- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04310540
PSMA PET/MRI eller PSMA PET/CT til evaluering af hepatocellulært karcinom
Udvikling og validering af innovativ hybrid molekylær billeddannelse, 68Ga-PSMA-dual Contrast PET/MRI og 68Ga-PSMA PET/CT, for at transformere plejen af patienter med hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som en del af dette forslag søger vi at kombinere den molekylære information opnået fra PSMA PET med høj opløsning anatomisk og funktionel information fra samtidig erhvervet kontrastforstærket MRI, den nuværende guldstandard for HCC billeddannelse, eller kontrastforstærket CT for at evaluere PSMA som både en diagnostisk og terapeutisk respons billeddannende biomarkør.
- Bedre karakterisere optagelsen af PSMA i HCC. Dette ville være et første skridt i retning af at afgøre, om 68Ga-PSMA PET/MRI (eller PET/CT) bestående af fokuseret leveroptagelse og helkropsoptagelse kan være en "one-stop-shop" til evaluering af primært intrahepatisk og metastatisk ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom .
- Etabler PSMA som en billeddannende biomarkør for behandlingsresponsvurdering i HCC til oversættelse til praksis og til kliniske forsøg
- Etabler PSMA som et teranostisk mål for 177Lu-PSMA-radio-ligandterapi som en ny terapeutisk mulighed for HCC
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enten en billeddiagnose af HCC ved CT eller MRI (LI-RADS 5) bekræftet af en bestyrelsescertificeret abdominal radiolog eller med biopsi-bevist HCC
- Ingen forudgående behandling for HCC
- Personer, der kan gennemgå leverkirurgisk resektion, levertransplantation eller leverlokoregional terapi (ablation, embolisering)
- Mand eller kvinde med en alder over 18 år, med kapacitet og vilje til at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der kræver akut operation for en sprængt/blødende HCC
- Bilirubin > 3,0 mg/dL, som er en kontraindikation for Gadoxetate, MRI-kontrastmidlet (relevant for PET/MRI)
- Gravide og/eller ammende personer. En negativ graviditetstest inden for 48 timer efter PET-scanningen.
- Emner med højere vægt-/størrelsesbegrænsninger for PET/MRI eller PET/CT-scanner.
Personer med kontraindikation for MR (relevant for PET/MRI):
- Forsøgspersoner, der har en pacemaker.
- Forsøgspersoner, der har et metallisk fremmedlegeme (metalskive) i øjet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen.
- Forsøgspersoner, der har implanteret enheder med magneter.
- Forsøgspersoner, der har andre implanterede elektroniske enheder.
- Forsøgspersoner, der har dyb hjernestimulator.
- Forsøgspersoner, der har vagusnervestimulator.
- Personer med cochlear (øre) eller auditive implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk (gallium Ga 68 gozetotid PET/MRI, PET/CT, biopsi)
Patienter får gallium Ga 68 gozetotid IV og gennemgår PET/MRI over 60 minutter eller PET/CT over 30 minutter ved baseline og 12 uger efter afslutning af hepatisk lokoregional behandling eller 8-12 uger efter afslutning af systemisk behandling.
Patienter, der gennemgår hepatisk lokoregional terapi, kan også gennemgå en leverbiopsi.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne af 68Ga-PSMA-dobbelt kontrast (gadavist og gadoxetat) positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) eller 68Ga-PSMA positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af leverlokoregional terapi eller systemisk terapi
|
Brug af kirurgisk histopatologi (enten resektions- eller transplantationsprøver) eller kategorisering af leverbilleddannelse og rapporteringsdatasystem (LI-RADS[R]) som guldstandard.
|
3 måneder efter afslutning af leverlokoregional terapi eller systemisk terapi
|
Behandlingsrespons efter lokoregional terapi ved hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: Afslutning af lokoregional terapi (op til 3 måneder)
|
Brug af 68Ga-PSMA-optagelse ved PET (kvalitative og semikvantitative mål) sammenlignet med standard CT/MRI morfologiske og post-kontrastforbedringsbaserede responskriterier (modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer og LI-RADS-behandlingsrespons [LR-TR] algoritme).
|
Afslutning af lokoregional terapi (op til 3 måneder)
|
Forbindelse mellem prostataspecifikt membranantigen (PSMA) optagelse i hepatocellulært karcinom ved PET med vævs-PSMA-ekspression
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vurderet ved hjælp af immunhistokemi, serum/plasma PSMA-ekspression ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay eller serum HCC tumormarkører.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af behandlingsrespons efter lokoregional terapi i HCC
Tidsramme: 4 måneder
|
68Ga-PSMA-optagelse ved PET (kvalitative og semikvantitative mål) og for at sammenligne det med standard CT/MRI morfologiske og post-kontrastforbedringsbaserede responskriterier [mRECIST og LI-RADS®-behandlingsrespons (LR-TR) algoritme].
|
4 måneder
|
Bestem sammenhængen mellem PSMA-optagelse i HCC'er ved PET med vævs-PSMA-ekspression
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitivitet af PSMA-ekspression ved anvendelse af immunhistokemi eller serum/plasma-PSMA-ekspression ved anvendelse af ELISA.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-012563
- NCI-2021-02760 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med MR scanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien