최소 침습 대장 수술 후 최적의 말초 신경 차단 (OPMICS)
2025년 8월 4일 업데이트: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
최소 침습 결장 수술에서 복강경 대 초음파 유도 복횡단 평면 블록: 무작위 제어 다기관 임상 시험
시험의 목적은 수술 후 오피오이드 소비를 다음과 같이 사용하여 위약, 복강경 보조 횡복부 평면 블록(L-TAP) 및 초음파 유도 TAP 블록(US-TAP)의 "세 가지 다른 방법 중 가장 단순한 비열등"을 식별하는 것입니다. ERAS 설정에서 선택적 최소 침습 결장 수술을 받는 환자의 효능 측정.
수술 후 통증 점수 및 체류 기간(LOS)도 측정됩니다.
세 가지 방법의 단순성은 1) 위약, 2) L-TAP 및 3) US-TAP로 순위가 매겨집니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
결장직장 수술에 복강경 검사를 도입하고 수술 후 향상된 회복(ERAS)의 표준화된 프로토콜을 사용하여 수술 후 관리를 최적화하면 환자 결과와 LOS가 크게 개선되었습니다.
더 나은 통증 관리는 이러한 결과를 더욱 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
초음파 유도 복벽 차단술이 도입된 이후 해당 분야에서 많은 연구가 이루어졌지만 최적의 차단 기술에 대한 합의에 도달하지 못했습니다. 언제 어디서 블록을 주사할지 또는 어떤 약물을 사용할지.
새로 발표된 무작위 통제 시험은 L-TAP에 관한 흥미로운 결과를 보여줍니다. L-TAP는 성능의 용이성, 전문 기술이나 장비에 대한 의존도 감소, 복강 내 침투 방지 등 US-TAP에 대한 몇 가지 장점을 가지고 있습니다.
그러나 이러한 결과는 다기관 임상시험을 통해 확고히 할 필요가 있습니다.
수술 후 통증 관리를 최적화하는 것 외에도 더 나은 블록 기술은 최소 침습 대장 수술 후 환자의 LOS를 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 계획된 장루술 없이 결장암 또는 선종에 대해 치료 선택 최소 침습 결장 수술을 받을 계획인 환자. 결장암 또는 선종은 단단한 S상 결장경으로 측정할 때 항문 가장자리에서 종양 또는 선종의 원위 제한까지 15cm 이상의 거리로 정의됩니다. 다음 절차 코드가 포함되어 있습니다.
- 복강경 회맹 절제술
- 복강경 우측 hemicolectomy
- 기타 소장 및 대장의 복강경 절제술
- 횡행 결장의 복강경 절제술
- 복강경 좌측 hemicolectomy
- S결장 복강경 절제술
- 기타 복강경 결장 절제술
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 국소 진통제에 대한 알려진 알레르기
- Child-Pugh 점수에 따라 알려진 간부전 클래스 C
- 체중 40kg 미만
- 만성 통증 환자(매주 WHO 단계 II 또는 단계 III 또는 보조 단계 I 진통제 섭취)
- 피험자의 시험 평가 또는 지표 통증의 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 요통 이외의 수반되는 통증 상태(예: 섬유근육통과 같은 광범위한 통증을 갖는 증후군)의 존재
- 언어 장벽 또는 정신 질환으로 인해 예상대로 비준수
- 개입이 시행되기 전에 개복 수술 일정이 재조정된 환자
- 중재가 시행되기 전에 수술 적응증이 변경된 환자
- 염증성 장질환이 알려진 환자
- 이전에 정중선 또는 복부 상부 절개를 8cm 이상으로 하는 복강내 수술로 정의되는 개복 대수술을 받은 적이 있는 환자
- 절개 탈장
- 외복사근, 내복사근, 복횡근, 복직근 또는 이들의 근막 구성요소의 절제를 포함한 복벽 수술 병력이 있는 환자
- 임신(폐경 후가 아닌 여성인 경우 입원 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 사용하여 환자를 선별합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 TAP
수술 시작 시 양측에 20ml 로피바카인 2mg/ml 용액이 포함된 초음파 유도 TAP 및 양측에 20ml 식염수(위약)의 복강경 보조 주입
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로피바카인 주사
다른 이름들:
식염수 주입
다른 이름들:
측면 초음파 유도 횡복부 평면 블록 40ml 로피바카인 2mg/ml
식염수를 이용한 복강경 보조 늑골하 횡복부 평면 블록
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실험적: 복강경 보조 TAP
수술 시작 시 양측에 20ml 로피바카인 2mg/ml 용액을 사용한 복강경 보조 TAP 및 양측에 20ml 식염수(위약) 초음파 유도 주입
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로피바카인 주사
다른 이름들:
식염수 주입
다른 이름들:
복강경 보조 늑골하 횡복부 평면 블록 40ml 로피바카인 2mg/ml
식염수를 사용한 측면 초음파 유도 횡복부 평면 블록
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위약 비교기: 위약
수술 시작 시 양측에 20ml 식염수(위약)의 복강경 보조 주사 및 양측에 20ml 식염수(위약)의 초음파 유도 주사
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식염수 주입
다른 이름들:
식염수를 이용한 복강경 보조 늑골하 횡복부 평면 블록
식염수를 사용한 측면 초음파 유도 횡복부 평면 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 총 모르핀 용량 등가물.
기간: 마취 종료 후 처음 24시간.
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밀리그램 단위로 정맥 주사합니다.
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마취 종료 후 처음 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술실에서 투여된 총 모르핀 용량 등가물.
기간: 최대 12시간.
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밀리그램 단위로 정맥 주사합니다.
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최대 12시간.
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마취 후 치료실에서 투여된 총 모르핀 용량 등가물.
기간: 마취 종료 후 처음 24시간.
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밀리그램 단위로 정맥 주사합니다.
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마취 종료 후 처음 24시간.
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휴식 시 수술 후 통증 - 오전 8시~10시(자락 전) 수술 후 1일차.
기간: 수술 후 1일째.
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11점 숫자 등급 척도.
0-10(높은 점수 - 나쁜 결과).
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수술 후 1일째.
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기침 시 수술 후 통증 - 수술 후 1일차 오전 8:00-10:00
기간: 수술 후 1일째.
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11점 숫자 등급 척도.
0-10(높은 점수는 나쁜 결과를 의미함)
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수술 후 1일째.
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수술 후 체류 기간.
기간: 최대 30일.
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Days - 마취가 끝난 시점부터 측정.
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최대 30일.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생 - 수술 후 1일 오전 8:00-10:00.
기간: 수술 후 1일째.
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4점 숫자 평가 척도.
0-3(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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수술 후 1일째.
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투여된 항구토제의 총 용량.
기간: 마취가 끝난 후 처음 24시간 동안.
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밀리그램 단위로 정맥 주사합니다.
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마취가 끝난 후 처음 24시간 동안.
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수술실에서 투여된 항구토제의 총 용량.
기간: 최대 12시간.
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밀리그램 단위로 정맥 주사합니다.
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최대 12시간.
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마취 후 치료실에서 보낸 시간.
기간: 최대 30시간.
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마취 종료부터 병동으로의 퇴원까지.
시간과 분 단위로 측정됩니다.
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최대 30시간.
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수술 후 동원.
기간: 수술 후 1일째.
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4점 언어 평가 척도.
1-4(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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수술 후 1일째.
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회복의 질 15.
기간: 수술 후 1일째.
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회복의 질 15는 환자의 회복의 질을 측정하는 15개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 11점 수치 등급 척도로 답변됩니다.
점수 범위는 0에서 150까지이며 점수가 높을수록 더 나은 회복 품질을 나타냅니다.
통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 정서적 상태의 영역에서 측정합니다.
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수술 후 1일째.
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수술 후 합병증.
기간: 수술 후 30일째.
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 합병증.
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수술 후 30일째.
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구조 TAP 차단 또는 경막외 진통이 필요합니다.
기간: 수술 후 30일째.
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수술 후 경막 외 또는 TAP 블록 투여.
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수술 후 30일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPMICS-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 후 개별 참가자 데이터는 메타 분석을 위한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 조사자에게 제공됩니다.
제안서는 Claus A Bertelsen(cabertelsen@gmail.com)에게 보내야 합니다.
데이터를 공유하기 전에 EU 일반 데이터 보호 규정에 따른 데이터 처리 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 15년 동안
IPD 공유 액세스 기준
메타 분석을 위한 방법론적으로 건전한 제안
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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