MiboFlon kliininen vaikutus kuivasilmäisillä potilailla
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata perinteistä hoitoa saavien potilaiden ja MiBoFlo-potilaiden välisiä muutoksia arvioiden MiBoFlon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MiBoFlo Thermoflo käyttää patentoitua lämpösähköistä lämpöpumppua, joka auttaa meibumia maksimoimaan nesteyttämisen, mikä parantaa kyynelkalvon haihtumiskomponentin säilyvyyttä ja toimintaa.
Se toimittaa jatkuvaa kontrolloitua lämpöä silmäluomien ulommalle iholle, imeytyen syvälle kudokseen ja hajottaen kovettuneet öljyt meibomian rauhasissa.
Pyrimme löytämään tehokkaan, turvallisen ja taloudellisen hoidon kuivasilmäisille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanhempi;
- Täytä DEWS II:n kehittämät kuivasilmäisyyden diagnostiset kriteerit: OSDI-pisteet≥15 pistettä, TBUT≤10 minuuttia;
- Tapaa meibomin rauhasten toimintahäiriön merkit
Poissulkemiskriteerit:
- Oli ihoallergioita tai tulehdusta;
- Oli aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus;
- Sinulla on ollut silmäleikkaus, silmäluomen leikkaus tai neurologinen halvaus 6 kuukauden sisällä;
- Aiemmin ollut systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän pinnan toimintaan, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Potilaita hoidetaan kahden viikon välein yhteensä kolme kertaa.
Meibomian rauhasten voimakasta ilmentymistä seurataan jokaisen hoidon jälkeen.
|
Kukin silmähoito kestää 10 minuuttia ja sitä käsitellään kahden viikon välein yhteensä kolme kertaa.
Laite esilämmitettiin 42,2 ℃:seen ja silmäluomi puhdistettiin ja siivottiin pienellä määrällä ultraäänigeeliä kitkan vähentämiseksi laitteen ja silmäluomien ihon välillä.
Hiero sitten ylä- ja alaluomien ulompaa ihoa 10 minuutin ajan.
Potilaan silmät pidetään kiinni hoidon aikana.
Käytä vanupuikkoa silmäluomen sisäpinnalla ja toista pumpulipuikkoa ulkoluomessa voiman kohdistamiseksi
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Meibomian rauhasten voimakas ilmentäminen vain potilaille.
|
Käytä vanupuikkoa silmäluomen sisäpinnalla ja toista pumpulipuikkoa ulkoluomessa voiman kohdistamiseksi
|
|
Active Comparator: aktiivinen kontrolliryhmä
LipiFlow®-hoitoa käytetään aktiivisena vertailuaineena.
|
LipiFlow-hoito kohdistaa lämpöä silmäluomien palpebraaliseen pintaan ja samalla kohdistaa asteittaista sykkivää painetta silmäluomien ulkopinnoille, jolloin meibomirauhaset ilmenevät lämmityksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen oirepistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) -kyselylomake valittiin arvioimaan kuivasilmäisyyden subjektiivisia oireita, jotka voivat osoittaa herkkyyden ja spesifisyyden erottaa toisistaan normaalit koehenkilöt ja kuivasilmäsairautta sairastavat potilaat.
|
2 viikkoa
|
|
Meibomian Glands Yielding Liquid Erite (MGYLS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MGYLS:n kokonaismäärä laskettiin kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
|
2 viikkoa
|
|
Meibomin rauhasten eritys (MGS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MGYLS:n kokonaismäärä laskettiin kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Fluoreskeiinia levitettiin kunkin silmän alempaan sidekalvopussiin fluoreseiininatrium-oftalmisella liuskalla (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Kiina), ja CFS:llä arvioitu sarveiskalvon eroosio pisteytettiin käyttämällä seuraavaa luokitusjärjestelmää: arvosana 0 osoitti, että ei. sarveiskalvon eroosio, aste 1 osoitti 1-5 pisteistä epiteelieroosiota, aste 2 osoitti 6-30 pisteistä epiteelieroosiota, aste 3 osoitti yli 30 pisteistä epiteelin eroosiota
|
2 viikkoa
|
|
Tear Meniscus Height (TMH)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Alaluomeen kyynelmeniski valokuvattiin valkoisen valon alla Oculus Keratograph 5M:llä, ja TMH mitattiin sisäänrakennetulla viivaimella kyynelerityksen arvioimiseksi.
|
2 viikkoa
|
|
Ei-invasiivisen keratografin hajoamisaika (NIKBUT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
NIKBUTia käytettiin kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseen ja arvioitiin Oculus Keratograph 5M:llä.
Keskimääräinen NIKBUT kirjattiin tilastolliseen tulokseen.
|
2 viikkoa
|
|
Meibografia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Meibografia suoritettiin käyttämällä Meibo-Scan-ohjelmaa, joka oli liitetty Oculus Keratograph 5M -laitteeseen.
Meibomian rakenteellisia muutoksia havaittiin infrapunavalonlähteellä.
Meibomin rauhasten osittainen tai täydellinen häviäminen pisteytettiin käyttämällä seuraavaa luokitusjärjestelmää: luokka 0 osoitti, että meibomirauhaset eivät häviä, luokka 1 osoitti menetettyä aluetta alle kolmanneksen meibomin rauhasten kokonaispinta-alasta, luokka 2 osoitti menetettyä aluetta yhden kolmanneksen välillä ja kaksi kolmasosaa kokonaispinta-alasta, arvosana 3 osoitti menetettyä pinta-alaa yli kaksi kolmasosaa kokonaispinta-alasta
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRECKY2019-099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .