Клинический эффект MiboFlo у пациентов с синдромом сухого глаза
21 июля 2020 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital
Целью этого проспективного исследования является сравнение изменений между пациентами, получающими традиционное лечение, и пациентами с MiBoFlo, оценивая эффективность MiBoFlo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MiBoFlo Thermoflo использует запатентованный термоэлектрический тепловой насос, который помогает мейбуму максимизировать разжижение, улучшая сохранение и функцию испарительного компонента слезной пленки.
Он обеспечивает непрерывное контролируемое нагревание внешней кожи век, впитываясь глубоко в ткани и расщепляя затвердевшие масла в мейбомиевых железах.
Мы пытаемся найти эффективную, безопасную и экономичную терапию для пациентов с синдромом сухого глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет старше;
- Соответствуют диагностическим критериям сухости глаз, разработанным DEWS II: оценка OSDI ≥15 баллов, TBUT≤10 минут;
- Встречайте признаки дисфункции мейбомиевых желез
Критерий исключения:
- Были кожные аллергии или воспаления;
- Имела активную глазную инфекцию или воспаление;
- В анамнезе были глазные операции, операции на веках или неврологический паралич в течение 6 месяцев;
- Имели в анамнезе системные заболевания, влияющие на функцию поверхности глаза, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Шегрена и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Пациентов лечат каждые две недели, всего три раза.
После каждой терапии следует принудительное выражение мейбомиевых желез.
|
Каждая процедура для каждого глаза занимает 10 минут и проводится каждые две недели в общей сложности три раза.
Устройство было предварительно нагрето до 42,2 ℃, веко очищено и смазано небольшим количеством геля для ультразвуковых исследований, чтобы уменьшить трение между устройством и кожей века.
Затем массируйте внешнюю кожу верхних и нижних век в течение 10 минут.
Во время терапии глаза пациента остаются закрытыми.
Используйте ватный тампон на внутренней поверхности века и другой ватный тампон на внешнем веке, чтобы применить усилие.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Насильственное выдавливание мейбомиевых желез только для больных.
|
Используйте ватный тампон на внутренней поверхности века и другой ватный тампон на внешнем веке, чтобы применить усилие.
|
|
Активный компаратор: группа активного контроля
Процедура LipiFlow® используется в качестве активного препарата сравнения.
|
Процедура LipiFlow прикладывает тепло к пальпебральной поверхности век, одновременно применяя градуированное пульсирующее давление к внешним поверхностям век, тем самым выжимая мейбомиевы железы во время нагревания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективная оценка симптомов
Временное ограничение: 2 недели
|
Для оценки субъективных симптомов синдрома сухого глаза был выбран вопросник Индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI©), который может продемонстрировать чувствительность и специфичность при различении здоровых субъектов и пациентов с синдромом сухого глаза.
|
2 недели
|
|
Мейбомиевы железы, выделяющие жидкий секрет (MGYLS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Общее количество MGYLS подсчитывали как для верхнего, так и для нижнего века каждого глаза.
|
2 недели
|
|
Секреция мейбомиевых желез (MGS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Общее количество MGYLS подсчитывали как для верхнего, так и для нижнего века каждого глаза.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Флуоресцеин наносили на нижний конъюнктивальный мешок каждого глаза с помощью офтальмологической полоски с флуоресцеином натрия (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Тяньцзинь, Китай), а эрозию роговицы, оцениваемую с помощью CFS, оценивали с использованием следующей системы оценок: степень 0 означает отсутствие эрозия роговицы, 1-я степень указывает на 1-5 точечных эпителиальных эрозий, видимых снизу, 2-я степень указывает на 6-30 точечных эпителиальных эрозий, 3-я степень указывает на более 30 точечных эпителиальных эрозий
|
2 недели
|
|
Высота разрыва мениска (TMH)
Временное ограничение: 2 недели
|
Мениск слезы нижнего века был сфотографирован под источником белого света с помощью Oculus Keratograph 5M, а ТМГ измерен с помощью встроенной линейки для оценки секреции слезы.
|
2 недели
|
|
Время разрушения неинвазивного кератографа (NIKBUT)
Временное ограничение: 2 недели
|
NIKBUT использовался для оценки стабильности слезной пленки и оценивался Oculus Keratograph 5M.
Среднее значение NIKBUT было записано в статистический результат.
|
2 недели
|
|
Мейбография
Временное ограничение: 2 недели
|
Мейбографию выполняли с помощью Meibo-Scan, прикрепленного к Oculus Keratograph 5M.
Структурные изменения мейбомиана наблюдали с помощью источника инфракрасного света.
Частичную или полную потерю мейбомиевых желез оценивали с использованием следующей системы оценок: степень 0 указывает на отсутствие потери мейбомиевых желез, степень 1 указывает на потерю площади менее одной трети от общей площади мейбомиевых желез, степень 2 указывает на потерю площади между одной третью и две трети общей площади, степень 3 указывает на потерянную площадь более двух третей общей площади.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRECKY2019-099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция