/или кормящие грудью субъекты. Отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после ПЭТ.
- Субъекты с более высокими, чем ограничения по весу/размеру сканера ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ.
Субъекты с противопоказаниями к МРТ (относится к ПЭТ/МРТ):
- Субъекты с кардиостимулятором.
- Субъекты с металлическим инородным телом (металлическим осколком) в глазу или с зажимом аневризмы в головном мозге.
- Субъекты, которым имплантировали устройства с магнитами.
- Субъекты, у которых есть другие имплантированные электронные устройства.
- Субъекты с глубоким стимулятором мозга.
- Субъекты, у которых есть стимулятор блуждающего нерва.
- Субъекты с кохлеарными (ушными) или слуховыми имплантатами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (гезетотид галлия Ga 68 ПЭТ/МРТ, ПЭТ/КТ, биопсия)
Пациенты получают гозетотид галлия Ga 68 внутривенно и проходят ПЭТ/МРТ в течение 60 минут или ПЭТ/КТ в течение 30 минут в начале исследования и через 12 недель после завершения гепаторегионарной терапии или через 8–12 недель после завершения системной терапии.
Пациентам, проходящим локорегионарную терапию печени, также может быть выполнена биопсия печени.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Пройти биопсию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) 68Ga-ПСМА с двойным контрастом (гадавист и гадоксетат) или позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) 68Ga-ПСМА
Временное ограничение: Через 3 мес после завершения гепаторегионарной терапии или системной терапии
|
Использование хирургической гистопатологии (образцы резекции или трансплантата) или классификации данных системы визуализации и отчетности печени (LI-RADS[R]) в качестве золотого стандарта.
|
Через 3 мес после завершения гепаторегионарной терапии или системной терапии
|
|
Ответ на лечение после местно-регионарной терапии при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)
Временное ограничение: Завершение локорегионарной терапии (до 3 месяцев)
|
Использование поглощения 68Ga-PSMA при ПЭТ (качественные и полуколичественные измерения) по сравнению со стандартными морфологическими критериями ответа КТ/МРТ и критериями постконтрастного усиления (модифицированные критерии оценки ответа в солидных опухолях и ответ на лечение LI-RADS [LR-TR] алгоритм).
|
Завершение локорегионарной терапии (до 3 месяцев)
|
|
Ассоциация между поглощением простатспецифического мембранного антигена (PSMA) при гепатоцеллюлярной карциноме при ПЭТ с экспрессией PSMA в тканях
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценивали с помощью иммуногистохимии, экспрессии PSMA в сыворотке/плазме с использованием твердофазного иммуноферментного анализа или онкомаркеров ГЦК в сыворотке.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа на лечение после локорегионарной терапии при ГЦК
Временное ограничение: 4 месяца
|
Поглощение 68Ga-PSMA при ПЭТ (качественные и полуколичественные измерения) и его сравнение со стандартными морфологическими критериями ответа на КТ/МРТ и критериями ответа после контрастирования [алгоритм mRECIST и LI-RADS®-лечение (LR-TR)].
|
4 месяца
|
|
Определите связь между поглощением PSMA в ГЦК при ПЭТ и экспрессией PSMA в тканях.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность экспрессии PSMA с помощью иммуногистохимии или экспрессии PSMA в сыворотке/плазме с помощью ELISA.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Эдетиновая кислота
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- 19-012563
- NCI-2021-02760 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .