PSMA PET/MRI o PSMA PET/CT para la evaluación del carcinoma hepatocelular
9 de abril de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Desarrollo y validación de imágenes moleculares híbridas innovadoras, 68Ga-PSMA-doble contraste PET/MRI y 68Ga-PSMA PET/CT, para transformar la atención de pacientes con carcinoma hepatocelular
El propósito de esta investigación es saber si 68Ga-PSMA PET/MRI o PET/CT pueden mejorar el diagnóstico y manejo del carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Como parte de esta propuesta, buscamos combinar la información molecular obtenida de PSMA PET con información anatómica y funcional de alta resolución de MRI con contraste adquirida simultáneamente, el estándar de oro actual para imágenes de HCC, o CT con contraste para evaluar PSMA como tanto un biomarcador de imágenes de respuesta diagnóstica como terapéutica.
- Caracterizar mejor la captación de PSMA en HCC. Este sería un primer paso para determinar si la PET/MRI (o PET/CT) con 68Ga-PSMA que consiste en la adquisición enfocada del hígado y la adquisición de todo el cuerpo puede ser una "ventanilla única" para evaluar el carcinoma hepatocelular extrahepático intrahepático primario y extrahepático metastásico. .
- Establecer PSMA como un biomarcador de imágenes para la evaluación de la respuesta al tratamiento en HCC para su traducción a la práctica y a los ensayos clínicos.
- Establecer el PSMA como un objetivo teranóstico para la terapia con radioligandos de 177Lu-PSMA como una nueva opción terapéutica para el CHC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kurt Degillo, CCRP
- Número de teléfono: (507) 422-5407
- Correo electrónico: RSTMIRPETCTF@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kera Delaney, CCRP
- Número de teléfono: (507)266-9035
- Correo electrónico: RSTMIRPETCTF@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico por imágenes de CHC por CT o MRI (LI-RADS 5) confirmado por un radiólogo abdominal certificado, o con CHC comprobado por biopsia
- Sin tratamiento previo para CHC
- Sujetos que pueden someterse a resección quirúrgica hepática, trasplante de hígado o terapia locorregional hepática (ablación, embolización)
- Hombre o mujer con edad mayor a 18 años, con capacidad y voluntad para otorgar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren cirugía de emergencia por un CHC roto/sangrado
- Bilirrubina > 3,0 mg/dl, que es una contraindicación para el gadoxetato, el agente de contraste de la RM (relevante para la PET/RM)
- Sujetos embarazadas y/o lactantes. Una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores a la exploración PET.
- Sujetos con limitaciones de peso/tamaño superiores a las del escáner PET/MRI o PET/CT.
Sujetos con contraindicación para la RM (relevante para PET/MRI):
- Sujetos que tienen un marcapasos cardíaco.
- Sujetos que tienen un cuerpo extraño metálico (astilla de metal) en el ojo o que tienen un clip de aneurisma en el cerebro.
- Sujetos que tienen implantados dispositivos con imanes.
- Sujetos que tengan implantados otros dispositivos electrónicos.
- Sujetos que tienen estimulador cerebral profundo.
- Sujetos que tienen estimulador del nervio vagal.
- Sujetos con implantes cocleares (oído) o auditivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (galio Ga 68 gozetotide PET/MRI, PET/CT, biopsia)
Los pacientes reciben galio Ga 68 gozetotide IV y se someten a PET/MRI durante 60 minutos o PET/CT durante 30 minutos al inicio y 12 semanas después de completar la terapia locorregional hepática o 8-12 semanas después de completar la terapia sistémica.
Los pacientes que se someten a terapia locorregional hepática también pueden someterse a una biopsia de hígado.
|
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética nuclear (PET/MRI) con 68Ga-PSMA de contraste dual (gadavist y gadoxetato) o la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 68Ga-PSMA
Periodo de tiempo: A los 3 meses de finalizar el tratamiento locorregional hepático o el tratamiento sistémico
|
Usar la histopatología quirúrgica (ya sea resección o muestras de trasplante) o la categorización del Sistema de datos de generación de informes e imágenes del hígado (LI-RADS[R]) como estándar de oro.
|
A los 3 meses de finalizar el tratamiento locorregional hepático o el tratamiento sistémico
|
|
Respuesta al tratamiento tras terapia locorregional en carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia locorregional (hasta 3 meses)
|
Uso de la captación de 68Ga-PSMA en PET (medidas cualitativas y semicuantitativas) en comparación con los criterios de respuesta basados en la mejora morfológica y posterior al contraste de CT/MRI estándar (criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos y respuesta al tratamiento con LI-RADS [LR-TR] algoritmo).
|
Finalización de la terapia locorregional (hasta 3 meses)
|
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Asociación entre la captación del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en carcinoma hepatocelular en PET con la expresión de PSMA tisular
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Evaluado mediante inmunohistoquímica, expresión de PSMA en suero/plasma mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas o marcadores tumorales de HCC en suero.
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Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la respuesta al tratamiento después de la terapia locorregional en CHC
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Captación de 68Ga-PSMA en PET (medidas cualitativas y semicuantitativas) y compararlo con los criterios de respuesta basados en la mejora morfológica y poscontraste estándar de CT/MRI [mRECIST y LI-RADS®-algoritmo de respuesta al tratamiento (LR-TR)].
|
4 meses
|
|
Determinar la asociación entre la captación de PSMA en HCC en PET con la expresión de PSMA en tejido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sensibilidad de la expresión de PSMA usando inmunohistoquímica o expresión de PSMA en suero/plasma usando ELISA.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 19-012563
- NCI-2021-02760 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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