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Klinische Wirkung von MiboFlo bei Patienten mit trockenem Auge

21. Juli 2020 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Veränderungen zwischen den Patienten, die eine herkömmliche Behandlung erhalten, und den Patienten mit MiBoFlo zu vergleichen und die Wirksamkeit von MiBoFlo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das MiBoFlo Thermoflo verwendet eine proprietäre thermoelektrische Wärmepumpe, um Meibum dabei zu unterstützen, die Verflüssigung zu maximieren und die Erhaltung und Funktion der Verdunstungskomponente des Tränenfilms zu verbessern. Es führt der äußeren Haut der Augenlider kontinuierlich kontrollierte Wärme zu, dringt tief in das Gewebe ein und baut die verhärteten Öle in den Meibom-Drüsen ab. Wir versuchen, eine effektive, sichere und wirtschaftliche Therapie für Patienten mit trockenem Auge zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Erfüllen Sie die von DEWS II entwickelten diagnostischen Kriterien für trockenes Auge: OSDI-Score ≥ 15 Punkte, TBUT ≤ 10 Minuten;
  • Lernen Sie die Anzeichen einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen kennen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte Hautallergien oder Entzündungen;
  • Hatte eine aktive Augeninfektion oder -entzündung;
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Augenoperation, Augenlidoperation oder neurologische Lähmung in der Vorgeschichte;
  • Hatte eine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die die Funktion der Augenoberfläche beeinträchtigten, wie Stevens-Johnson-Syndrom, Sjögren-Syndrom usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten werden alle zwei Wochen insgesamt dreimal behandelt. Nach jeder Therapie folgt eine kraftvolle Expression der Meibom-Drüsen.
Gerät: MiBoFlo Thermoflo
Jede Behandlung für jedes Auge dauert 10 Minuten und wird alle zwei Wochen insgesamt dreimal behandelt. Das Gerät wurde auf 42,2℃ vorgewärmt und das Augenlid wurde gereinigt und mit einer kleinen Menge Ultraschallgel bestrichen, um die Reibung zwischen dem Gerät und der Augenlidhaut zu verringern. Dann massieren Sie die äußere Haut der oberen und unteren Augenlider für einen Zeitraum von 10 Minuten. Die Augen des Patienten bleiben während der Therapie geschlossen.
Verfahren: kraftvoller Ausdruck der Meibom-Drüsen
Verwenden Sie ein Wattestäbchen auf der Innenseite des Augenlids und das andere Wattestäbchen auf dem äußeren Lid, um Kraft auszuüben
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kraftvoller Ausdruck der Meibom-Drüsen nur für Patienten.
Verfahren: kraftvoller Ausdruck der Meibom-Drüsen
Verwenden Sie ein Wattestäbchen auf der Innenseite des Augenlids und das andere Wattestäbchen auf dem äußeren Lid, um Kraft auszuüben
Aktiver Komparator: aktive Kontrollgruppe
Die LipiFlow®-Behandlung wird als aktiver Komparator verwendet.
Gerät: LipiFlow
Die LipiFlow-Behandlung wendet Wärme auf die palpebrale Oberfläche der Augenlider an, während gleichzeitig ein abgestufter pulsierender Druck auf die äußeren Augenlidoberflächen ausgeübt wird, wodurch die Meibom-Drüsen während des Erhitzens exprimiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektiver Symptomscore
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI©)-Fragebogen wurde ausgewählt, um die subjektiven Symptome des Trockenen Auges zu bewerten, die Empfindlichkeit und Spezifität bei der Unterscheidung zwischen normalen Probanden und Patienten mit dem Trockenen Auge demonstrieren können.
2 Wochen
Flüssige Sekretion abgebende Meibom-Drüsen (MGYLS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Gesamtzahl von MGYLS wurde sowohl für das obere als auch für das untere Lid jedes Auges gezählt.
2 Wochen
Meibom-Drüsensekretion (MGS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Gesamtzahl von MGYLS wurde sowohl für das obere als auch für das untere Lid jedes Auges gezählt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Fluorescein wurde in den unteren Bindehautsack jedes Auges mit einem Fluorescein-Natrium-Augenstreifen (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, China) aufgetragen und die durch CFS bewertete Hornhauterosion wurde unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems bewertet: Grad 0 bedeutet nein Hornhauterosion, Grad 1 zeigte 1–5 punktförmige epitheliale Erosionen von unten gesehen an, Grad 2 zeigte 6–30 punktförmige epitheliale Erosionen an, Grad 3 zeigte mehr als 30 punktförmige epitheliale Erosionen an
2 Wochen
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Tränenmeniskus des unteren Augenlids wurde unter einer Weißlichtquelle von Oculus Keratograph 5M fotografiert, und TMH wurde mit dem eingebauten Lineal gemessen, um die Tränensekretion abzuschätzen.
2 Wochen
Nicht-invasive Keratograph Break-up Time (NIKBUT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der NIKBUT wurde zur Bewertung der Tränenfilmstabilität verwendet und mit dem Oculus Keratograph 5M bewertet. Der durchschnittliche NIKBUT wurde in das statistische Ergebnis aufgenommen.
2 Wochen
Meibographie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Meibographie wurde mit dem Meibo-Scan durchgeführt, der an den Oculus Keratograph 5M angeschlossen war. Strukturelle Veränderungen von Meibom wurden mit einer Infrarotlichtquelle beobachtet. Ein teilweiser oder vollständiger Verlust der Meibom-Drüsen wurde unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems bewertet: Grad 0 zeigt keinen Verlust der Meibom-Drüsen an, Grad 1 zeigt eine verlorene Fläche von weniger als einem Drittel der Gesamtfläche der Meibom-Drüsen an, Grad 2 zeigt eine verlorene Fläche zwischen einem Drittel an und zwei Drittel der Gesamtfläche, Grad 3 zeigte eine verlorene Fläche von mehr als zwei Dritteln der Gesamtfläche an
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRECKY2019-099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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