Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET/MRI eller PSMA PET/CT til evaluering af hepatocellulært karcinom

17. september 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Udvikling og validering af innovativ hybrid molekylær billeddannelse, 68Ga-PSMA-dual Contrast PET/MRI og 68Ga-PSMA PET/CT, for at transformere plejen af ​​patienter med hepatocellulært karcinom

Formålet med denne forskning er at vide, om 68Ga-PSMA PET/MRI eller PET/CT kan forbedre diagnosen og behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af dette forslag søger vi at kombinere den molekylære information opnået fra PSMA PET med høj opløsning anatomisk og funktionel information fra samtidig erhvervet kontrastforstærket MRI, den nuværende guldstandard for HCC billeddannelse, eller kontrastforstærket CT for at evaluere PSMA som både en diagnostisk og terapeutisk respons billeddannende biomarkør.

  1. Bedre karakterisere optagelsen af ​​PSMA i HCC. Dette ville være et første skridt i retning af at afgøre, om 68Ga-PSMA PET/MRI (eller PET/CT) bestående af fokuseret leveroptagelse og helkropsoptagelse kan være en "one-stop-shop" til evaluering af primært intrahepatisk og metastatisk ekstrahepatisk hepatocellulært carcinom .
  2. Etabler PSMA som en billeddannende biomarkør for behandlingsresponsvurdering i HCC til oversættelse til praksis og til kliniske forsøg
  3. Etabler PSMA som et teranostisk mål for 177Lu-PSMA-radio-ligandterapi som en ny terapeutisk mulighed for HCC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten en billeddiagnose af HCC ved CT eller MRI (LI-RADS 5) bekræftet af en bestyrelsescertificeret abdominal radiolog eller med biopsi-bevist HCC
  • Ingen forudgående behandling for HCC
  • Personer, der kan gennemgå leverkirurgisk resektion, levertransplantation eller leverlokoregional terapi (ablation, embolisering)
  • Mand eller kvinde med en alder over 18 år, med kapacitet og vilje til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kræver akut operation for en sprængt/blødende HCC
  • Bilirubin > 3,0 mg/dL, som er en kontraindikation for Gadoxetate, MRI-kontrastmidlet (relevant for PET/MRI)
  • Gravide og/eller ammende personer. En negativ graviditetstest inden for 48 timer efter PET-scanningen.
  • Emner med højere vægt-/størrelsesbegrænsninger for PET/MRI eller PET/CT-scanner.

  • Personer med kontraindikation for MR (relevant for PET/MRI):

    • Forsøgspersoner, der har en pacemaker.
    • Forsøgspersoner, der har et metallisk fremmedlegeme (metalskive) i øjet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen.
    • Forsøgspersoner, der har implanteret enheder med magneter.
    • Forsøgspersoner, der har andre implanterede elektroniske enheder.
    • Forsøgspersoner, der har dyb hjernestimulator.
    • Forsøgspersoner, der har vagusnervestimulator.
    • Personer med cochlear (øre) eller auditive implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (gallium Ga 68 gozetotid PET/MRI, PET/CT, biopsi)
Patienter får gallium Ga 68 gozetotid IV og gennemgår PET/MRI over 60 minutter eller PET/CT over 30 minutter ved baseline og 12 uger efter afslutning af hepatisk lokoregional behandling eller 8-12 uger efter afslutning af systemisk behandling. Patienter, der gennemgår hepatisk lokoregional terapi, kan også gennemgå en leverbiopsi.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Medicin: Gallium Ga 68 Gozetotid
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af 68Ga-PSMA-dobbelt kontrast (gadavist og gadoxetat) positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) eller 68Ga-PSMA positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af leverlokoregional terapi eller systemisk terapi
Brug af kirurgisk histopatologi (enten resektions- eller transplantationsprøver) eller kategorisering af leverbilleddannelse og rapporteringsdatasystem (LI-RADS[R]) som guldstandard.
3 måneder efter afslutning af leverlokoregional terapi eller systemisk terapi
Behandlingsrespons efter lokoregional terapi ved hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: Afslutning af lokoregional terapi (op til 3 måneder)
Brug af 68Ga-PSMA-optagelse ved PET (kvalitative og semikvantitative mål) sammenlignet med standard CT/MRI morfologiske og post-kontrastforbedringsbaserede responskriterier (modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer og LI-RADS-behandlingsrespons [LR-TR] algoritme).
Afslutning af lokoregional terapi (op til 3 måneder)
Forbindelse mellem prostataspecifikt membranantigen (PSMA) optagelse i hepatocellulært karcinom ved PET med vævs-PSMA-ekspression
Tidsramme: Op til 3 år
Vurderet ved hjælp af immunhistokemi, serum/plasma PSMA-ekspression ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay eller serum HCC tumormarkører.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af behandlingsrespons efter lokoregional terapi i HCC
Tidsramme: 4 måneder
68Ga-PSMA-optagelse ved PET (kvalitative og semikvantitative mål) og for at sammenligne det med standard CT/MRI morfologiske og post-kontrastforbedringsbaserede responskriterier [mRECIST og LI-RADS®-behandlingsrespons (LR-TR) algoritme].
4 måneder
Bestem sammenhængen mellem PSMA-optagelse i HCC'er ved PET med vævs-PSMA-ekspression
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet af PSMA-ekspression ved anvendelse af immunhistokemi eller serum/plasma-PSMA-ekspression ved anvendelse af ELISA.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-012563
  • NCI-2021-02760 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner