PSMA PET/MRI eller PSMA PET/CT for evaluering av hepatocellulært karsinom
17. september 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Utvikling og validering av innovativ hybrid molekylær avbildning, 68Ga-PSMA-dual Contrast PET/MRI og 68Ga-PSMA PET/CT, for å transformere omsorgen for pasienter med hepatocellulært karsinom
Hensikten med denne forskningen er å vite om 68Ga-PSMA PET/MRI eller PET/CT kan forbedre diagnosen og behandlingen av hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som en del av dette forslaget søker vi å kombinere den molekylære informasjonen hentet fra PSMA PET med høyoppløselig anatomisk og funksjonell informasjon fra samtidig ervervet kontrastforsterket MR, gjeldende gullstandard for HCC-avbildning, eller kontrastforsterket CT for å evaluere PSMA som både en diagnostisk og terapeutisk responsavbildningsbiomarkør.
- Bedre karakterisere opptaket av PSMA i HCC. Dette vil være et første skritt mot å avgjøre om 68Ga-PSMA PET/MRI (eller PET/CT) bestående av fokusert leverinnsamling og helkroppsoppsamling kan være en "one-stop-shop" for å evaluere primært intrahepatisk og metastatisk ekstrahepatisk hepatocellulært karsinom .
- Etabler PSMA som en bildedannende biomarkør for behandlingsresponsvurdering i HCC for oversettelse til praksis og til kliniske studier
- Etabler PSMA som et teranostisk mål for 177Lu-PSMA-radio-ligandterapi som et nytt terapeutisk alternativ for HCC
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enten en bildediagnose av HCC ved CT eller MR (LI-RADS 5) bekreftet av en styresertifisert abdominal radiolog, eller med biopsi-påvist HCC
- Ingen tidligere behandling for HCC
- Personer som kan gjennomgå leverkirurgisk reseksjon, levertransplantasjon eller leverlokoregional terapi (ablasjon, embolisering)
- Mann eller kvinne med alder over 18 år, med kapasitet og vilje til å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger akutt kirurgi for en sprukket/blødning HCC
- Bilirubin > 3,0 mg/dL, som er en kontraindikasjon for Gadoxetate, MR-kontrastmidlet (relevant for PET/MRI)
- Gravide og/eller ammende personer. En negativ graviditetstest innen 48 timer etter PET-skanningen.
- Emner med høyere vekt-/størrelsesbegrensninger enn PET/MRI eller PET/CT-skanner.
Personer med kontraindikasjon for MR (relevant for PET/MR):
- Forsøkspersoner som har pacemaker.
- Personer som har et metallisk fremmedlegeme (metallslim) i øyet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen.
- Personer som har implantert enheter med magneter.
- Personer som har andre implanterte elektroniske enheter.
- Forsøkspersoner som har dyp hjernestimulator.
- Personer som har vagusnervestimulator.
- Personer med cochlea (øre) eller auditive implantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (gallium Ga 68 gozetotid PET/MRI, PET/CT, biopsi)
Pasienter får gallium Ga 68 gozetotid IV, og gjennomgår PET/MR over 60 minutter eller PET/CT over 30 minutter ved baseline og 12 uker etter fullført leverlokoregional behandling eller 8-12 uker etter fullført systemisk behandling.
Pasienter som gjennomgår leverlokoregional terapi kan også gjennomgå en leverbiopsi.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av 68Ga-PSMA-dobbelt kontrast (gadavist og gadoxetate) positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI), eller 68Ga-PSMA positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT)
Tidsramme: 3 måneder etter fullført leverlokoregional terapi eller systemisk terapi
|
Ved å bruke kirurgisk histopatologi (enten reseksjons- eller transplantasjonsprøver) eller kategorisering av leverbilde- og rapporteringsdatasystem (LI-RADS[R]) som gullstandard.
|
3 måneder etter fullført leverlokoregional terapi eller systemisk terapi
|
|
Behandlingsrespons etter lokoregional terapi ved hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: Fullføring av lokoregional terapi (opptil 3 måneder)
|
Bruk av 68Ga-PSMA-opptak ved PET (kvalitative og semikvantitative mål) sammenlignet med standard CT/MRI morfologiske og post-kontrastforbedringsbaserte responskriterier (modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster og LI-RADS-behandlingsrespons [LR-TR] algoritme).
|
Fullføring av lokoregional terapi (opptil 3 måneder)
|
|
Assosiasjon mellom opptak av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) i hepatocellulært karsinom ved PET med vevs-PSMA-ekspresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vurdert ved bruk av immunhistokjemi, serum/plasma PSMA-ekspresjon ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse eller serum HCC-tumormarkører.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av behandlingsrespons etter lokoregional terapi i HCC
Tidsramme: 4 måneder
|
68Ga-PSMA-opptak ved PET (kvalitative og semikvantitative mål) og for å sammenligne det med standard CT/MRI morfologiske og post-kontrastforbedringsbaserte responskriterier [mRECIST og LI-RADS®-behandlingsrespons (LR-TR) algoritme].
|
4 måneder
|
|
Bestem sammenhengen mellom PSMA-opptak i HCC ved PET med vevs-PSMA-uttrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitivitet av PSMA-ekspresjon ved bruk av immunhistokjemi eller serum/plasma-PSMA-ekspresjon ved bruk av ELISA.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- 19-012563
- NCI-2021-02760 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .