Klinisch effect van MiboFlo bij patiënten met droge ogen
21 juli 2020 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Het doel van deze prospectieve studie is om de veranderingen tussen de patiënten die een traditionele behandeling krijgen en de patiënten met MiBoFlo te vergelijken, waarbij de effectiviteit van MiBoFlo wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MiBoFlo Thermoflo maakt gebruik van een gepatenteerde thermo-elektrische warmtepomp om meibum te helpen de liquefactie te maximaliseren, waardoor het behoud en de functie van de verdampingscomponent van de traanfilm wordt verbeterd.
Het levert continu gecontroleerde warmte aan de buitenste huid van de oogleden, absorbeert diep in het weefsel en breekt de verharde oliën in de klieren van Meibom af.
We proberen een effectieve, veilige en economische therapie te vinden voor patiënten met droge ogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor droge ogen ontwikkeld door DEWS II: OSDI score≥15 punten, TBUT≤10 minuten;
- Maak kennis met de tekenen van disfunctie van de meibomklier
Uitsluitingscriteria:
- Had huidallergieën of ontstekingen;
- Had een actieve oculaire infectie of ontsteking;
- Had een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie, ooglidcorrectie of neurologische verlamming binnen 6 maanden;
- Had een voorgeschiedenis van systemische ziekte die de functie van het oogoppervlak aantast, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, het syndroom van Sjögren enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
Patiënten worden om de twee weken in totaal drie keer behandeld.
Krachtige expressie van de klieren van Meibom wordt gevolgd na elke therapie.
|
Elke behandeling voor elk oog duurt 10 minuten en wordt elke twee weken in totaal drie keer behandeld.
Het apparaat werd voorverwarmd tot 42,2 ℃ en het ooglid werd gereinigd en ingesmeerd met een kleine hoeveelheid ultrasone gel om wrijving tussen het apparaat en de huid van het ooglid te verminderen.
Masseer vervolgens de buitenste huid van de boven- en onderoogleden gedurende 10 minuten.
De ogen van de patiënt blijven tijdens de therapie gesloten.
Gebruik een wattenstaafje op de binnenkant van het ooglid en een ander wattenstaafje op het buitenste ooglid om kracht uit te oefenen
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
Krachtige uitdrukking van de klieren van Meibom alleen voor patiënten.
|
Gebruik een wattenstaafje op de binnenkant van het ooglid en een ander wattenstaafje op het buitenste ooglid om kracht uit te oefenen
|
|
Actieve vergelijker: actieve controlegroep
LipiFlow®-behandeling wordt gebruikt als een actieve comparator.
|
De LipiFlow-behandeling past warmte toe op het ooglidoppervlak van de oogleden en oefent tegelijkertijd geleidelijke pulserende druk uit op de buitenste ooglidoppervlakken, waardoor de klieren van Meibom tijdens het verwarmen tot expressie worden gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve symptoomscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) vragenlijst werd gekozen om subjectieve symptomen van droge ogen te beoordelen, die gevoeligheid en specificiteit kunnen aantonen bij het onderscheiden van normale proefpersonen en patiënten met droge ogen.
|
2 weken
|
|
Klieren van Meibom die vloeibare afscheiding opleveren (MGYLS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het totale aantal MGYLS werd geteld voor zowel het bovenste als het onderste ooglid van elk oog.
|
2 weken
|
|
Meibomkliersecretie (MGS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het totale aantal MGYLS werd geteld voor zowel het bovenste als het onderste ooglid van elk oog.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvliesfluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Fluoresceïne werd aangebracht in de onderste conjunctivale zak van elk oog met een fluoresceïne-natrium-oogstrip (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, China), en erosie van het hoornvlies beoordeeld door CVS werd gescoord met behulp van het volgende beoordelingssysteem: graad 0 gaf nee aan cornea-erosie, graad 1 wees op 1-5 punctate epitheliale erosies die inferieur werden waargenomen, graad 2 wees op 6-30 punctate epitheliale erosies, graad 3 wees op meer dan 30 punctate epitheliale erosies
|
2 weken
|
|
Scheur Meniscus Hoogte (TMH)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De traanmeniscus van het onderste ooglid werd gefotografeerd onder een witte lichtbron door Oculus Keratograph 5M en TMH werd gemeten met de ingebouwde liniaal om de traanafscheiding te schatten.
|
2 weken
|
|
Niet-invasieve Keratograph Break-up Time (NIKBUT)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De NIKBUT werd gebruikt om de traanfilmstabiliteit te evalueren en beoordeeld door Oculus Keratograph 5M.
De gemiddelde NIKBUT werd opgenomen in het statistische resultaat.
|
2 weken
|
|
Meibografie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meibography werd uitgevoerd met behulp van Meibo-Scan bevestigd aan de Oculus Keratograph 5M.
Structurele veranderingen van Meibomian werden waargenomen met een infraroodlichtbron.
Gedeeltelijk of volledig verlies van de klieren van Meibom werd gescoord met behulp van het volgende beoordelingssysteem: graad 0 gaf geen verlies van de klieren van Meibom aan, graad 1 gaf verloren gebied aan minder dan een derde van het totale gebied van de klieren van Meibom, graad 2 gaf verloren gebied aan tussen een derde en tweederde van het totale gebied, gaf graad 3 aan dat het verloren gebied meer dan tweederde van het totale gebied was
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRECKY2019-099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .