Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af MiboFlo hos patienter med tørre øjne

21. juli 2020 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne ændringerne mellem de patienter, der modtager traditionel behandling og patienterne med MiBoFlo, ved at evaluere effektiviteten af ​​MiBoFlo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MiBoFlo Thermoflo bruger en proprietær termoelektrisk varmepumpe til at hjælpe meibum med at maksimere væskedannelsen, hvilket forbedrer bevarelsen og funktionen af ​​tårefilmens fordampende komponent. Den tilfører kontinuerlig kontrolleret varme til den ydre hud af øjenlågene, absorberer dybt ind i vævet og nedbryder de hærdede olier i de meibomske kirtler. Vi forsøger at finde en effektiv, sikker og økonomisk behandling til patienter med tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ældre;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for tørre øjne udviklet af DEWS II: OSDI-score≥15 point, TBUT≤10 minutter;
  • Mød tegnene på meibomisk kirteldysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Havde hudallergier eller betændelse;
  • Havde aktiv øjeninfektion eller betændelse;
  • Har haft øjenkirurgi, øjenlågsoperation eller neurologisk lammelse inden for 6 måneder;
  • Har haft en systemisk sygdom, der påvirker øjens overfladefunktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom, Sjögrens syndrom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Patienterne behandles hver anden uge i alt tre gange. Kraftig ekspression af de meibomske kirtler følges efter hver terapi.
Enhed: MiBoFlo Thermoflo
Hver behandling for hvert øje tager 10 minutter og behandles hver anden uge i alt tre gange. Enheden blev forvarmet til 42,2 ℃, og øjenlåget blev renset og smurt med en lille mængde ultralydsgel for at reducere friktionen mellem enheden og øjenlågshuden. Massér derefter den ydre hud på de øvre og nedre øjenlåg i en periode på 10 minutter. Patientens øjne holdes lukkede under behandlingen.
Procedure: kraftfuldt udtryk for de meibomske kirtler
Brug en vatpind på den indvendige overflade af øjenlåget og en anden vatpind på det ydre låg til at påføre kraft
Sham-komparator: kontrolgruppe
Kraftig ekspression af de meibomske kirtler kun for patienter.
Procedure: kraftfuldt udtryk for de meibomske kirtler
Brug en vatpind på den indvendige overflade af øjenlåget og en anden vatpind på det ydre låg til at påføre kraft
Aktiv komparator: aktiv kontrolgruppe
LipiFlow®-behandling bruges som en aktiv komparator.
Enhed: LipiFlow
LipiFlow-behandling påfører varme til den palpebrale overflade af øjenlågene, mens der samtidig påføres et gradueret pulserende tryk på de ydre øjenlågsoverflader, og derved udtrykker de meibomske kirtler under opvarmning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv symptomscore
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI©) blev valgt til at vurdere subjektive symptomer på tørre øjne, som kan demonstrere sensitivitet og specificitet til at skelne mellem normale forsøgspersoner og patienter med tørre øjne.
2 uger
Meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS)
Tidsramme: 2 uger
Det samlede antal MGYLS blev talt for både øvre og nedre øjenlåg.
2 uger
Sekretion af Meibomske kirtler (MGS)
Tidsramme: 2 uger
Det samlede antal MGYLS blev talt for både øvre og nedre øjenlåg.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)
Tidsramme: 2 uger
Fluorescein blev påført i den nedre konjunktivalsæk i hvert øje med en fluorescein-natrium oftalmisk strimmel (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Kina), og corneaerosion vurderet ved CFS blev bedømt ved hjælp af følgende klassificeringssystem: grad 0 indikerede nej hornhindeerosion, grad 1 indikerede 1-5 punktformede epitelerosion set dårligere, grad 2 indikerede 6-30 punktformede epitelerosion, grad 3 indikerede mere end 30 punktformede epitheliale erosioner
2 uger
Rivmeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: 2 uger
Den nedre øjenlågs tåremenisk blev fotograferet under en hvid lyskilde af Oculus Keratograph 5M, og TMH blev målt med den indbyggede lineal for at estimere tåresekretion.
2 uger
Ikke-invasiv Keratograf-opbrudstid (NIKBUT)
Tidsramme: 2 uger
NIKBUT blev brugt til at evaluere tårefilmstabilitet og vurderet af Oculus Keratograph 5M. Den gennemsnitlige NIKBUT blev registreret i det statistiske resultat.
2 uger
Meibografi
Tidsramme: 2 uger
Meibografi blev udført ved hjælp af Meibo-Scan fastgjort til Oculus Keratograph 5M. Strukturelle ændringer af meibomian blev observeret med infrarød lyskilde. Delvist eller fuldstændigt tab af meibomiske kirtler blev scoret ved hjælp af følgende klassificeringssystem: grad 0 indikerede intet tab af meibomske kirtler, grad 1 indikerede tabt areal mindre end en tredjedel af det samlede areal af meibomiske kirtler, grad 2 indikerede tabt areal mellem en tredjedel og to tredjedele af det samlede areal, grad 3 indikerede tabt areal mere end to tredjedele af det samlede areal
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRECKY2019-099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med MiBoFlo Thermoflo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner