ドライアイ患者における MiboFlo の臨床効果
2020年7月21日 更新者：Beijing Tongren Hospital
この前向き研究の目的は、従来の治療を受けている患者と MiBoFlo を使用している患者の変化を比較し、MiBoFlo の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MiBoFlo Thermoflo は、独自の熱電ヒート ポンプを使用してマイバムの液化を最大化し、涙液膜の蒸発成分の保存と機能を改善します。
まぶたの外側の皮膚に継続的に制御された熱を供給し、組織の奥深くまで吸収し、マイボーム腺の硬化した油を分解します.
私たちは、ドライアイ患者のための効果的で安全かつ経済的な治療法を見つけようとしています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- DEWS II によって開発されたドライアイの診断基準を満たす: OSDI スコア≧15 ポイント、TBUT≦10 分。
- マイボーム腺機能不全の兆候に対応
除外基準:
- 皮膚アレルギーまたは炎症があった;
- アクティブな眼の感染症または炎症がありました;
- -6か月以内に眼科手術、まぶた手術、または神経麻痺の病歴がありました;
- スティーブンス・ジョンソン症候群、シェーグレン症候群など、眼表面機能に影響を与える全身疾患の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
患者は 2 週間ごとに合計 3 回治療を受けます。
各治療の後、マイボーム腺の強力な発現が続きます。
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片眼につき1回の治療は10分で、2週間ごとに合計3回治療されます。
デバイスを 42.2℃に予熱し、デバイスとまぶたの皮膚との間の摩擦を減らすために、まぶたを洗浄し、少量の超音波ジェルを塗った。
次に、上まぶたと下まぶたの外側の皮膚を 10 分間マッサージします。
治療中、患者の目は閉じたままです。
綿棒をまぶたの内側に、別の綿棒をまぶたの外に当てて力を入れます。
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偽コンパレータ：対照群
患者専用のマイボーム腺の強制圧搾。
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綿棒をまぶたの内側に、別の綿棒をまぶたの外に当てて力を入れます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ
LipiFlow® 処理は、アクティブ コンパレータとして使用されます。
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LipiFlow 治療は、まぶたの眼瞼表面に熱を加えると同時に、まぶたの外側の表面に段階的な脈動圧力を加えることで、加熱中にマイボーム腺を圧搾します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自覚症状スコア
時間枠：2週間
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眼表面疾患指数 (OSDI©) アンケートは、ドライアイの自覚症状を評価するために選択されました。これは、正常な被験者とドライアイ疾患の患者を区別する際の感度と特異性を示すことができます。
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2週間
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マイボーム腺は液状分泌物 (MGYLS) を生成します
時間枠：2週間
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MGYLS の総数は、各眼の上眼瞼と下眼瞼の両方でカウントされました。
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2週間
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マイボーム腺分泌 (MGS)
時間枠：2週間
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MGYLS の総数は、各眼の上眼瞼と下眼瞼の両方でカウントされました。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色（CFS）
時間枠：2週間
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フルオレセインは、フルオレセイン ナトリウム眼科ストリップ (Jingming New Technological Development Co., Ltd、天津、中国) を使用して各眼の下部結膜嚢に適用され、CFS によって評価された角膜びらんは、次の等級付けシステムを使用して採点されました。角膜びらん、グレード 1 は下方に見られる 1 ～ 5 個の点状上皮びらんを示し、グレード 2 は 6 ～ 30 個の点状上皮びらんを示し、グレード 3 は 30 個を超える点状上皮びらんを示す
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2週間
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涙液メニスカスの高さ(TMH)
時間枠：2週間
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Oculus Keratograph 5M を用いて白色光源下で下眼瞼涙液メニスカスを撮影し、内蔵定規で TMH を測定して涙液分泌量を推定しました。
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2週間
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非侵襲的ケラトグラフ ブレイクアップ タイム (NIKBUT)
時間枠：2週間
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NIKBUT を使用して涙液層の安定性を評価し、Oculus Keratograph 5M で評価しました。
平均 NIKBUT が統計結果に記録されました。
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2週間
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マイボグラフィー
時間枠：2週間
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Oculus Keratograph 5Mに付属のMeibo-Scanを用いてマイボグラフィーを行いました。
マイボーム腺の構造変化を赤外光源で観察した。
マイボーム腺の部分的または完全な喪失は、次の等級付けシステムを使用して採点されました。グレード 0 はマイボーム腺の喪失がないことを示し、グレード 1 はマイボーム腺の総面積の 3 分の 1 未満の喪失面積を示し、グレード 2 は 3 分の 1 の間の喪失面積を示します。および総面積の 3 分の 2、等級 3 は、総面積の 3 分の 2 以上の面積が失われたことを示します
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ying Jie, M.D、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月3日
一次修了 (実際)
2020年5月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月15日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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