Efeito clínico do MiboFlo em pacientes com olho seco
21 de julho de 2020 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar as mudanças entre os pacientes que receberam tratamento tradicional e os pacientes com MiBoFlo, avaliando a eficácia do MiBoFlo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O MiBoFlo Thermoflo usa uma bomba de calor termoelétrica proprietária para ajudar o meibum a maximizar a liquefação, melhorando a preservação e a função do componente evaporativo do filme lacrimal.
Fornece calor controlado contínuo para a pele externa das pálpebras, absorvendo profundamente no tecido e quebrando os óleos endurecidos nas glândulas meibomianas.
Estamos tentando encontrar uma terapia eficaz, segura e econômica para pacientes com olho seco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Beijing Tongren Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Atende aos critérios diagnósticos para olho seco desenvolvidos pelo DEWS II: escore OSDI≥15 pontos, TBUT≤10 minutos;
- Conheça os sinais de disfunção da glândula meibomiana
Critério de exclusão:
- Teve alergias ou inflamações na pele;
- Teve infecção ou inflamação ocular ativa;
- Teve história de cirurgia ocular, cirurgia de pálpebras ou paralisia neurológica nos últimos 6 meses;
- Tinha histórico de doença sistêmica afetando a função da superfície ocular, como síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Sjögren etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes são tratados a cada duas semanas, num total de três vezes.
A expressão vigorosa das glândulas meibomianas é seguida após cada terapia.
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Cada tratamento para cada olho leva 10 minutos e é tratado a cada duas semanas em um total de três vezes.
O dispositivo foi pré-aquecido a 42,2 ℃ e a pálpebra foi limpa e untada com uma pequena quantidade de gel de ultrassom para reduzir o atrito entre o dispositivo e a pele da pálpebra.
Em seguida, massageie a pele externa das pálpebras superiores e inferiores por um período de 10 minutos.
Os olhos do paciente permanecem fechados durante a terapia.
Utilize um cotonete na superfície interna da pálpebra e outro cotonete na pálpebra externa para aplicar força
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Comparador Falso: grupo de controle
Expressão vigorosa das glândulas meibomianas apenas para pacientes.
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Utilize um cotonete na superfície interna da pálpebra e outro cotonete na pálpebra externa para aplicar força
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Comparador Ativo: grupo de controle ativo
O tratamento LipiFlow® é usado como um comparador ativo.
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O tratamento LipiFlow aplica calor na superfície palpebral das pálpebras enquanto simultaneamente aplica pressão pulsátil graduada nas superfícies externas das pálpebras, expressando assim as glândulas meibomianas durante o aquecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação subjetiva de sintomas
Prazo: 2 semanas
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O questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI©) foi escolhido para avaliar sintomas subjetivos de olho seco, que podem demonstrar sensibilidade e especificidade na distinção entre indivíduos normais e pacientes com doença de olho seco.
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2 semanas
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Glândulas meibomianas produtoras de secreção líquida (MGYLS)
Prazo: 2 semanas
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O número total de MGYLS foi contado para ambas as pálpebras superior e inferior de cada olho.
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2 semanas
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Secreção das Glândulas Meibomianas (MGS)
Prazo: 2 semanas
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O número total de MGYLS foi contado para ambas as pálpebras superior e inferior de cada olho.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coloração de Fluoresceína da Córnea (CFS)
Prazo: 2 semanas
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A fluoresceína foi aplicada no saco conjuntival inferior de cada olho com uma tira oftálmica de fluoresceína sódica (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, China) e a erosão da córnea avaliada por CFS foi pontuada usando o seguinte sistema de classificação: grau 0 indica não erosão da córnea, grau 1 indica 1-5 erosões epiteliais puntiformes vistas inferiormente, grau 2 indica 6-30 erosões epiteliais puntiformes, grau 3 indica mais de 30 erosões epiteliais puntiformes
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2 semanas
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Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: 2 semanas
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O menisco lacrimal da pálpebra inferior foi fotografado sob uma fonte de luz branca pelo Oculus Keratograph 5M, e a TMH foi medida com a régua embutida para estimar a secreção lacrimal.
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2 semanas
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Tempo de interrupção do ceratógrafo não invasivo (NIKBUT)
Prazo: 2 semanas
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O NIKBUT foi usado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal e avaliado pelo Oculus Keratograph 5M.
O NIKBUT médio foi registrado no resultado estatístico.
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2 semanas
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Meibografia
Prazo: 2 semanas
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A meibografia foi realizada usando o Meibo-Scan acoplado ao Oculus Keratograph 5M.
Alterações estruturais do meibomiano foram observadas com fonte de luz infravermelha.
A perda parcial ou completa das glândulas meibomianas foi pontuada usando o seguinte sistema de classificação: grau 0 indica nenhuma perda de glândulas meibomianas, grau 1 indica perda de área inferior a um terço da área total das glândulas meibomianas, grau 2 indica área perdida entre um terço e dois terços da área total, nota 3 indica área perdida mais de dois terços da área total
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRECKY2019-099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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