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PSMA PET/MRI oder PSMA PET/CT zur Beurteilung des hepatozellulären Karzinoms

17. September 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Entwicklung und Validierung innovativer hybrider molekularer Bildgebung, 68Ga-PSMA-Doppelkontrast-PET/MRT und 68Ga-PSMA-PET/CT, um die Versorgung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu verändern

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob 68Ga-PSMA PET/MRT oder PET/CT die Diagnose und Behandlung von hepatozellulärem Karzinom verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil dieses Vorschlags versuchen wir, die molekularen Informationen aus PSMA-PET mit hochauflösenden anatomischen und funktionellen Informationen aus gleichzeitig erfasster kontrastverstärkter MRT, dem aktuellen Goldstandard für HCC-Bildgebung, oder kontrastverstärkter CT zu kombinieren, um PSMA als zu bewerten sowohl ein diagnostischer als auch ein therapeutischer bildgebender Biomarker.

  1. Bessere Charakterisierung der Aufnahme von PSMA in HCC. Dies wäre ein erster Schritt zur Bestimmung, ob 68Ga-PSMA-PET/MRT (oder PET/CT), bestehend aus fokussierter Lebererfassung und Ganzkörpererfassung, eine zentrale Anlaufstelle für die Bewertung von primärem intrahepatischem und metastasiertem extrahepatischem hepatozellulärem Karzinom sein kann .
  2. Etablierung von PSMA als bildgebendem Biomarker zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei HCC zur Übertragung in die Praxis und in klinische Studien
  3. Etablierung von PSMA als theranostisches Ziel für die 177Lu-PSMA-Radioligandentherapie als neuartige Therapieoption für HCC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder einer bildgebenden Diagnose eines HCC durch CT oder MRT (LI-RADS 5), die von einem staatlich geprüften Abdominalradiologen bestätigt wurde, oder mit einem durch Biopsie nachgewiesenen HCC
  • Keine vorherige Behandlung für HCC
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Leberresektion, einer Lebertransplantation oder einer lokoregionären Lebertherapie (Ablation, Embolisation) unterziehen können
  • Mann oder Frau mit einem Alter von über 18 Jahren, mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notoperation für ein gerissenes/blutendes HCC benötigen
  • Bilirubin > 3,0 mg/dL, was eine Kontraindikation für das MRT-Kontrastmittel Gadoxetat darstellt (relevant für PET/MRT)
  • Schwangere und/oder stillende Personen. Ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach dem PET-Scan.
  • Probanden mit höheren als den Gewichts-/Größenbeschränkungen von PET/MRI- oder PET/CT-Scannern.

  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (relevant für PET/MRT):

    • Probanden, die einen Herzschrittmacher haben.
    • Personen, die einen metallischen Fremdkörper (Metallsplitter) im Auge oder einen Aneurysma-Clip im Gehirn haben.
    • Probanden, die Geräte mit Magneten implantiert haben.
    • Personen, die andere implantierte elektronische Geräte haben.
    • Probanden, die einen Tiefenhirnstimulator haben.
    • Probanden, die einen Vagusnervstimulator haben.
    • Personen mit Cochlea- (Ohr-) oder Hörimplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Gallium Ga 68 Gozetotid PET/MRT, PET/CT, Biopsie)
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68 Gozetotid IV und werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Abschluss der hepatischen lokoregionären Therapie oder 8–12 Wochen nach Abschluss der systemischen Therapie einer PET/MRT über 60 Minuten oder einer PET/CT über 30 Minuten unterzogen. Patienten, die sich einer hepatischen lokoregionären Therapie unterziehen, können sich auch einer Leberbiopsie unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von 68Ga-PSMA-Dual-Kontrast (Gadavist und Gadoxetat) Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) oder 68Ga-PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der hepatischen lokoregionären Therapie oder systemischen Therapie
Verwendung der chirurgischen Histopathologie (entweder Resektion oder Transplantatproben) oder der Kategorisierung des Liver Imaging and Reporting Data System (LI-RADS®) als Goldstandard.
3 Monate nach Abschluss der hepatischen lokoregionären Therapie oder systemischen Therapie
Therapieansprechen nach lokoregionärer Therapie beim hepatozellulären Karzinom (HCC)
Zeitfenster: Abschluss der lokoregionären Therapie (bis 3 Monate)
Unter Verwendung der 68Ga-PSMA-Aufnahme bei PET (qualitative und halbquantitative Messungen) im Vergleich zu morphologischen Standard-CT/MRT-Reaktionskriterien und Post-Kontrastverstärkungs-basierten Ansprechkriterien (modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors und LI-RADS-Behandlungsresponse [LR-TR] Algorithmus).
Abschluss der lokoregionären Therapie (bis 3 Monate)
Assoziation zwischen der Aufnahme von prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) bei hepatozellulärem Karzinom bei PET und Gewebe-PSMA-Expression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet mittels Immunhistochemie, Serum/Plasma-PSMA-Expression mittels enzymgebundenem Immunosorbent-Assay oder Serum-HCC-Tumormarkern.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung nach lokoregionärer Therapie bei HCC
Zeitfenster: 4 Monate
68Ga-PSMA-Aufnahme bei PET (qualitative und halbquantitative Messungen) und um sie mit standardmäßigen CT/MRT-morphologischen und Post-Kontrastverstärkungs-basierten Ansprechkriterien zu vergleichen [mRECIST- und LI-RADS®-Treatment-Response (LR-TR)-Algorithmus].
4 Monate
Bestimmen Sie die Assoziation zwischen PSMA-Aufnahme in HCCs bei PET mit Gewebe-PSMA-Expression
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität der PSMA-Expression mittels Immunhistochemie oder Serum/Plasma-PSMA-Expression mittels ELISA.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-012563
  • NCI-2021-02760 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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