Effet clinique de MiboFlo chez les patients atteints de sécheresse oculaire
21 juillet 2020 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital
Le but de cette étude prospective est de comparer les changements entre les patients recevant un traitement traditionnel et les patients avec MiBoFlo, en évaluant l'efficacité de MiBoFlo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le MiBoFlo Thermoflo utilise une pompe à chaleur thermoélectrique exclusive pour aider le meibum à maximiser la liquéfaction, améliorant ainsi la préservation et la fonction du composant d'évaporation du film lacrymal.
Il fournit une chaleur contrôlée continue à la peau externe des paupières, absorbant profondément dans les tissus et décompose les huiles durcies dans les glandes de Meibomius.
Nous essayons de trouver une thérapie efficace, sûre et économique pour les patients atteints de sécheresse oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Beijing Tongren Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Répondre aux critères de diagnostic de la sécheresse oculaire développés par DEWS II : score OSDI≥15 points, TBUT≤10 minutes ;
- Répondre aux signes de dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Critère d'exclusion:
- Avait des allergies cutanées ou une inflammation;
- Avait une infection ou une inflammation oculaire active ;
- Antécédents de chirurgie oculaire, de chirurgie des paupières ou de paralysie neurologique dans les 6 mois ;
- Avait des antécédents de maladie systémique affectant la fonction de la surface oculaire, telle que le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Sjögren, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les patients sont traités toutes les deux semaines pour un total de trois fois.
L'expression énergique des glandes de Meibomius est suivie après chaque thérapie.
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Chaque traitement pour chaque œil prend 10 minutes et est traité toutes les deux semaines pour un total de trois fois.
L'appareil a été préchauffé à 42,2 ℃ et la paupière a été nettoyée et enduite d'une petite quantité de gel à ultrasons afin de réduire la friction entre l'appareil et la peau de la paupière.
Massez ensuite la peau externe des paupières supérieures et inférieures pendant 10 minutes.
Les yeux du patient restent fermés pendant le traitement.
Utilisez un coton-tige sur la surface interne de la paupière et un autre coton-tige sur la paupière externe pour appliquer la force
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Comparateur factice: groupe de contrôle
Expression énergique des glandes de Meibomius uniquement pour les patients.
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Utilisez un coton-tige sur la surface interne de la paupière et un autre coton-tige sur la paupière externe pour appliquer la force
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Comparateur actif: groupe de contrôle actif
Le traitement LipiFlow® est utilisé comme comparateur actif.
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Le traitement LipiFlow applique de la chaleur sur la surface palpébrale des paupières tout en appliquant simultanément une pression pulsatile graduée sur les surfaces extérieures des paupières, exprimant ainsi les glandes de Meibomius pendant le chauffage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score subjectif des symptômes
Délai: 2 semaines
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Le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI©) a été choisi pour évaluer les symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire, ce qui peut démontrer une sensibilité et une spécificité dans la distinction entre les sujets normaux et les patients atteints de sécheresse oculaire.
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2 semaines
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Glandes de Meibomius produisant une sécrétion liquide (MGYLS)
Délai: 2 semaines
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Le nombre total de MGYLS a été compté pour la paupière supérieure et inférieure de chaque œil.
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2 semaines
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Sécrétion des glandes de Meibomius (MGS)
Délai: 2 semaines
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Le nombre total de MGYLS a été compté pour la paupière supérieure et inférieure de chaque œil.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS)
Délai: 2 semaines
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De la fluorescéine a été appliquée dans le sac conjonctival inférieur de chaque œil avec une bandelette ophtalmique de fluorescéine sodique (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Chine), et l'érosion cornéenne évaluée par le CFS a été notée à l'aide du système de notation suivant : la note 0 indique aucune érosion cornéenne, le grade 1 indiquait 1 à 5 érosions épithéliales ponctuées vues en bas, le grade 2 indiquait 6 à 30 érosions épithéliales ponctuées, le grade 3 indiquait plus de 30 érosions épithéliales ponctuées
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2 semaines
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Hauteur du ménisque de déchirure (TMH)
Délai: 2 semaines
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Le ménisque des larmes de la paupière inférieure a été photographié sous une source de lumière blanche par Oculus Keratograph 5M, et le TMH a été mesuré avec la règle intégrée afin d'estimer la sécrétion des larmes.
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2 semaines
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Temps de rupture du kératographe non invasif (NIKBUT)
Délai: 2 semaines
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Le NIKBUT a été utilisé pour évaluer la stabilité du film lacrymal et évalué par Oculus Keratograph 5M.
Le NIKBUT moyen a été enregistré dans le résultat statistique.
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2 semaines
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Meibographie
Délai: 2 semaines
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La meibographie a été réalisée à l'aide de Meibo-Scan attaché à l'Oculus Keratograph 5M.
Des changements structurels du meibomien ont été observés avec une source de lumière infrarouge.
La perte partielle ou complète des glandes de Meibomius a été notée à l'aide du système de notation suivant : le grade 0 n'indiquait aucune perte de glandes de Meibomius, le grade 1 indiquait une zone perdue inférieure à un tiers de la surface totale des glandes de Meibomius, le grade 2 indiquait une zone perdue entre un tiers et les deux tiers de la superficie totale, la note 3 indique une superficie perdue de plus des deux tiers de la superficie totale
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRECKY2019-099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .