Klinisk effekt av MiboFlo hos patienter med torra ögon
21 juli 2020 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital
Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra förändringarna mellan patienter som får traditionell behandling och patienter med MiBoFlo, och utvärdera effektiviteten av MiBoFlo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MiBoFlo Thermoflo använder en egenutvecklad termoelektrisk värmepump för att hjälpa meibum att maximera kondenseringen, vilket förbättrar bevarandet och funktionen av tårfilmens avdunstningskomponent.
Den tillför kontinuerlig kontrollerad värme till den yttre huden på ögonlocken, absorberar djupt in i vävnaden och bryter ner de härdade oljorna i de meibomiska körtlarna.
Vi försöker hitta en effektiv, säker och ekonomisk behandling för patienter med torra ögon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år äldre;
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för torra ögon utvecklade av DEWS II: OSDI-poäng≥15 poäng, TBUT≤10 minuter;
- Möt tecknen på meibomisk körteldysfunktion
Exklusions kriterier:
- Hade hudallergier eller inflammation;
- Hade aktiv ögoninfektion eller inflammation;
- Hade en anamnes på ögonkirurgi, ögonlockskirurgi eller neurologisk förlamning inom 6 månader;
- Hade en historia av systemisk sjukdom som påverkar okulär ytfunktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom, Sjögrens syndrom etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Patienterna behandlas varannan vecka totalt tre gånger.
Kraftfullt uttryck av de meibomiska körtlarna följs efter varje terapi.
|
Varje behandling för varje öga tar 10 minuter och behandlas varannan vecka totalt tre gånger.
Enheten förvärmdes till 42,2 ℃ och ögonlocket rengjordes och smetades in med en liten mängd ultraljudsgel för att minska friktionen mellan enheten och ögonlockets hud.
Massera sedan den yttre huden på de övre och nedre ögonlocken under en period av 10 minuter.
Patientens ögon förblir stängda under behandlingen.
Använd en bomullspinne på den inre ytan av ögonlocket och en annan bomullspinne på det yttre locket för att applicera kraft
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Kraftfullt uttryck av meibomiska körtlar endast för patienter.
|
Använd en bomullspinne på den inre ytan av ögonlocket och en annan bomullspinne på det yttre locket för att applicera kraft
|
|
Aktiv komparator: aktiv kontrollgrupp
LipiFlow®-behandling används som en aktiv jämförelse.
|
LipiFlow-behandlingen applicerar värme på den palpebrala ytan av ögonlocken samtidigt som man applicerar ett graderat pulserande tryck på de yttre ögonlocksytorna, vilket uttrycker de meibomiska körtlarna under uppvärmningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiva symptompoäng
Tidsram: 2 veckor
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) frågeformulär valdes för att bedöma subjektiva symtom på torra ögon, vilket kan visa på känslighet och specificitet för att skilja mellan normala försökspersoner och patienter med torra ögonsjukdomar.
|
2 veckor
|
|
Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS)
Tidsram: 2 veckor
|
Det totala antalet MGYLS räknades för både övre och nedre ögonlocket.
|
2 veckor
|
|
Sekretion av Meibomiska körtlar (MGS)
Tidsram: 2 veckor
|
Det totala antalet MGYLS räknades för både övre och nedre ögonlocket.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnefluoresceinfärgning (CFS)
Tidsram: 2 veckor
|
Fluorescein applicerades i den nedre konjunktivalsäcken i varje öga med en fluorescein-natrium oftalmisk remsa (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Kina), och hornhinneerosion bedömd med CFS poängsattes med hjälp av följande graderingssystem: grad 0 indikerade nej hornhinneerosion, grad 1 indikerade 1-5 punktformiga epiteliala erosioner sedda sämre, grad 2 indikerade 6-30 punktformiga epiteliala erosioner, grad 3 indikerade mer än 30 punktformiga epiteliala erosioner
|
2 veckor
|
|
Rivmeniskhöjd (TMH)
Tidsram: 2 veckor
|
Den nedre ögonlockets tårmenisk fotograferades under en vit ljuskälla av Oculus Keratograph 5M, och TMH mättes med den inbyggda linjalen för att uppskatta tårsekretionen.
|
2 veckor
|
|
Icke-invasiv Keratograph Break-up Time (NIKBUT)
Tidsram: 2 veckor
|
NIKBUT användes för att utvärdera tårfilmsstabilitet och bedömdes av Oculus Keratograph 5M.
Den genomsnittliga NIKBUT registrerades i det statistiska resultatet.
|
2 veckor
|
|
Meibografi
Tidsram: 2 veckor
|
Meibografi utfördes med hjälp av Meibo-Scan fäst till Oculus Keratograph 5M.
Strukturella förändringar av meibomian observerades med infraröd ljuskälla.
Partiell eller fullständig förlust av meibomiska körtlar poängsattes med hjälp av följande graderingssystem: grad 0 indikerade ingen förlust av meibomska körtlar, grad 1 indikerade förlorad yta mindre än en tredjedel av den totala arean av meibomska körtlar, grad 2 indikerade förlorad yta mellan en tredjedel och två tredjedelar av den totala ytan, grad 3 indikerade förlorad yta mer än två tredjedelar av den totala ytan
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRECKY2019-099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .