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Optimale periphere Nervenblockade nach minimalinvasiver Dickdarmoperation (OPMICS)

4. August 2025 aktualisiert von: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Laparoskopische vs. ultraschallgeführte Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene in der minimal-invasiven Dickdarmchirurgie: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die „einfachste nicht unterlegene von drei verschiedenen Methoden“ zu identifizieren, nämlich Placebo, laparoskopisch unterstützte transversale abdominale Blockade (L-TAP) und ultraschallgesteuerte TAP-Blockade (US-TAP) unter Verwendung von postoperativem Opioidkonsum als ein Maß für die Wirksamkeit bei Patienten, die sich einer elektiven minimal-invasiven Dickdarmoperation in einer ERAS-Umgebung unterziehen. Postoperative Schmerzwerte und Aufenthaltsdauer (LOS) werden ebenfalls gemessen. Die Einfachheit der drei Methoden wird wie folgt eingestuft: 1) Placebo, 2) L-TAP und 3) US-TAP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der Laparoskopie in der kolorektalen Chirurgie und die Optimierung der postoperativen Versorgung unter Verwendung der standardisierten Protokolle zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) haben die Behandlungsergebnisse und die Überlebenszeit der Patienten erheblich verbessert. Ein besseres Schmerzmanagement hat das Potenzial, diese Ergebnisse weiter zu verbessern. Seit der Einführung der ultraschallgesteuerten Bauchdeckenblockade wurde auf diesem Gebiet viel geforscht, aber es wurde kein Konsens über die optimale Blockadetechnik erzielt; wo und wann der Block zu injizieren ist oder welches Medikament zu verwenden ist. Neu veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studien zeigen interessante Ergebnisse in Bezug auf die L-TAP, die gegenüber der US-TAP mehrere Vorteile hat, darunter die einfache Durchführung, die geringere Abhängigkeit von speziellen Fähigkeiten oder Geräten und die Vermeidung einer intraperitonealen Infiltration. Diese Ergebnisse müssen jedoch durch multizentrische Studien untermauert werden. Neben der Optimierung des postoperativen Schmerzmanagements könnten bessere Blockadetechniken möglicherweise die LOS bei Patienten nach minimal-invasiver kolorektaler Operation verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine kurative elektive minimal-invasive Dickdarmoperation bei Dickdarmkrebs oder Adenom ohne geplante Stomabehandlung geplant war. Dickdarmkrebs oder -adenom ist definiert durch einen Abstand von mehr als 15 cm vom Analrand bis zur distalen Begrenzung des Tumors oder Adenoms, gemessen mit einem starren Sigmoidoskop. Folgende Verfahrensordnungen sind enthalten:
  • Laparoskopische Ileozökalresektion
  • Laparoskopische Hemikolektomie rechts
  • Andere laparoskopische Resektion sowohl des Dünn- als auch des Dickdarms
  • Laparoskopische Resektion des Colon transversum
  • Laparoskopische linke Hemikolektomie
  • Laparoskopische Resektion des Sigmas
  • Andere laparoskopische Kolonresektion
  • Nach informierter schriftlicher Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen lokale Analgetika
  • Bekanntes Leberversagen Klasse C nach Child-Pugh-Score
  • Körpergewicht unter 40 kg
  • Vorgeschichte als Patient mit chronischen Schmerzen (wöchentliche Einnahme von WHO Stufe II oder Stufe III oder adjuvantes Stufe I Analgetikum)
  • Vorhandensein anderer begleitender schmerzhafter Zustände als Kreuzschmerzen, die die Studienbewertungen oder die Selbsteinschätzung des Indexschmerzes durch den Probanden verfälschen könnten, z. B. Syndrome mit weit verbreiteten Schmerzen wie Fibromyalgie
  • Vorhersehbar nicht konform aufgrund von Sprachbarrieren oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten, die für eine offene Operation umgeplant wurden, bevor der Eingriff durchgeführt wurde
  • Patienten, bei denen sich die Indikation für eine Operation ändert, bevor der Eingriff durchgeführt wurde
  • Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung
  • Patienten, die sich zuvor einer großen offenen Bauchoperation unterzogen haben, definiert durch eine vorherige intraabdominale Operation mit einem Mittellinien- oder Oberbauchschnitt von mehr als 8 cm
  • Narbenhernie
  • Patienten mit einer Bauchdeckenoperation in der Vorgeschichte, einschließlich Resektion der äußeren schrägen Muskeln, der inneren schrägen Muskeln, der transversalen Bauchmuskeln, der geraden Bauchmuskeln oder ihrer faszialen Komponenten
  • Schwangerschaft (Patienten werden bei der Aufnahme mit humanem Choriongonadotropin im Urin untersucht, wenn sie weiblich und nicht postmenopausal sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte TAP
Ultraschallgesteuerte TAP mit 20 ml Ropivacain 2 mg/ml Lösung beidseitig und laparoskopisch assistierte Injektion von 20 ml Kochsalzlösung (Placebo) beidseitig zu Beginn der Operation
Arzneimittel: Aktives Medikament
Injektion von Ropivacain
Andere Namen:
  • Ropivacain
Arzneimittel: Placebo
Injektion von Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Verfahren: Injektion von Ropivacain – ultraschallgeführter transversaler Block in der Bauchebene
Seitlicher ultraschallgeführter transversaler Block in der Bauchebene 40 ml Ropivacain 2 mg / ml
Verfahren: Placebo-Injektion – Laparoskopisch unterstützter transversaler Block in der Bauchebene
Laparoskopisch unterstützter subkostaler transversaler Block in der Bauchebene mit Kochsalzlösung
Experimental: Laparoskopisch assistierte TAP
Laparoskopisch assistierte TAP mit 20 ml Ropivacain 2 mg/ml Lösung beidseitig und ultraschallgesteuerte Injektion von 20 ml Kochsalzlösung (Placebo) beidseitig zu Beginn der Operation
Arzneimittel: Aktives Medikament
Injektion von Ropivacain
Andere Namen:
  • Ropivacain
Arzneimittel: Placebo
Injektion von Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Verfahren: Injektion von Ropivacain – Laparoskopisch unterstützter transversaler Block in der Bauchebene
Laparoskopisch assistierte Blockierung der subkostalen transversalen Bauchebene 40 ml Ropivacain 2 mg / ml
Verfahren: Placebo-Injektion – Ultraschall-geführter transversaler Block in der Bauchebene
Seitlicher ultraschallgeführter transversaler Block in der Bauchebene mit Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Laparoskopisch assistierte Injektion von 20 ml Kochsalzlösung (Placebo) bilateral und ultraschallgesteuerte Injektion von 20 ml Kochsalzlösung (Placebo) bilateral zu Beginn der Operation
Arzneimittel: Placebo
Injektion von Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Verfahren: Placebo-Injektion – Laparoskopisch unterstützter transversaler Block in der Bauchebene
Laparoskopisch unterstützter subkostaler transversaler Block in der Bauchebene mit Kochsalzlösung
Verfahren: Placebo-Injektion – Ultraschall-geführter transversaler Block in der Bauchebene
Seitlicher ultraschallgeführter transversaler Block in der Bauchebene mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichte Gesamt-Morphin-Dosisäquivalente.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Ende der Anästhesie.
Intravenös in Milligramm.
Die ersten 24 Stunden nach Ende der Anästhesie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Operationssaal verabreichte Gesamt-Morphin-Dosisäquivalente.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden.
Intravenös in Milligramm.
Bis zu 12 Stunden.
Gesamtmenge an Morphindosisäquivalenten, die auf der Postanästhesiestation verabreicht wurden.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Ende der Anästhesie.
Intravenös in Milligramm.
Die ersten 24 Stunden nach Ende der Anästhesie.
Postoperativer Ruheschmerz - 8:00-10:00 Uhr (ante meridiem) Postoperativer Tag 1.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1.
Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten. 0-10 (höhere Punktzahl - schlechteres Ergebnis).
Postoperativer Tag 1.
Postoperative Schmerzen beim Husten - 8:00-10:00 Uhr Postoperativer Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1.
Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten. 0-10 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Postoperativer Tag 1.
Postoperative Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage.
Tage - Gemessen ab dem Ende der Anästhesie.
Bis zu 30 Tage.
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen - 8:00-10:00 Uhr Postoperativer Tag 1.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1.
Numerische 4-Punkte-Bewertungsskala. 0-3 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
Postoperativer Tag 1.
Gesamtdosis der verabreichten antiemetischen Medikation.
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach Ende der Anästhesie.
Intravenös in Milligramm.
In den ersten 24 Stunden nach Ende der Anästhesie.
Gesamtdosis der im Operationssaal verabreichten antiemetischen Medikation.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden.
Intravenös in Milligramm.
Bis zu 12 Stunden.
Zeit, die in der Postanästhesiestation verbracht wird.
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden.
Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung auf die Station. Gemessen in Stunden und Minuten.
Bis zu 30 Stunden.
Postoperative Mobilisation.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1.
4-Punkte-Skala für verbale Bewertungen. 1-4 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
Postoperativer Tag 1.
Erholungsqualität 15.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1.
Der Quality of Recovery 15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Genesungsqualität des Patienten misst. Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala beantwortet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Erholungsqualität anzeigt. Es misst in den Bereichen Schmerz, körperlicher Komfort, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand.
Postoperativer Tag 1.
Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30.
Nach der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen.
Postoperativer Tag 30.
Notwendiger Rettungs-TAP-Block oder Epiduralanalgesie.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30.
Epidural oder TAP-Block verabreicht nach der Operation.
Postoperativer Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPMICS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung werden die individuellen Teilnehmerdaten den Ermittlern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für Metaanalysen liefern. Vorschläge sind an Claus A. Bertelsen (cabertelsen@gmail.com) zu richten. Vor der Weitergabe von Daten muss ein Auftragsverarbeitungsvertrag gemäß der EU-Datenschutzgrundverordnung abgeschlossen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 15 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein methodisch fundierter Vorschlag für Metaanalysen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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