- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04311099
Blocco nervoso periferico ottimale dopo chirurgia del colon minimamente invasiva (OPMICS)
2 ottobre 2023 aggiornato da: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
Blocco piano trasverso addominale laparoscopico vs ecoguidato nella chirurgia mininvasiva del colon: uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato
Lo scopo della sperimentazione è identificare il "più semplice non inferiore di tre diversi metodi", placebo, blocco del piano addominale trasversale laparoscopico assistito (L-TAP) e blocco TAP guidato da ultrasuoni (US-TAP), utilizzando il consumo postoperatorio di oppioidi come una misura dell'efficacia nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon minimamente invasiva elettiva in un ambiente ERAS.
Saranno misurati anche i punteggi del dolore postoperatorio e la durata della degenza (LOS).
La semplicità dei tre metodi è classificata come: 1) placebo, 2) L-TAP e 3) US-TAP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Droga attiva
- Droga: Placebo
- Procedura: Iniezione di Ropivacaina - Blocco del piano addominale trasversale ecoguidato
- Procedura: Iniezione di placebo - Blocco del piano addominale trasversale laparoscopico assistito
- Procedura: Iniezione di Ropivacaina - Blocco del piano addominale trasversale laparoscopico assistito
- Procedura: Iniezione di placebo - Blocco del piano addominale trasversale ecoguidato
Descrizione dettagliata
L'introduzione della laparoscopia nella chirurgia colorettale e l'ottimizzazione dell'assistenza postoperatoria utilizzando i protocolli standardizzati di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) hanno migliorato significativamente gli esiti dei pazienti e la LOS.
Una migliore gestione del dolore ha il potenziale per migliorare ulteriormente questi risultati.
Dall'introduzione dei blocchi della parete addominale ecoguidati, sono state condotte molte ricerche in questo campo, ma non è stato raggiunto alcun consenso sulla tecnica di blocco ottimale; dove e quando iniettare il blocco o quale farmaco usare.
Studi controllati randomizzati recentemente pubblicati mostrano risultati interessanti per quanto riguarda L-TAP che presenta numerosi vantaggi rispetto a US-TAP, tra cui la facilità di esecuzione, una minore dipendenza da competenze o attrezzature specializzate e l'evitamento dell'infiltrazione intraperitoneale.
ma questi risultati devono essere consolidati con studi multicentrici.
Oltre a ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio, migliori tecniche di blocco potrebbero potenzialmente ridurre la LOS nei pazienti dopo chirurgia colorettale minimamente invasiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claus A Bertelsen, PhD
- Numero di telefono: +4551906303
- Email: cabertelsen@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher B Salmonsen, MD
- Numero di telefono: +4523373025
- Email: chrisbsal@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Esbjerg, Danimarca, 6700
- Reclutamento
- Sydvestjysk Sygehus
-
Contatto:
- Victor J Verwall, PhD
-
Herning, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Regionshospitalet Herning
-
Contatto:
- Anders H Madsen, PhD
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Contatto:
- Christopher B Salmonsen, MD
- Email: christopher.blom.salmonsen@region.dk
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Terminato
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Reclutamento
- Regionshospitalet Viborg
-
Contatto:
- Uffe S Løwe, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che avevano in programma di sottoporsi a chirurgia del colon curativa elettiva minimamente invasiva per cancro al colon o adenoma senza una stomia pianificata. Il cancro del colon o l'adenoma è definito da una distanza superiore a 15 cm dal margine anale alla limitazione distale del tumore o dell'adenoma, misurata mediante sigmoidoscopio rigido. Sono inclusi i seguenti codici procedurali:
- Resezione ileocecale laparoscopica
- Emicolectomia destra laparoscopica
- Altra resezione laparoscopica sia dell'intestino tenue che di quello crasso
- Resezione laparoscopica del colon trasverso
- Emicolectomia sinistra laparoscopica
- Resezione laparoscopica del colon sigmoideo
- Altre resezioni laparoscopiche del colon
- Dopo aver dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli analgesici locali
- Insufficienza epatica nota di classe C secondo il punteggio Child-Pugh
- Peso corporeo inferiore a 40 kg
- Storia di essere un paziente con dolore cronico (assunzione settimanale OMS fase II o fase III o adiuvante fase I analgesico)
- Presenza di condizioni dolorose concomitanti diverse dalla lombalgia che potrebbero confondere le valutazioni di prova del soggetto o l'autovalutazione del dolore indice, ad esempio sindromi con dolore diffuso come la fibromialgia
- Prevedibilmente non conforme a causa della barriera linguistica o della malattia psichiatrica
- Pazienti riprogrammati per chirurgia a cielo aperto, prima che l'intervento sia stato somministrato
- Pazienti in cui l'indicazione per la chirurgia cambia prima che l'intervento sia stato somministrato
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota
- Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia addominale maggiore a cielo aperto definita da precedente chirurgia intraddominale con un'incisione della linea mediana o dell'addome superiore superiore a 8 cm
- Ernia incisionale
- Pazienti con una storia di chirurgia della parete addominale inclusa la resezione dei muscoli obliqui esterni, dei muscoli obliqui interni, dei muscoli trasversi dell'addome, dei muscoli retti dell'addome o dei loro componenti fasciali
- Gravidanza (le pazienti vengono sottoposte a screening utilizzando gonadotropina corionica umana nelle urine al momento del ricovero se di sesso femminile e non in postmenopausa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TAP ecoguidato
TAP ecoguidato con 20 ml di soluzione di ropivacaina 2 mg/ml bilateralmente e iniezione laparoscopica assistita di 20 ml di soluzione fisiologica (placebo) bilateralmente all'inizio dell'intervento chirurgico
|
Iniezione di ropivacaina
Altri nomi:
Iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
Blocco piano addominale trasversale ecoguidato laterale 40 ml ropivacaina 2 mg/ml
Blocco del piano addominale trasversale subcostale laparoscopico assistito con soluzione fisiologica
|
Sperimentale: TAP laparoscopico assistito
TAP laparoscopico assistito con 20 ml di soluzione di ropivacaina 2 mg/ml bilateralmente e iniezione ecoguidata di 20 ml di soluzione fisiologica (placebo) bilateralmente all'inizio dell'intervento chirurgico
|
Iniezione di ropivacaina
Altri nomi:
Iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
Blocco del piano addominale trasversale sottocostale laparoscopico assistito 40 ml ropivacaina 2 mg/ml
Blocco del piano addominale trasversale ecoguidato laterale con soluzione fisiologica
|
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione laparoscopica assistita di 20 ml di soluzione fisiologica (placebo) bilateralmente e iniezione ecoguidata di 20 ml di soluzione fisiologica (placebo) bilateralmente all'inizio dell'intervento chirurgico
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Iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
Blocco del piano addominale trasversale subcostale laparoscopico assistito con soluzione fisiologica
Blocco del piano addominale trasversale ecoguidato laterale con soluzione fisiologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Equivalenti di dose totale di morfina somministrati.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.
|
Per via endovenosa in milligrammi.
|
Le prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Equivalenti di dose totale di morfina somministrati in sala operatoria.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore.
|
Per via endovenosa in milligrammi.
|
Fino a 12 ore.
|
Equivalenti di dose totale di morfina somministrati nell'unità di cura post anestesia.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.
|
Per via endovenosa in milligrammi.
|
Le prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.
|
Dolore postoperatorio a riposo - 8:00-10:00 (ante meridiem) Giorno 1 postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
|
Scala di valutazione numerica a 11 punti.
0-10 (punteggio più alto - esito peggiore).
|
Giorno postoperatorio 1.
|
Dolore postoperatorio durante la tosse - 8:00-10:00 Primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
|
Scala di valutazione numerica a 11 punti.
0-10 (punteggio più alto significa risultato peggiore)
|
Giorno postoperatorio 1.
|
Durata della degenza postoperatoria.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni.
|
Giorni - Misurati dalla fine dell'anestesia.
|
Fino a 30 giorni.
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori - 8:00-10:00 Primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
|
Scala di valutazione numerica a 4 punti.
0-3 (punteggio più alto significa esito peggiore).
|
Giorno postoperatorio 1.
|
Dose totale di farmaco antiemetico somministrato.
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.
|
Per via endovenosa in milligrammi.
|
Nelle prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.
|
Dose totale di farmaci antiemetici somministrati in sala operatoria.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore.
|
Per via endovenosa in milligrammi.
|
Fino a 12 ore.
|
Tempo trascorso nell'unità di cura post anestesia.
Lasso di tempo: Fino a 30 ore.
|
Dalla fine dell'anestesia alla dimissione in reparto.
Misurato in ore e minuti.
|
Fino a 30 ore.
|
Mobilizzazione postoperatoria.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
|
Scala di valutazione verbale a 4 punti.
1-4 (punteggio più alto significa risultato peggiore).
|
Giorno postoperatorio 1.
|
Qualità del recupero 15.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
|
La qualità del recupero 15 è un questionario di 15 domande che misura la qualità del recupero del paziente.
Ogni elemento riceve una risposta su una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Il punteggio va da 0 a 150 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità del recupero.
Misura nei domini del dolore, del benessere fisico, dell'indipendenza fisica, del supporto psicologico e dello stato emotivo.
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Giorno postoperatorio 1.
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Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio.
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Secondo la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
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Giorno 30 postoperatorio.
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Necessità di blocco TAP di salvataggio o analgesia epidurale.
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio.
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Epidurale o blocco TAP somministrato dopo l'intervento chirurgico.
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Giorno 30 postoperatorio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
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- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Chin KJ, McDonnell JG, Carvalho B, Sharkey A, Pawa A, Gadsden J. Essentials of Our Current Understanding: Abdominal Wall Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):133-183. doi: 10.1097/AAP.0000000000000545.
- Neal JM, Brull R, Chan VW, Grant SA, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Narouze SN, Perlas A, Salinas FV, Sites BD, Tsui BC. The ASRA evidence-based medicine assessment of ultrasound-guided regional anesthesia and pain medicine: Executive summary. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S1-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d22fe0. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 May-Jun;35(2):325.
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- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
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- Helander EM, Webb MP, Bias M, Whang EE, Kaye AD, Urman RD. A Comparison of Multimodal Analgesic Approaches in Institutional Enhanced Recovery After Surgery Protocols for Colorectal Surgery: Pharmacological Agents. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):903-908. doi: 10.1089/lap.2017.0338. Epub 2017 Jul 25.
- Chetwood A, Agrawal S, Hrouda D, Doyle P. Laparoscopic assisted transversus abdominis plane block: a novel insertion technique during laparoscopic nephrectomy. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):317-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06664.x. No abstract available.
- Grant MC, Yang D, Wu CL, Makary MA, Wick EC. Impact of Enhanced Recovery After Surgery and Fast Track Surgery Pathways on Healthcare-associated Infections: Results From a Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):68-79. doi: 10.1097/SLA.0000000000001703. Erratum In: Ann Surg. 2017 Dec;266(6):e123.
- Dickerson DM, Apfelbaum JL. Local anesthetic systemic toxicity. Aesthet Surg J. 2014 Sep;34(7):1111-9. doi: 10.1177/1090820X14543102. Epub 2014 Jul 15.
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- Sullivan MJL, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Kleif J, Bertelsen CA. Optimal peripheral nerve block after minimally invasive colon surgery - a study protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2021 Nov 12;68(12):A03210245.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPMICS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo l'anonimizzazione, i dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili agli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per le meta-analisi.
Le proposte devono essere indirizzate a Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com).
Prima della condivisione dei dati è necessario firmare un accordo sul trattamento dei dati ai sensi del regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE.
Periodo di condivisione IPD
Per 15 anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta metodologicamente solida per le meta-analisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Droga attiva
-
Universidad Complutense de MadridSconosciutoPrestazioni atleticheSpagna
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineCompletatoSpostamento del disco intervertebrale | DiscectomiaOlanda
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteCompletato
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stressSpagna
-
Aesculap Implant SystemsCompletatoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea, Repubblica di
-
Medtronic VascularCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaAustralia, Singapore, Brasile
-
University of MiamiCompletatoUso di sostanze | DelinquenzaStati Uniti
-
Airiver Medical, Inc.Reclutamento
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù