PSMA PET/MRI ou PSMA PET/CT para Avaliação de Carcinoma Hepatocelular
17 de setembro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Desenvolvimento e validação de imagens moleculares híbridas inovadoras, 68Ga-PSMA-Dual Contrast PET/MRI e 68Ga-PSMA PET/CT, para transformar o atendimento de pacientes com carcinoma hepatocelular
O objetivo desta pesquisa é saber se 68Ga-PSMA PET/MRI ou PET/CT pode melhorar o diagnóstico e tratamento do carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como parte desta proposta, procuramos combinar as informações moleculares obtidas do PSMA PET com informações anatômicas e funcionais de alta resolução da ressonância magnética com contraste adquirida simultaneamente, o padrão ouro atual para imagens de CHC, ou TC com contraste para avaliar o PSMA como um biomarcador de imagem de resposta diagnóstica e terapêutica.
- Caracterize melhor a captação de PSMA no CHC. Este seria um primeiro passo para determinar se 68Ga-PSMA PET/MRI (ou PET/CT) consistindo em aquisição focada do fígado e aquisição de corpo inteiro pode ser um 'balcão único' para avaliar o carcinoma hepatocelular intra-hepático primário e metastático extra-hepático .
- Estabelecer o PSMA como um biomarcador de imagem para avaliação da resposta ao tratamento no CHC para tradução para a prática e para ensaios clínicos
- Estabelecer o PSMA como um alvo teranóstico para a terapia de rádio-ligando 177Lu-PSMA como uma nova opção terapêutica para CHC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de CHC por imagem por TC ou RM (LI-RADS 5) confirmado por um radiologista abdominal certificado ou com CHC comprovado por biópsia
- Sem tratamento prévio para CHC
- Indivíduos que podem ser submetidos a ressecção cirúrgica hepática, transplante de fígado ou terapia locorregional hepática (ablação, embolização)
- Homem ou mulher com idade superior a 18 anos, com capacidade e vontade de prestar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de cirurgia de emergência para HCC rompido/sangrante
- Bilirrubina > 3,0 mg/dL, que é uma contraindicação para Gadoxetato, o agente de contraste para ressonância magnética (relevante para PET/RM)
- Sujeitos grávidas e/ou lactantes. Um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após o PET scan.
- Indivíduos com limitações de peso/tamanho acima das limitações de PET/MRI ou PET/CT.
Indivíduos com contraindicação para ressonância magnética (relevante para PET/RM):
- Indivíduos que possuem marca-passo cardíaco.
- Indivíduos que tenham um corpo estranho metálico (pedaço de metal) no olho ou que tenham um clipe de aneurisma no cérebro.
- Indivíduos que implantaram dispositivos com ímãs.
- Indivíduos que possuem outros dispositivos eletrônicos implantados.
- Indivíduos que possuem estimulador cerebral profundo.
- Indivíduos que possuem estimulador de nervo vago.
- Indivíduos com implantes cocleares (orelha) ou auditivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (gallium Ga 68 gozetotide PET/MRI, PET/CT, biópsia)
Os pacientes recebem gálio Ga 68 gozetotide IV e são submetidos a PET/MRI em 60 minutos ou PET/CT em 30 minutos no início do estudo e 12 semanas após o término da terapia locorregional hepática ou 8 a 12 semanas após o término da terapia sistêmica.
Os pacientes submetidos à terapia locorregional hepática também podem ser submetidos a uma biópsia hepática.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico de 68Ga-PSMA-dual contraste (gadavist e gadoxetato) tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI), ou 68Ga-PSMA tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT)
Prazo: Aos 3 meses após a conclusão da terapia locorregional hepática ou terapia sistêmica
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Usando histopatologia cirúrgica (espécimes de ressecção ou transplante) ou classificação do Sistema de Dados de Relatórios e Imagens do Fígado (LI-RADS[R]) como padrão-ouro.
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Aos 3 meses após a conclusão da terapia locorregional hepática ou terapia sistêmica
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Resposta ao tratamento após terapia locorregional no carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: Conclusão da terapia locorregional (até 3 meses)
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Usando a captação de 68Ga-PSMA no PET (medidas qualitativas e semi-quantitativas) em comparação com os critérios de resposta baseados na morfologia padrão CT/MRI e realce pós-contraste (critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos e resposta ao tratamento LI-RADS [LR-TR] algoritmo).
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Conclusão da terapia locorregional (até 3 meses)
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Associação entre captação de antígeno específico de membrana prostática (PSMA) em carcinoma hepatocelular em PET com expressão tecidual de PSMA
Prazo: Até 3 anos
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Avaliado por imuno-histoquímica, expressão de PSMA soro/plasma usando ensaio imunossorvente ligado a enzima ou marcadores tumorais HCC séricos.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta ao tratamento após terapia locorregional no CHC
Prazo: 4 meses
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Captação de 68Ga-PSMA na PET (medidas qualitativas e semi-quantitativas) e compará-la com os critérios morfológicos padrão de CT/MRI e resposta baseada em realce pós-contraste [algoritmo mRECIST e LI-RADS®-resposta ao tratamento (LR-TR)].
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4 meses
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Determinar a associação entre a captação de PSMA em HCCs no PET com a expressão de PSMA tecidual
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade da expressão de PSMA usando imuno-histoquímica ou expressão de PSMA soro/plasma usando ELISA.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 19-012563
- NCI-2021-02760 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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