Efekt kliniczny MiboFlo u pacjentów z zespołem suchego oka
21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Celem tego prospektywnego badania jest porównanie zmian między pacjentami otrzymującymi tradycyjne leczenie a pacjentami z MiBoFlo, ocena skuteczności MiBoFlo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MiBoFlo Thermoflo wykorzystuje zastrzeżoną termoelektryczną pompę ciepła, aby pomóc Meibum zmaksymalizować upłynnianie, poprawiając zachowanie i funkcję parującego składnika filmu łzowego.
Dostarcza stale kontrolowane ciepło do zewnętrznej skóry powiek, wchłaniając się głęboko w tkankę i rozkładając stwardniałe oleje w gruczołach Meiboma.
Staramy się znaleźć skuteczną, bezpieczną i ekonomiczną terapię dla pacjentów z zespołem suchego oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu suchego oka opracowane przez DEWS II: wynik OSDI ≥15 punktów, TBUT≤10 minut;
- Poznaj objawy dysfunkcji gruczołów Meiboma
Kryteria wyłączenia:
- Miał alergie skórne lub stany zapalne;
- miał aktywną infekcję lub zapalenie oka;
- Miał historię operacji oka, powiek lub porażenia neurologicznego w ciągu 6 miesięcy;
- Miał historię chorób ogólnoustrojowych wpływających na funkcje powierzchni oka, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Sjögrena itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci są leczeni co dwa tygodnie w sumie trzy razy.
Po każdej terapii następuje silna ekspresja gruczołów Meiboma.
|
Każdy zabieg dla każdego oka trwa 10 minut i jest wykonywany co dwa tygodnie, łącznie trzy razy.
Urządzenie podgrzano do 42,2℃, a powiekę oczyszczono i posmarowano niewielką ilością żelu ultradźwiękowego w celu zmniejszenia tarcia między urządzeniem a skórą powieki.
Następnie masować zewnętrzną skórę górnej i dolnej powieki przez 10 minut.
Podczas terapii oczy pacjenta pozostają zamknięte.
Użyj bawełnianego wacika na wewnętrznej powierzchni powieki i drugiego bawełnianego wacika na zewnętrznej powiece, aby zastosować siłę
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Silna ekspresja gruczołów Meiboma tylko dla pacjentów.
|
Użyj bawełnianego wacika na wewnętrznej powierzchni powieki i drugiego bawełnianego wacika na zewnętrznej powiece, aby zastosować siłę
|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa kontrolna
Leczenie LipiFlow® jest stosowane jako aktywny komparator.
|
Zabieg LipiFlow polega na podgrzaniu powierzchni powiek, jednocześnie wywierając stopniowany pulsacyjny nacisk na zewnętrzne powierzchnie powiek, uwydatniając w ten sposób gruczoły Meiboma podczas ogrzewania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna ocena objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz Ocular Surface Disease Index (OSDI©) został wybrany do oceny subiektywnych objawów zespołu suchego oka, który może wykazać czułość i swoistość w odróżnianiu osób zdrowych od pacjentów z zespołem suchego oka.
|
2 tygodnie
|
|
Gruczoły Meiboma wytwarzające płynną wydzielinę (MGYLS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Całkowitą liczbę MGYLS policzono zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki każdego oka.
|
2 tygodnie
|
|
Wydzielanie gruczołów Meiboma (MGS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Całkowitą liczbę MGYLS policzono zarówno dla górnej, jak i dolnej powieki każdego oka.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną (CFS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Fluoresceinę podawano do dolnego worka spojówkowego każdego oka za pomocą paska ocznego z fluoresceiną sodową (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Chiny), a erozję rogówki ocenianą za pomocą CFS oceniano przy użyciu następującego systemu stopniowania: stopień 0 wskazywał nie nadżerki rogówki, stopień 1 wskazywał 1-5 punktowatych nadżerek nabłonkowych widocznych od dołu, stopień 2 wskazywał na 6-30 punktowatych nadżerek nabłonkowych, stopień 3 wskazywał na ponad 30 punktowych nadżerek nabłonkowych
|
2 tygodnie
|
|
Wysokość menisku łez (TMH)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Łękotkę łzową dolnej powieki sfotografowano pod białym światłem za pomocą Oculus Keratograph 5M, a TMH zmierzono za pomocą wbudowanej linijki w celu oszacowania wydzielania łez.
|
2 tygodnie
|
|
Nieinwazyjny czas przerwania keratografu (NIKBUT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Do oceny stabilności filmu łzowego użyto testu NIKBUT, który oceniono za pomocą Oculus Keratograph 5M.
Średni NIKBUT został odnotowany w wyniku statystycznym.
|
2 tygodnie
|
|
Meibografia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Meibografię wykonano za pomocą Meibo-Scan podłączonego do Oculus Keratograph 5M.
Zaobserwowano zmiany strukturalne meiboma przy użyciu źródła światła podczerwonego.
Częściową lub całkowitą utratę gruczołów Meiboma oceniano za pomocą następującego systemu stopni: stopień 0 oznaczał brak utraty gruczołów Meiboma, stopień 1 wskazywał na utratę obszaru poniżej jednej trzeciej całkowitej powierzchni gruczołów Meiboma, stopień 2 wskazywał na utratę obszaru między jedną trzecią i dwie trzecie całkowitej powierzchni, stopień 3 wskazywał na utracony obszar większy niż dwie trzecie całkowitej powierzchni
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRECKY2019-099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .