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Blocco nervoso periferico ottimale dopo chirurgia del colon minimamente invasiva (OPMICS)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Blocco piano trasverso addominale laparoscopico vs ecoguidato nella chirurgia mininvasiva del colon: uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato

Lo scopo della sperimentazione è identificare il "più semplice non inferiore di tre diversi metodi", placebo, blocco del piano addominale trasversale laparoscopico assistito (L-TAP) e blocco TAP guidato da ultrasuoni (US-TAP), utilizzando il consumo postoperatorio di oppioidi come una misura dell'efficacia nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon minimamente invasiva elettiva in un ambiente ERAS. Saranno misurati anche i punteggi del dolore postoperatorio e la durata della degenza (LOS). La semplicità dei tre metodi è classificata come: 1) placebo, 2) L-TAP e 3) US-TAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'introduzione della laparoscopia nella chirurgia colorettale e l'ottimizzazione dell'assistenza postoperatoria utilizzando i protocolli standardizzati di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) hanno migliorato significativamente gli esiti dei pazienti e la LOS. Una migliore gestione del dolore ha il potenziale per migliorare ulteriormente questi risultati. Dall'introduzione dei blocchi della parete addominale ecoguidati, sono state condotte molte ricerche in questo campo, ma non è stato raggiunto alcun consenso sulla tecnica di blocco ottimale; dove e quando iniettare il blocco o quale farmaco usare. Studi controllati randomizzati recentemente pubblicati mostrano risultati interessanti per quanto riguarda L-TAP che presenta numerosi vantaggi rispetto a US-TAP, tra cui la facilità di esecuzione, una minore dipendenza da competenze o attrezzature specializzate e l'evitamento dell'infiltrazione intraperitoneale. ma questi risultati devono essere consolidati con studi multicentrici. Oltre a ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio, migliori tecniche di blocco potrebbero potenzialmente ridurre la LOS nei pazienti dopo chirurgia colorettale minimamente invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Contatto:
          • Victor J Verwall, PhD
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Regionshospitalet Herning
        • Contatto:
          • Anders H Madsen, PhD
      • Hillerød, Danimarca, 3400
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Terminato
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Regionshospitalet Viborg
        • Contatto:
          • Uffe S Løwe, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che avevano in programma di sottoporsi a chirurgia del colon curativa elettiva minimamente invasiva per cancro al colon o adenoma senza una stomia pianificata. Il cancro del colon o l'adenoma è definito da una distanza superiore a 15 cm dal margine anale alla limitazione distale del tumore o dell'adenoma, misurata mediante sigmoidoscopio rigido. Sono inclusi i seguenti codici procedurali:
  • Resezione ileocecale laparoscopica
  • Emicolectomia destra laparoscopica
  • Altra resezione laparoscopica sia dell'intestino tenue che di quello crasso
  • Resezione laparoscopica del colon trasverso
  • Emicolectomia sinistra laparoscopica
  • Resezione laparoscopica del colon sigmoideo
  • Altre resezioni laparoscopiche del colon
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli analgesici locali
  • Insufficienza epatica nota di classe C secondo il punteggio Child-Pugh
  • Peso corporeo inferiore a 40 kg
  • Storia di essere un paziente con dolore cronico (assunzione settimanale OMS fase II o fase III o adiuvante fase I analgesico)
  • Presenza di condizioni dolorose concomitanti diverse dalla lombalgia che potrebbero confondere le valutazioni di prova del soggetto o l'autovalutazione del dolore indice, ad esempio sindromi con dolore diffuso come la fibromialgia
  • Prevedibilmente non conforme a causa della barriera linguistica o della malattia psichiatrica
  • Pazienti riprogrammati per chirurgia a cielo aperto, prima che l'intervento sia stato somministrato
  • Pazienti in cui l'indicazione per la chirurgia cambia prima che l'intervento sia stato somministrato
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota
  • Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia addominale maggiore a cielo aperto definita da precedente chirurgia intraddominale con un'incisione della linea mediana o dell'addome superiore superiore a 8 cm
  • Ernia incisionale
  • Pazienti con una storia di chirurgia della parete addominale inclusa la resezione dei muscoli obliqui esterni, dei muscoli obliqui interni, dei muscoli trasversi dell'addome, dei muscoli retti dell'addome o dei loro componenti fasciali
  • Gravidanza (le pazienti vengono sottoposte a screening utilizzando gonadotropina corionica umana nelle urine al momento del ricovero se di sesso femminile e non in postmenopausa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAP ecoguidato
TAP ecoguidato con 20 ml di soluzione di ropivacaina 2 mg/ml bilateralmente e iniezione laparoscopica assistita di 20 ml di soluzione fisiologica (placebo) bilateralmente all'inizio dell'intervento chirurgico
Iniezione di ropivacaina
Altri nomi:
  • Ropivacaina
Iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
  • Soluzione salina
Blocco piano addominale trasversale ecoguidato laterale 40 ml ropivacaina 2 mg/ml
Blocco del piano addominale trasversale subcostale laparoscopico assistito con soluzione fisiologica
Sperimentale: TAP laparoscopico assistito
TAP laparoscopico assistito con 20 ml di soluzione di ropivacaina 2 mg/ml bilateralmente e iniezione ecoguidata di 20 ml di soluzione fisiologica (placebo) bilateralmente all'inizio dell'intervento chirurgico
Iniezione di ropivacaina
Altri nomi:
  • Ropivacaina
Iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
  • Soluzione salina
Blocco del piano addominale trasversale sottocostale laparoscopico assistito 40 ml ropivacaina 2 mg/ml
Blocco del piano addominale trasversale ecoguidato laterale con soluzione fisiologica
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione laparoscopica assistita di 20 ml di soluzione fisiologica (placebo) bilateralmente e iniezione ecoguidata di 20 ml di soluzione fisiologica (placebo) bilateralmente all'inizio dell'intervento chirurgico
Iniezione di soluzione salina
Altri nomi:
  • Soluzione salina
Blocco del piano addominale trasversale subcostale laparoscopico assistito con soluzione fisiologica
Blocco del piano addominale trasversale ecoguidato laterale con soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di dose totale di morfina somministrati.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.
Per via endovenosa in milligrammi.
Le prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di dose totale di morfina somministrati in sala operatoria.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore.
Per via endovenosa in milligrammi.
Fino a 12 ore.
Equivalenti di dose totale di morfina somministrati nell'unità di cura post anestesia.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.
Per via endovenosa in milligrammi.
Le prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.
Dolore postoperatorio a riposo - 8:00-10:00 (ante meridiem) Giorno 1 postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
Scala di valutazione numerica a 11 punti. 0-10 (punteggio più alto - esito peggiore).
Giorno postoperatorio 1.
Dolore postoperatorio durante la tosse - 8:00-10:00 Primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
Scala di valutazione numerica a 11 punti. 0-10 (punteggio più alto significa risultato peggiore)
Giorno postoperatorio 1.
Durata della degenza postoperatoria.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni.
Giorni - Misurati dalla fine dell'anestesia.
Fino a 30 giorni.
Incidenza di nausea e vomito postoperatori - 8:00-10:00 Primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
Scala di valutazione numerica a 4 punti. 0-3 (punteggio più alto significa esito peggiore).
Giorno postoperatorio 1.
Dose totale di farmaco antiemetico somministrato.
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.
Per via endovenosa in milligrammi.
Nelle prime 24 ore dalla fine dell'anestesia.
Dose totale di farmaci antiemetici somministrati in sala operatoria.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore.
Per via endovenosa in milligrammi.
Fino a 12 ore.
Tempo trascorso nell'unità di cura post anestesia.
Lasso di tempo: Fino a 30 ore.
Dalla fine dell'anestesia alla dimissione in reparto. Misurato in ore e minuti.
Fino a 30 ore.
Mobilizzazione postoperatoria.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
Scala di valutazione verbale a 4 punti. 1-4 (punteggio più alto significa risultato peggiore).
Giorno postoperatorio 1.
Qualità del recupero 15.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
La qualità del recupero 15 è un questionario di 15 domande che misura la qualità del recupero del paziente. Ogni elemento riceve una risposta su una scala di valutazione numerica a 11 punti. Il punteggio va da 0 a 150 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità del recupero. Misura nei domini del dolore, del benessere fisico, dell'indipendenza fisica, del supporto psicologico e dello stato emotivo.
Giorno postoperatorio 1.
Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio.
Secondo la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
Giorno 30 postoperatorio.
Necessità di blocco TAP di salvataggio o analgesia epidurale.
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio.
Epidurale o blocco TAP somministrato dopo l'intervento chirurgico.
Giorno 30 postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo l'anonimizzazione, i dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili agli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per le meta-analisi. Le proposte devono essere indirizzate a Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com). Prima della condivisione dei dati è necessario firmare un accordo sul trattamento dei dati ai sensi del regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE.

Periodo di condivisione IPD

Per 15 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta metodologicamente solida per le meta-analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Droga attiva

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