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PSMA PET/MRI o PSMA PET/TC per la valutazione del carcinoma epatocellulare

17 settembre 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Sviluppo e convalida di un innovativo imaging molecolare ibrido, 68Ga-PSMA-Dual Contrast PET/MRI e 68Ga-PSMA PET/CT, per trasformare la cura dei pazienti con carcinoma epatocellulare

Lo scopo di questa ricerca è sapere se 68Ga-PSMA PET/MRI o PET/CT possono migliorare la diagnosi e la gestione del carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte di questa proposta, cerchiamo di combinare le informazioni molecolari ottenute da PSMA PET con informazioni anatomiche e funzionali ad alta risoluzione da MRI con mezzo di contrasto acquisite simultaneamente, l'attuale gold standard per l'imaging di HCC, o TC con mezzo di contrasto per valutare la PSMA come sia un biomarcatore di imaging di risposta diagnostica e terapeutica.

  1. Caratterizzare meglio l'assorbimento di PSMA nell'HCC. Questo sarebbe un primo passo per determinare se 68Ga-PSMA PET/MRI (o PET/TC) costituito da acquisizione epatica focalizzata e acquisizione di tutto il corpo può essere uno "sportello unico" per la valutazione del carcinoma epatocellulare primario intraepatico e metastatico extraepatico .
  2. Stabilire PSMA come biomarcatore di imaging per la valutazione della risposta al trattamento nell'HCC per la traduzione nella pratica e negli studi clinici
  3. Stabilire la PSMA come bersaglio teranostico per la terapia con radio-ligando 177Lu-PSMA come nuova opzione terapeutica per l'HCC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di imaging di HCC mediante TC o RM (LI-RADS 5) confermata da un radiologo addominale certificato o con HCC comprovato da biopsia
  • Nessun trattamento precedente per HCC
  • Soggetti che possono essere sottoposti a resezione chirurgica epatica, trapianto di fegato o terapia locoregionale epatica (ablazione, embolizzazione)
  • Maschio o femmina con età superiore a 18 anni, con la capacità e la volontà di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un intervento chirurgico urgente per un HCC rotto/sanguinante
  • Bilirubina > 3,0 mg/dL, che è una controindicazione per il gadoxetato, l'agente di contrasto MRI (rilevante per PET/MRI)
  • Soggetti in gravidanza e/o allattamento. Un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla scansione PET.
  • Soggetti con limiti di peso/dimensione superiori a quelli dello scanner PET/MRI o PET/TC.

  • Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica (rilevante per PET/RM):

    • Soggetti che hanno un pacemaker cardiaco.
    • Soggetti che hanno un corpo estraneo metallico (scheggia di metallo) nei loro occhi, o che hanno una clip di aneurisma nel loro cervello.
    • Soggetti che hanno dispositivi impiantati con magneti.
    • Soggetti che hanno altri dispositivi elettronici impiantati.
    • Soggetti che hanno uno stimolatore cerebrale profondo.
    • Soggetti che hanno stimolatore del nervo vagale.
    • Soggetti con impianti cocleari (orecchio) o uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (Gallio Ga 68 gozetotide PET/MRI, PET/TC, biopsia)
I pazienti ricevono gallio Ga 68 gozetotide EV e vengono sottoposti a PET/MRI per 60 minuti o PET/TC per 30 minuti al basale e 12 settimane dopo il completamento della terapia locoregionale epatica o 8-12 settimane dopo il completamento della terapia sistemica. I pazienti sottoposti a terapia locoregionale epatica possono anche essere sottoposti a biopsia epatica.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Droga: Gallio Ga 68 Gozetotide
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) con 68Ga-PSMA a doppio contrasto (gadavist e gadoxetato) o della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 68Ga-PSMA
Lasso di tempo: A 3 mesi dal completamento della terapia locoregionale epatica o della terapia sistemica
Utilizzando l'istopatologia chirurgica (sezione o trapianto di campioni) o la categorizzazione del Liver Imaging and Reporting Data System (LI-RADS[R]) come gold standard.
A 3 mesi dal completamento della terapia locoregionale epatica o della terapia sistemica
Risposta al trattamento dopo terapia locoregionale nel carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: Completamento della terapia locoregionale (fino a 3 mesi)
Utilizzando l'assorbimento di 68Ga-PSMA al PET (misure qualitative e semi-quantitative) rispetto ai criteri di risposta standard TC/RM e basati sul miglioramento post-contrasto (criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi e risposta al trattamento con LI-RADS [LR-TR] algoritmo).
Completamento della terapia locoregionale (fino a 3 mesi)
Associazione tra l'assorbimento dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nel carcinoma epatocellulare alla PET con l'espressione del PSMA tissutale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato mediante immunoistochimica, espressione di PSMA sierico/plasmatico mediante test di immunoassorbimento enzimatico o marcatori tumorali HCC sierici.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta al trattamento dopo terapia locoregionale nell'HCC
Lasso di tempo: 4 mesi
Captazione di 68Ga-PSMA alla PET (misure qualitative e semi-quantitative) e per confrontarla con i criteri di risposta standard basati su morfologia CT/MRI e miglioramento post-contrasto [algoritmo mRECIST e risposta al trattamento LI-RADS® (LR-TR)].
4 mesi
Determinare l'associazione tra l'assorbimento di PSMA negli HCC al PET con l'espressione di PSMA tissutale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità dell'espressione di PSMA mediante immunoistochimica o espressione di PSMA sierico/plasmatico mediante ELISA.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-012563
  • NCI-2021-02760 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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