Efecto clínico de MiboFlo en pacientes con ojo seco
21 de julio de 2020 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar los cambios entre los pacientes que reciben tratamiento tradicional y los pacientes con MiBoFlo, evaluando la efectividad de MiBoFlo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El MiBoFlo Thermoflo utiliza una bomba de calor termoeléctrica patentada para ayudar al meibum a maximizar la licuefacción, mejorando la conservación y el funcionamiento del componente evaporativo de la película lagrimal.
Suministra calor controlado continuo a la piel exterior de los párpados, absorbiendo profundamente en el tejido y descomponiendo los aceites endurecidos en las glándulas de Meibomio.
Estamos tratando de encontrar una terapia efectiva, segura y económica para pacientes con ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para ojo seco desarrollados por DEWS II: puntaje OSDI ≥ 15 puntos, TBUT ≤ 10 minutos;
- Conozca los signos de la disfunción de las glándulas de Meibomio
Criterio de exclusión:
- Tuvo alergias en la piel o inflamación;
- Tuvo infección o inflamación ocular activa;
- Tenía antecedentes de cirugía ocular, cirugía de párpados o parálisis neurológica dentro de los 6 meses;
- Tenía antecedentes de enfermedad sistémica que afectaba la función de la superficie ocular, como el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Sjögren, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
Los pacientes son tratados cada dos semanas por un total de tres veces.
Se realiza un seguimiento de la expresión enérgica de las glándulas de Meibomio después de cada terapia.
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Cada tratamiento para cada ojo dura 10 minutos y se trata cada dos semanas para un total de tres veces.
El dispositivo se precalentó a 42,2 ℃ y el párpado se limpió y untó con una pequeña cantidad de gel de ultrasonido para reducir la fricción entre el dispositivo y la piel del párpado.
Luego masajee la piel externa de los párpados superior e inferior por un período de 10 minutos.
Los ojos del paciente se mantienen cerrados durante la terapia.
Utilice un hisopo de algodón en la superficie interior del párpado y otro hisopo de algodón en el párpado exterior para aplicar fuerza.
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Comparador falso: grupo de control
Expresión contundente de las glándulas de Meibomio solo para pacientes.
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Utilice un hisopo de algodón en la superficie interior del párpado y otro hisopo de algodón en el párpado exterior para aplicar fuerza.
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Comparador activo: grupo de control activo
El tratamiento LipiFlow® se utiliza como comparador activo.
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El tratamiento LipiFlow aplica calor a la superficie palpebral de los párpados al mismo tiempo que aplica una presión pulsátil graduada a las superficies exteriores de los párpados, exprimiendo así las glándulas de Meibomio durante el calentamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación subjetiva de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se eligió el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI©) para evaluar los síntomas subjetivos del ojo seco, que puede demostrar sensibilidad y especificidad para distinguir entre sujetos normales y pacientes con enfermedad del ojo seco.
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2 semanas
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Glándulas de Meibomio que Producen Secreción Líquida (MGYLS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se contó el número total de MGYLS tanto para el párpado superior como para el inferior de cada ojo.
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2 semanas
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Secreción de las glándulas de Meibomio (MGS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se contó el número total de MGYLS tanto para el párpado superior como para el inferior de cada ojo.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción corneal con fluoresceína (CFS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se aplicó fluoresceína en el saco conjuntival inferior de cada ojo con una tira oftálmica de fluoresceína sódica (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, China) y se calificó la erosión corneal evaluada por CFS utilizando el siguiente sistema de calificación: el grado 0 indicó que no erosión corneal, grado 1 indica 1-5 erosiones epiteliales punteadas vistas inferiormente, grado 2 indica 6-30 erosiones epiteliales punteadas, grado 3 indica más de 30 erosiones epiteliales punteadas
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2 semanas
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Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El menisco lagrimal del párpado inferior se fotografió bajo una fuente de luz blanca con Oculus Keratograph 5M, y se midió la TMH con la regla incorporada para estimar la secreción lagrimal.
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2 semanas
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Tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo (NIKBUT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El NIKBUT se utilizó para evaluar la estabilidad de la película lagrimal y se evaluó mediante Oculus Keratograph 5M.
El NIKBUT promedio se registró en el resultado estadístico.
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2 semanas
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Meibografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La meibografía se realizó con Meibo-Scan conectado al Oculus Keratograph 5M.
Los cambios estructurales de meibomio se observaron con una fuente de luz infrarroja.
La pérdida parcial o completa de las glándulas de Meibomio se calificó utilizando el siguiente sistema de clasificación: el grado 0 indicó que no hubo pérdida de las glándulas de Meibomio, el grado 1 indicó un área perdida de menos de un tercio del área total de las glándulas de Meibomio, el grado 2 indicó un área perdida entre un tercio y dos tercios del área total, el grado 3 indicó área perdida más de dos tercios del área total
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRECKY2019-099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .