MiboFlo 对干眼症患者的临床疗效
2020年7月21日 更新者：Beijing Tongren Hospital
这项前瞻性研究的目的是比较接受传统治疗的患者与接受 MiBoFlo 治疗的患者之间的变化，评估 MiBoFlo 的有效性。
研究概览
详细说明
MiBoFlo Thermoflo 使用专有的热电热泵帮助睑脂最大限度地液化，改善泪膜蒸发成分的保存和功能。
它为眼睑外层皮肤提供持续受控的热量，深入组织吸收并分解睑板腺中硬化的油脂。
我们正在努力为干眼症患者寻找一种有效、安全和经济的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Tongren Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 符合DEWS II制定的干眼症诊断标准：OSDI评分≥15分，TBUT≤10分；
- 满足睑板腺功能障碍的迹象
排除标准：
- 曾有皮肤过敏或炎症；
- 有活动性眼部感染或炎症；
- 6个月内有眼科手术、眼睑手术或神经麻痹病史；
- 有影响眼表功能的全身性疾病史，如Stevens-Johnson综合征、Sjögren综合征等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
患者每两周治疗一次，共治疗三次。
每次治疗后，睑板腺的强力表达都会随之而来。
|
每只眼睛每次治疗需要 10 分钟，每两周治疗一次，共治疗 3 次。
将装置预热至42.2℃，清洁眼睑并涂抹少量超声凝胶，以减少装置与眼睑皮肤之间的摩擦。
然后按摩上下眼睑外层皮肤各10分钟。
患者的眼睛在治疗期间保持闭合。
用一根棉签在眼睑内表面和外眼睑上用另一根棉签施力
|
|
假比较器：控制组
只为患者强力表达睑板腺。
|
用一根棉签在眼睑内表面和外眼睑上用另一根棉签施力
|
|
有源比较器：活性对照组
LipiFlow® 治疗用作活性比较剂。
|
LipiFlow 治疗对眼睑的眼睑表面施加热量，同时对外眼睑表面施加分级脉动压力，从而在加热过程中挤压睑板腺。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观症状评分
大体时间：2周
|
选择眼表疾病指数（OSDI©）问卷来评估干眼症的主观症状，它可以证明区分正常受试者和干眼症患者的敏感性和特异性。
|
2周
|
|
睑板腺产生液体分泌物 (MGYLS)
大体时间：2周
|
计算每只眼睛的上眼睑和下眼睑的 MGYLS 总数。
|
2周
|
|
睑板腺分泌 (MGS)
大体时间：2周
|
计算每只眼睛的上眼睑和下眼睑的 MGYLS 总数。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜荧光素染色（CFS）
大体时间：2周
|
用荧光素钠眼科试纸条（中国天津精明新技术发展有限公司）将荧光素涂在每只眼睛的下结膜囊上，并使用以下分级系统对 CFS 评估的角膜糜烂进行评分：0 级表示没有角膜糜烂，1级表示下方可见1-5个点状上皮糜烂，2级表示6-30个点状上皮糜烂，3级表示超过30个点状上皮糜烂
|
2周
|
|
撕裂半月板高度(TMH)
大体时间：2周
|
用Oculus Keratograph 5M在白光源下拍摄下眼睑泪液半月板，并用内置尺子测量TMH以估计泪液分泌量。
|
2周
|
|
非侵入性角膜塑形器破裂时间（NIKBUT）
大体时间：2周
|
NIKBUT 用于评估泪膜稳定性，并通过 Oculus Keratograph 5M 进行评估。
平均NIKBUT被记录到统计结果中。
|
2周
|
|
书法
大体时间：2周
|
使用附在 Oculus Keratograph 5M 上的 Meibo-Scan 进行 Meibography。
用红外光源观察睑板腺的结构变化。
使用以下分级系统对睑板腺部分或完全缺失进行评分：0 级表示没有睑板腺缺失，1 级表示缺失面积小于睑板腺总面积的三分之一，2 级表示缺失面积在三分之一之间及总面积的三分之二，3级表示损失面积超过总面积的三分之二
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ying Jie, M.D、Beijing Tongren Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月15日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MiBoFlo 热弗洛的临床试验
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonHospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez招聘中