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Effetto clinico di MiboFlo nei pazienti con occhio secco

21 luglio 2020 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare i cambiamenti tra i pazienti che ricevono il trattamento tradizionale ei pazienti con MiBoFlo, valutando l'efficacia di MiBoFlo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il MiBoFlo Thermoflo utilizza una pompa di calore termoelettrica proprietaria per aiutare meibum a massimizzare la liquefazione, migliorando la conservazione e la funzione della componente evaporativa del film lacrimale. Fornisce calore controllato continuo alla pelle esterna delle palpebre, assorbendo in profondità nel tessuto e scompone gli oli induriti nelle ghiandole di Meibomio. Stiamo cercando di trovare una terapia efficace, sicura ed economica per i pazienti con secchezza oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età superiore;
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'occhio secco sviluppati da DEWS II: punteggio OSDI≥15 punti, TBUT≤10 minuti;
  • Incontra i segni della disfunzione della ghiandola di Meibomio

Criteri di esclusione:

  • Aveva allergie o infiammazioni cutanee;
  • Aveva un'infezione o infiammazione oculare attiva;
  • Aveva una storia di chirurgia oculare, chirurgia delle palpebre o paralisi neurologica entro 6 mesi;
  • Aveva una storia di malattia sistemica che interessava la funzione della superficie oculare, come la sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Sjögren ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
I pazienti vengono trattati ogni due settimane per un totale di tre volte. L'espressione energica delle ghiandole di Meibomio viene seguita dopo ogni terapia.
Dispositivo: MiBoFlo Termoflo
Ogni trattamento per ciascun occhio dura 10 minuti e viene trattato ogni due settimane per un totale di tre volte. Il dispositivo è stato preriscaldato a 42,2 ℃ e la palpebra è stata pulita e spalmata con una piccola quantità di gel per ultrasuoni per ridurre l'attrito tra il dispositivo e la pelle della palpebra. Quindi massaggiare la pelle esterna delle palpebre superiore e inferiore per un periodo di 10 minuti. Gli occhi del paziente rimangono chiusi durante la terapia.
Procedura: forte espressione delle ghiandole di Meibomio
Utilizzare un batuffolo di cotone sulla superficie interna della palpebra e un altro batuffolo di cotone sulla palpebra esterna per applicare la forza
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Espressione forzata delle ghiandole di Meibomio solo per i pazienti.
Procedura: forte espressione delle ghiandole di Meibomio
Utilizzare un batuffolo di cotone sulla superficie interna della palpebra e un altro batuffolo di cotone sulla palpebra esterna per applicare la forza
Comparatore attivo: gruppo di controllo attivo
Il trattamento LipiFlow® viene utilizzato come comparatore attivo.
Dispositivo: LipFlow
Il trattamento LipiFlow applica calore alla superficie palpebrale delle palpebre e contemporaneamente applica una pressione pulsatile graduata alle superfici palpebrali esterne, esprimendo così le ghiandole di Meibomio durante il riscaldamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio sintomi soggettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI©) è stato scelto per valutare i sintomi soggettivi dell'occhio secco, che possono dimostrare sensibilità e specificità nel distinguere tra soggetti normali e pazienti con malattia dell'occhio secco.
2 settimane
Ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida (MGYLS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero totale di MGYLS è stato contato sia per la palpebra superiore che per quella inferiore di ciascun occhio.
2 settimane
Secrezione delle ghiandole di Meibomio (MGS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero totale di MGYLS è stato contato sia per la palpebra superiore che per quella inferiore di ciascun occhio.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: 2 settimane
La fluoresceina è stata applicata nel sacco congiuntivale inferiore di ciascun occhio con una striscia oftalmica di fluoresceina sodica (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Cina) e l'erosione corneale valutata mediante CFS è stata valutata utilizzando il seguente sistema di classificazione: il grado 0 indicava no erosione corneale, grado 1 indicato 1-5 erosioni epiteliali puntate viste inferiormente, grado 2 indicate 6-30 erosioni epiteliali puntate, grado 3 indicati più di 30 erosioni epiteliali puntate
2 settimane
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il menisco lacrimale della palpebra inferiore è stato fotografato sotto una fonte di luce bianca da Oculus Keratograph 5M e il TMH è stato misurato con il righello incorporato per stimare la secrezione lacrimale.
2 settimane
Tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il NIKBUT è stato utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale e valutato da Oculus Keratograph 5M. Il NIKBUT medio è stato registrato nel risultato statistico.
2 settimane
Meibografia
Lasso di tempo: 2 settimane
La meibografia è stata eseguita utilizzando Meibo-Scan collegato all'Oculus Keratograph 5M. I cambiamenti strutturali di Meibomio sono stati osservati con la sorgente di luce infrarossa. La perdita parziale o completa delle ghiandole di Meibomio è stata valutata utilizzando il seguente sistema di classificazione: il grado 0 indicava nessuna perdita delle ghiandole di Meibomio, il grado 1 indicava un'area persa inferiore a un terzo dell'area totale delle ghiandole di Meibomio, il grado 2 indicava un'area persa tra un terzo e due terzi dell'area totale, il grado 3 ha indicato un'area persa più di due terzi dell'area totale
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRECKY2019-099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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