Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek MiboFlo u pacientů se suchým okem

21. července 2020 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Cílem této prospektivní studie je porovnat změny mezi pacienty užívajícími tradiční léčbu a pacienty s MiBoFlo a vyhodnotit účinnost MiBoFlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MiBoFlo Thermoflo využívá patentované termoelektrické tepelné čerpadlo, které pomáhá meibum maximalizovat zkapalnění, zlepšuje ochranu a funkci odpařovací složky slzného filmu. Dodává nepřetržité kontrolované teplo vnější pokožce očních víček, absorbuje se hluboko do tkáně a rozkládá ztuhlé oleje v meibomských žlázách. Snažíme se najít účinnou, bezpečnou a ekonomickou terapii pro pacienty se suchým okem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • Splňte diagnostická kritéria pro suché oko vyvinutá DEWS II: OSDI skóre≥15 bodů, TBUT≤10 minut;
  • Seznamte se se známkami dysfunkce meibomských žláz

Kritéria vyloučení:

  • Měl kožní alergie nebo zánět;
  • měl aktivní oční infekci nebo zánět;
  • měl v anamnéze oční operaci, operaci očních víček nebo neurologickou paralýzu během 6 měsíců;
  • Měl v anamnéze systémové onemocnění ovlivňující funkci povrchu oka, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, Sjögrenův syndrom atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Pacienti jsou léčeni každé dva týdny celkem třikrát. Po každé terapii následuje násilné vyjádření meibomských žláz.
Přístroj: MiBoFlo Thermoflo
Každé ošetření každého oka trvá 10 minut a je ošetřeno každé dva týdny celkem třikrát. Zařízení bylo předehřáto na 42,2 °C a oční víčko bylo vyčištěno a potřeno malým množstvím ultrazvukového gelu, aby se snížilo tření mezi zařízením a pokožkou očních víček. Poté masírujte vnější kůži horních a dolních víček po dobu 10 minut. Během terapie zůstávají oči pacienta zavřené.
Postup: silné vyjádření meibomských žláz
Použijte vatový tampón na vnitřní povrch očního víčka a další vatový tampon na vnější víčko aplikujte sílu
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Silné vyjádření meibomských žláz pouze pro pacienty.
Postup: silné vyjádření meibomských žláz
Použijte vatový tampón na vnitřní povrch očního víčka a další vatový tampon na vnější víčko aplikujte sílu
Aktivní komparátor: aktivní kontrolní skupina
Léčba LipiFlow® se používá jako aktivní komparátor.
Přístroj: LipiFlow
Ošetření LipiFlow aplikuje teplo na palpebrální povrch očních víček a současně aplikuje stupňovaný pulzující tlak na vnější povrchy víček, čímž se během zahřívání exprimují meibomské žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní skóre symptomů
Časové okno: 2 týdny
K posouzení subjektivních symptomů suchého oka byl zvolen dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI©), který může prokázat senzitivitu a specifitu v rozlišení mezi normálními subjekty a pacienty s onemocněním suchého oka.
2 týdny
Meibomské žlázy poskytující tekutou sekreci (MGYLS)
Časové okno: 2 týdny
Celkový počet MGYLS byl spočítán pro horní i dolní víčko každého oka.
2 týdny
Sekrece Meibomských žláz (MGS)
Časové okno: 2 týdny
Celkový počet MGYLS byl spočítán pro horní i dolní víčko každého oka.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: 2 týdny
Fluorescein byl aplikován do spodního spojivkového vaku každého oka pomocí fluoresceinového sodného očního proužku (Jingming New Technological Development Co., Ltd, Tianjin, Čína) a eroze rohovky hodnocená pomocí CFS byla hodnocena pomocí následujícího systému hodnocení: stupeň 0 indikoval ne eroze rohovky, stupeň 1 indikoval 1-5 tečkovitých epiteliálních erozí pozorovaných níže, stupeň 2 indikoval 6-30 tečkovitých epiteliálních erozí, stupeň 3 indikoval více než 30 tečkovitých epiteliálních erozí
2 týdny
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: 2 týdny
Slzný meniskus dolního víčka byl vyfotografován pod zdrojem bílého světla přístrojem Oculus Keratograph 5M a TMH byl měřen vestavěným pravítkem za účelem odhadu sekrece slz.
2 týdny
Doba rozpadu neinvazivního keratografu (NIKBUT)
Časové okno: 2 týdny
NIKBUT byl použit k hodnocení stability slzného filmu a hodnocen pomocí Oculus Keratograph 5M. Do statistického výsledku byl zaznamenán průměrný NIKBUT.
2 týdny
Meibografie
Časové okno: 2 týdny
Meibografie byla provedena pomocí Meibo-Scan připojeného k Oculus Keratograph 5M. Strukturální změny Meibomian byly pozorovány se zdrojem infračerveného světla. Částečná nebo úplná ztráta meibomských žláz byla hodnocena pomocí následujícího systému hodnocení: stupeň 0 indikoval žádnou ztrátu meibomských žláz, stupeň 1 označoval ztracenou plochu menší než jednu třetinu celkové plochy meibomských žláz, stupeň 2 označoval ztracenou plochu mezi jednou třetinou a dvě třetiny celkové plochy, stupeň 3 označoval ztracenou plochu více než dvě třetiny celkové plochy
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying Jie, M.D, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRECKY2019-099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit