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Bloc nerveux périphérique optimal après chirurgie mini-invasive du côlon (OPMICS)

4 août 2025 mis à jour par: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Bloc plan transversal de l'abdomen laparoscopique vs échoguidé dans la chirurgie mini-invasive du côlon : un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé

Le but de l'essai est d'identifier la "méthode non inférieure la plus simple de trois méthodes différentes", le placebo, le bloc plan transversal abdominal assisté par laparoscopie (L-TAP) et le bloc TAP guidé par ultrasons (US-TAP), en utilisant la consommation postopératoire d'opioïdes comme une mesure de l'efficacité chez les patients subissant une chirurgie élective du côlon mini-invasive dans un cadre ERAS. Les scores de douleur postopératoire et la durée du séjour (LOS) seront également mesurés. La simplicité des trois méthodes est classée comme suit : 1) placebo, 2) L-TAP et 3) US-TAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'introduction de la laparoscopie dans la chirurgie colorectale et l'optimisation des soins postopératoires à l'aide des protocoles standardisés de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ont considérablement amélioré les résultats pour les patients et la durée de séjour. Une meilleure gestion de la douleur a le potentiel d'améliorer encore ces résultats. Depuis l'introduction des blocs de paroi abdominale guidés par ultrasons, de nombreuses recherches ont été effectuées dans ce domaine, mais aucun consensus n'a été atteint concernant la technique de bloc optimale ; où et quand injecter le bloc, ou quel médicament utiliser. Des essais contrôlés randomisés récemment publiés montrent des résultats intéressants concernant le L-TAP qui présente plusieurs avantages par rapport à l'US-TAP, notamment la facilité d'exécution, moins de dépendance à l'égard de compétences ou d'équipements spécialisés et l'évitement de l'infiltration intrapéritonéale. mais ces résultats doivent être consolidés par des essais multicentriques. En plus d'optimiser la gestion de la douleur postopératoire, de meilleures techniques de bloc pourraient potentiellement réduire la durée de séjour chez les patients après une chirurgie colorectale mini-invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Danemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients prévoyaient de recevoir une chirurgie curative minimalement invasive du côlon pour un cancer du côlon ou un adénome sans stomie planifiée. Le cancer du côlon ou l'adénome est défini par une distance de plus de 15 cm de la marge anale à la limite distale de la tumeur ou de l'adénome mesurée par un sigmoïdoscope rigide. Les codes de procédure suivants sont inclus :
  • Résection iléo-colique laparoscopique
  • Hémicolectomie droite laparoscopique
  • Autre résection laparoscopique de l'intestin grêle et du gros intestin
  • Résection laparoscopique du côlon transverse
  • Hémicolectomie gauche laparoscopique
  • Résection laparoscopique du côlon sigmoïde
  • Autre résection laparoscopique du côlon
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux antalgiques locaux
  • Insuffisance hépatique connue Classe C selon le score de Child-Pugh
  • Poids corporel inférieur à 40 kg
  • Antécédents de douleur chronique (prise hebdomadaire OMS étape II ou étape III ou antalgique adjuvant étape I)
  • Présence d'affections douloureuses concomitantes autres que la lombalgie qui pourraient confondre les évaluations d'essai du sujet ou l'auto-évaluation de l'indice de douleur, par exemple, des syndromes avec douleur généralisée comme la fibromyalgie
  • Prévisible non conforme en raison d'une barrière linguistique ou d'une maladie psychiatrique
  • Patients reprogrammés pour une chirurgie ouverte, avant que l'intervention n'ait été administrée
  • Patients dont l'indication chirurgicale change avant que l'intervention n'ait été administrée
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale majeure ouverte définie par une chirurgie intra-abdominale antérieure avec une incision abdominale médiane ou supérieure de plus de 8 cm
  • Hernie incisive
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie de la paroi abdominale, y compris la résection des muscles obliques externes, des muscles obliques internes, des muscles transverses de l'abdomen, des muscles droits de l'abdomen ou de leurs composants fasciaux
  • Grossesse (les patientes sont dépistées à l'aide de la gonadotrophine chorionique humaine urinaire à l'admission si elles sont de sexe féminin et non ménopausées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAP guidé par ultrasons
TAP échoguidé avec 20 ml de solution de ropivacaïne 2 mg/ml bilatéralement et injection laparoscopique assistée de 20 ml de solution saline (placebo) bilatéralement au début de la chirurgie
Médicament: Médicament actif
Injection de Ropivacaïne
Autres noms:
  • Ropivacaïne
Médicament: Placebo
Injection de solution saline
Autres noms:
  • Solution saline
Procédure: Injection de Ropivacaïne - Bloc plan transversal abdominal échoguidé
Bloc plan abdominal transversal échoguidé latéral 40 ml ropivacaïne 2 mg/ml
Procédure: Injection de placebo - Bloc plan transversal abdominal assisté par laparoscopie
Bloc plan abdominal transversal sous-costal assisté par laparoscopie avec solution saline
Expérimental: TAP assisté par laparoscopie
TAP assisté par laparoscopie avec 20 ml de solution de ropivacaïne 2 mg/ml bilatéralement et injection guidée par ultrasons de 20 ml de solution saline (placebo) bilatéralement au début de la chirurgie
Médicament: Médicament actif
Injection de Ropivacaïne
Autres noms:
  • Ropivacaïne
Médicament: Placebo
Injection de solution saline
Autres noms:
  • Solution saline
Procédure: Injection de Ropivacaïne - Bloc plan transversal abdominal assisté par laparoscopie
Bloc plan abdominal transversal sous-costal assisté par laparoscopie 40 ml ropivacaïne 2 mg/ml
Procédure: Injection de placebo - Bloc plan transversal abdominal échoguidé
Bloc plan abdominal transversal échoguidé latéral avec solution saline
Comparateur placebo: Placebo
Injection assistée par laparoscopie de 20 ml de solution saline (placebo) bilatéralement et injection guidée par ultrasons de 20 ml de solution saline (placebo) bilatéralement au début de la chirurgie
Médicament: Placebo
Injection de solution saline
Autres noms:
  • Solution saline
Procédure: Injection de placebo - Bloc plan transversal abdominal assisté par laparoscopie
Bloc plan abdominal transversal sous-costal assisté par laparoscopie avec solution saline
Procédure: Injection de placebo - Bloc plan transversal abdominal échoguidé
Bloc plan abdominal transversal échoguidé latéral avec solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de dose totaux de morphine administrés.
Délai: Les 24 premières heures à partir de la fin de l'anesthésie.
Par voie intraveineuse en milligrammes.
Les 24 premières heures à partir de la fin de l'anesthésie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de dose totale de morphine administrée en salle d'opération.
Délai: Jusqu'à 12 heures.
Par voie intraveineuse en milligrammes.
Jusqu'à 12 heures.
Équivalents de dose totale de morphine administrés dans l'unité de soins post-anesthésiques.
Délai: Les 24 premières heures à partir de la fin de l'anesthésie.
Par voie intraveineuse en milligrammes.
Les 24 premières heures à partir de la fin de l'anesthésie.
Douleur postopératoire au repos - 8h00-10h00 (avant midi) Jour postopératoire 1.
Délai: Jour postopératoire 1.
Échelle d'évaluation numérique à 11 points. 0-10 (score plus élevé - moins bon résultat).
Jour postopératoire 1.
Douleur postopératoire lors de la toux - 8 h 00 à 10 h 00 Jour postopératoire 1
Délai: Jour postopératoire 1.
Échelle d'évaluation numérique à 11 points. 0-10 (un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
Jour postopératoire 1.
Durée du séjour postopératoire.
Délai: Jusqu'à 30 jours.
Jours - Mesuré à partir de la fin de l'anesthésie.
Jusqu'à 30 jours.
Incidence des nausées et des vomissements postopératoires - 8 h 00 à 10 h 00 Jour postopératoire 1.
Délai: Jour postopératoire 1.
Échelle d'évaluation numérique à 4 points. 0-3 (un score plus élevé signifie un résultat moins bon).
Jour postopératoire 1.
Dose totale de médicament antiémétique administrée.
Délai: Dans les 24 premières heures à partir de la fin de l'anesthésie.
Par voie intraveineuse en milligrammes.
Dans les 24 premières heures à partir de la fin de l'anesthésie.
Dose totale de médicament antiémétique administrée au bloc opératoire.
Délai: Jusqu'à 12 heures.
Par voie intraveineuse en milligrammes.
Jusqu'à 12 heures.
Temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques.
Délai: Jusqu'à 30 heures.
De la fin de l'anesthésie à la décharge dans le service. Mesuré en heures et minutes.
Jusqu'à 30 heures.
Mobilisation postopératoire.
Délai: Jour postopératoire 1.
Échelle d'évaluation verbale à 4 points. 1-4 (un score plus élevé signifie un résultat moins bon).
Jour postopératoire 1.
Qualité de récupération 15.
Délai: Jour postopératoire 1.
Le Quality of Recovery 15 est un questionnaire en 15 points qui mesure la qualité de récupération du patient. Chaque élément est répondu sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points. Le score varie de 0 à 150, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération. Il mesure dans les domaines de la douleur, du confort physique, de l'indépendance physique, du soutien psychologique et de l'état émotionnel.
Jour postopératoire 1.
Complications postopératoires.
Délai: Jour postopératoire 30.
Selon la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
Jour postopératoire 30.
Nécessité d'un bloc TAP de sauvetage ou d'une analgésie péridurale.
Délai: Jour postopératoire 30.
Peridurale ou bloc TAP administré après la chirurgie.
Jour postopératoire 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPMICS-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après l'anonymisation, les données individuelles des participants seront mises à la disposition des enquêteurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable pour les méta-analyses. Les propositions doivent être adressées à Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com). Un accord de traitement des données conformément au règlement général de l'UE sur la protection des données doit être signé avant le partage des données.

Délai de partage IPD

Pendant 15 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition méthodologiquement solide pour les méta-analyses

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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