안구건조증 환자에 대한 MiboFlo의 임상적 효과
2020년 7월 21일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
본 전향적 연구의 목적은 전통적인 치료를 받은 환자와 MiBoFlo를 사용한 환자 간의 변화를 비교하여 MiBoFlo의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MiBoFlo Thermoflo는 독점적인 열전기 히트 펌프를 사용하여 meibum이 액화를 최대화하도록 돕고 눈물막의 증발 구성 요소의 보존 및 기능을 개선합니다.
눈꺼풀 바깥 피부에 지속적으로 제어된 열을 공급하여 조직 깊숙이 흡수하고 마이봄샘의 경화된 오일을 분해합니다.
안구건조증 환자를 위한 효과적이고 안전하며 경제적인 치료법을 찾기 위해 노력하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Beijing Tongren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- DEWS II에서 개발한 안구건조증 진단 기준 충족: OSDI 점수≥15점, TBUT≤10분;
- 마이 봄샘 기능 장애의 징후를 만나십시오
제외 기준:
- 피부 알레르기 또는 염증이 있었습니다.
- 활동성 안구 감염 또는 염증이 있었습니다.
- 6개월 이내에 안과 수술, 눈꺼풀 수술 또는 신경 마비의 병력이 있는 경우;
- 스티븐스-존슨 증후군, 쇼그렌 증후군 등과 같은 안구 표면 기능에 영향을 미치는 전신 질환의 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
환자는 2주마다 총 3회 치료를 받습니다.
마이봄샘의 강력한 발현은 각 치료 후에 따릅니다.
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각 눈의 1회 시술 시간은 10분이며, 2주 간격으로 총 3회 시술합니다.
장치를 42.2℃로 예열하고 장치와 눈꺼풀 피부 사이의 마찰을 줄이기 위해 눈꺼풀을 세척하고 소량의 초음파 젤을 도포했습니다.
그런 다음 10분 동안 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀의 바깥쪽 피부를 마사지합니다.
치료 중에는 환자의 눈을 감고 있습니다.
눈꺼풀 안쪽면에 면봉을, 바깥쪽 눈꺼풀에 다른 면봉을 사용하여 힘을 가합니다.
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가짜 비교기: 대조군
환자만을 위한 마이봄샘의 강력한 발현.
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눈꺼풀 안쪽면에 면봉을, 바깥쪽 눈꺼풀에 다른 면봉을 사용하여 힘을 가합니다.
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활성 비교기: 활성 대조군
LipiFlow® 처리는 활성 비교기로 사용됩니다.
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LipiFlow 치료는 눈꺼풀의 눈꺼풀 표면에 열을 가하는 동시에 눈꺼풀 바깥쪽 표면에 단계별 박동 압력을 가하여 가열하는 동안 마이 봄샘을 표현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 증상 점수
기간: 이주
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OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지는 안구건조증의 주관적 증상을 평가하기 위해 선택되었으며, 이는 정상인과 안구건조증 환자를 구별하는 민감도와 특이성을 입증할 수 있습니다.
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이주
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MGYLS(마이봄샘 생성 액체 분비물)
기간: 이주
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MGYLS의 총 수는 각 눈의 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에 대해 계산되었습니다.
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이주
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마이봄샘 분비(MGS)
기간: 이주
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MGYLS의 총 수는 각 눈의 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 모두에 대해 계산되었습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 형광염색(CFS)
기간: 이주
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Fluorescein은 fluorescein 나트륨 안과 스트립 (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, China)을 사용하여 각 눈의 하부 결막낭에 적용되었으며 CFS에 의해 평가된 각막 침식은 다음 등급 시스템을 사용하여 점수화되었습니다. 등급 0은 없음을 나타냄 각막 미란, 등급 1은 1-5개의 점상 상피 미란을 나타냈고, 등급 2는 6-30개의 점상 상피 미란을 나타냈고, 등급 3은 30개 이상의 점상 상피 미란을 나타냈습니다.
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이주
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눈물 반월판 높이(TMH)
기간: 이주
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Oculus Keratograph 5M으로 백색 광원 하에서 하안검 눈물 반월상연골을 촬영하고 눈물 분비량을 추정하기 위해 내장된 자로 TMH를 측정하였다.
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이주
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비침습적 Keratograph Break-up Time(NIKBUT)
기간: 이주
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NIKBUT은 눈물막 안정성을 평가하는 데 사용되었으며 Oculus Keratograph 5M으로 평가되었습니다.
평균 NIKBUT이 통계 결과에 기록되었습니다.
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이주
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메이보그래피
기간: 이주
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Meibography는 Oculus Keratograph 5M에 부착된 Meibo-Scan을 사용하여 수행되었습니다.
마이봄샘의 구조적 변화를 적외선 광원으로 관찰하였다.
마이봄샘의 부분적 또는 완전한 손실은 다음 등급 시스템을 사용하여 점수를 매겼습니다: 등급 0은 마이봄샘의 손실이 없음을 나타냈고, 등급 1은 마이봄샘 전체 면적의 1/3 미만의 손실 면적을 나타냈고, 등급 2는 1/3 사이의 손실 면적을 나타냈습니다. 전체면적의 2/3, 3등급은 전체면적의 2/3이상 손실면적을 나타냄
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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