用于评估肝细胞癌的 PSMA PET/MRI 或 PSMA PET/CT
2024年9月17日 更新者：Mayo Clinic
创新混合分子成像、68Ga-PSMA 双对比 PET/MRI 和 68Ga-PSMA PET/CT 的开发和验证，以改变肝细胞癌患者的护理
本研究的目的是了解 68Ga-PSMA PET/MRI 或 PET/CT 是否可以改善肝细胞癌的诊断和治疗。
研究概览
详细说明
作为该提案的一部分，我们寻求将从 PSMA PET 获得的分子信息与同时获得的对比增强 MRI（HCC 成像的当前黄金标准）或对比增强 CT 获得的高分辨率解剖和功能信息相结合，以评估 PSMA 作为诊断和治疗反应成像生物标志物。
- 更好地表征 PSMA 在 HCC 中的吸收。 这将是确定由聚焦肝脏采集和全身采集组成的 68Ga-PSMA PET/MRI（或 PET/CT）是否可以成为评估原发性肝内和转移性肝外肝细胞癌的“一站式服务”的第一步.
- 建立 PSMA 作为 HCC 治疗反应评估的成像生物标志物，以转化为实践和临床试验
- 将 PSMA 确定为 177Lu-PSMA 放射配体治疗的治疗诊断靶点，作为 HCC 的新治疗选择
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经委员会认证的腹部放射科医师确认通过 CT 或 MRI (LI-RADS 5) 进行 HCC 影像学诊断的患者，或经活检证实的 HCC 的患者
- HCC 无既往治疗
- 可能接受肝脏手术切除、肝移植或肝脏局部治疗（消融、栓塞）的受试者
- 年龄超过 18 岁的男性或女性，有能力并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 因 HCC 破裂/出血而需要急诊手术的受试者
- 胆红素 > 3.0 mg/dL，这是 MRI 造影剂 Gadoxetate 的禁忌症（与 PET/MRI 相关）
- 怀孕和/或哺乳期受试者。 PET 扫描后 48 小时内妊娠试验呈阴性。
- 受试者的体重/体型超过 PET/MRI 或 PET/CT 扫描仪的限制。
有 MRI 禁忌症的受试者（与 PET/MRI 相关）：
- 装有心脏起搏器的受试者。
- 眼睛中有金属异物（金属条）或大脑中有动脉瘤夹的受试者。
- 植入了带有磁铁的设备的受试者。
- 有其他植入电子设备的受试者。
- 有深部脑刺激器的受试者。
- 有迷走神经刺激器的受试者。
- 具有人工耳蜗（耳朵）或听觉植入物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（镓 68 gozetotide PET/MRI、PET/CT、活检）
患者接受镓 Ga 68 gozetotide IV，并在基线和完成肝脏局部治疗后 12 周或完成全身治疗后 8-12 周接受 60 分钟以上的 PET/MRI 或 30 分钟以上的 PET/CT。
接受肝脏局部治疗的患者也可能接受肝活检。
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进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受PET
其他名称：
进行活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-PSMA-双对比（gadavist 和 gadoxetate）正电子发射断层扫描/磁共振成像（PET/MRI）或 68Ga-PSMA 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的诊断性能
大体时间：完成肝脏局部治疗或全身治疗后 3 个月
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使用手术组织病理学（切除或移植标本）或肝脏成像和报告数据系统 (LI-RADS[R]) 分类作为金标准。
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完成肝脏局部治疗或全身治疗后 3 个月
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肝细胞癌 (HCC) 局部治疗后的治疗反应
大体时间：完成局部区域治疗（最多 3 个月）
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使用 68Ga-PSMA 摄取 PET（定性和半定量测量）与标准 CT/MRI 形态学和基于增强后增强的反应标准（修改后的实体瘤反应评估标准和 LI-RADS 治疗反应 [LR-TR]算法）。
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完成局部区域治疗（最多 3 个月）
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PET 肝细胞癌中前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 摄取与组织 PSMA 表达之间的关联
大体时间：长达 3 年
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使用免疫组织化学、血清/血浆 PSMA 表达使用酶联免疫吸附试验或血清 HCC 肿瘤标志物进行评估。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCC 局部区域治疗后治疗反应的评估
大体时间：4个月
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PET 中的 68Ga-PSMA 摄取（定性和半定量测量）并将其与标准 CT/MRI 形态学和基于增强后增强的反应标准 [mRECIST 和 LI-RADS®-治疗反应 (LR-TR) 算法] 进行比较。
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4个月
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确定 PET 中 HCC 中 PSMA 摄取与组织 PSMA 表达之间的关联
大体时间：6个月
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使用免疫组织化学的 PSMA 表达或使用 ELISA 的血清/血浆 PSMA 表达的敏感性。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ajit H. Goenka, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2023年11月2日
研究完成 (实际的)
2023年11月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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