Klinisk effekt av MiboFlo hos pasienter med tørre øyne
21. juli 2020 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital
Målet med denne prospektive studien er å sammenligne endringene mellom pasientene som mottar tradisjonell behandling og pasientene med MiBoFlo, for å evaluere effektiviteten til MiBoFlo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MiBoFlo Thermoflo bruker en proprietær termoelektrisk varmepumpe for å hjelpe meibum med å maksimere væskedannelsen, og forbedre bevaringen og funksjonen til tårefilmens fordampende komponent.
Den tilfører kontinuerlig kontrollert varme til den ytre huden på øyelokkene, absorberer dypt inn i vevet og bryter ned de herdede oljene i de meibomske kjertlene.
Vi prøver å finne en effektiv, trygg og økonomisk behandling for pasienter med tørre øyne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eldre;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for tørre øyne utviklet av DEWS II: OSDI-score≥15 poeng, TBUT≤10 minutter;
- Møt tegnene på meibomisk kjerteldysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Hadde hudallergier eller betennelser;
- Hadde aktiv øyeinfeksjon eller betennelse;
- Hadde tidligere okulær kirurgi, øyelokkskirurgi eller nevrologisk lammelse innen 6 måneder;
- Hadde en historie med systemisk sykdom som påvirker okulær overflatefunksjon, som Stevens-Johnsons syndrom, Sjögren syndrom etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Pasientene behandles annenhver uke i totalt tre ganger.
Kraftig ekspresjon av meibomske kjertler følges etter hver terapi.
|
Hver behandling for hvert øye tar 10 minutter og behandles annenhver uke i totalt tre ganger.
Enheten ble forvarmet til 42,2 ℃ og øyelokket ble renset og smurt med en liten mengde ultralydgel for å redusere friksjonen mellom enheten og øyelokkets hud.
Masser deretter den ytre huden på øvre og nedre øyelokk i en periode på 10 minutter.
Pasientens øyne holdes lukket under behandlingen.
Bruk en bomullspinne på den indre overflaten av øyelokket og en annen bomullspinne på det ytre lokket for å bruke kraft
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Kraftig uttrykk for de meibomske kjertlene kun for pasienter.
|
Bruk en bomullspinne på den indre overflaten av øyelokket og en annen bomullspinne på det ytre lokket for å bruke kraft
|
|
Aktiv komparator: aktiv kontrollgruppe
LipiFlow®-behandling brukes som en aktiv komparator.
|
LipiFlow-behandling påfører varme på den palpebrale overflaten av øyelokkene, samtidig som det påføres gradert pulserende trykk på de ytre øyelokkoverflatene, og uttrykker derved de meibomske kjertlene under oppvarming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv symptomscore
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI©) ble valgt for å vurdere subjektive symptomer på tørre øyne, som kan demonstrere sensitivitet og spesifisitet for å skille mellom normale forsøkspersoner og pasienter med tørre øyne.
|
2 uker
|
|
Meibomske kjertler som gir flytende sekresjon (MGYLS)
Tidsramme: 2 uker
|
Det totale antallet MGYLS ble talt for både øvre og nedre øyelokk.
|
2 uker
|
|
Meibomian Glands Secretion (MGS)
Tidsramme: 2 uker
|
Det totale antallet MGYLS ble talt for både øvre og nedre øyelokk.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnefluoresceinfarging (CFS)
Tidsramme: 2 uker
|
Fluorescein ble påført i den nedre konjunktivalsekken i hvert øye med en fluorescein-natrium oftalmisk stripe (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Kina), og hornhinneerosjon vurdert av CFS ble skåret ved hjelp av følgende graderingssystem: grad 0 indikerte nei hornhinneerosjon, grad 1 indikerte 1-5 punktformede epitelerosjoner sett dårligere, grad 2 indikerte 6-30 punkterte epitelerosjoner, grad 3 indikerte mer enn 30 punkterte epitelerosjoner
|
2 uker
|
|
Tear Menisk Height (TMH)
Tidsramme: 2 uker
|
Den nedre øyelokkets tåremenisk ble fotografert under en hvit lyskilde av Oculus Keratograph 5M, og TMH ble målt med den innebygde linjalen for å estimere tåresekresjonen.
|
2 uker
|
|
Ikke-invasiv Keratograph Break-up Time (NIKBUT)
Tidsramme: 2 uker
|
NIKBUT ble brukt til å evaluere tårefilmstabilitet og vurdert av Oculus Keratograph 5M.
Gjennomsnittlig NIKBUT ble registrert i det statistiske resultatet.
|
2 uker
|
|
Meibografi
Tidsramme: 2 uker
|
Meibografi ble utført ved bruk av Meibo-Scan festet til Oculus Keratograph 5M.
Strukturelle endringer av meibom ble observert med infrarød lyskilde.
Delvis eller fullstendig tap av meibomske kjertler ble skåret ved å bruke følgende graderingssystem: grad 0 indikerte ingen tap av meibomske kjertler, grad 1 indikerte tapt område mindre enn en tredjedel av det totale arealet av meibomske kjertler, grad 2 indikerte tapt område mellom en tredjedel og to tredjedeler av det totale arealet, grad 3 indikerte tapt område mer enn to tredjedeler av det totale arealet
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRECKY2019-099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .