- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311099
Bloqueo óptimo de los nervios periféricos después de una cirugía de colon mínimamente invasiva (OPMICS)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía versus laparoscópico en cirugía de colon mínimamente invasiva: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
El propósito del ensayo es identificar el "no inferior más simple de tres métodos diferentes", placebo, bloqueo del plano abdominal transverso asistido por laparoscopia (L-TAP) y bloqueo TAP guiado por ecografía (US-TAP), utilizando el consumo posoperatorio de opioides como una medida de eficacia en pacientes sometidos a cirugía de colon mínimamente invasiva electiva en un entorno ERAS.
También se medirán las puntuaciones de dolor posoperatorio y la duración de la estancia (LOS).
La simplicidad de los tres métodos se clasifica como: 1) placebo, 2) L-TAP y 3) US-TAP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Droga activa
- Droga: Placebo
- Procedimiento: Inyección de Ropivacaína - Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía
- Procedimiento: Inyección de placebo - Bloqueo del plano abdominal transverso asistido por laparoscopia
- Procedimiento: Inyección de Ropivacaína - Bloqueo del plano abdominal transverso asistido por laparoscopia
- Procedimiento: Inyección de placebo - Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía
Descripción detallada
La introducción de la laparoscopia en la cirugía colorrectal y la optimización de la atención posoperatoria mediante los protocolos estandarizados de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) han mejorado significativamente los resultados de los pacientes y la LOS.
Un mejor manejo del dolor tiene el potencial de mejorar aún más estos resultados.
Desde la introducción de los bloqueos de la pared abdominal guiados por ecografía, se han realizado muchas investigaciones en ese campo, pero no se ha llegado a un consenso sobre la técnica de bloqueo óptima; dónde y cuándo inyectar el bloque, o qué droga usar.
Los ensayos controlados aleatorios publicados recientemente muestran resultados interesantes con respecto al L-TAP, que tiene varias ventajas con respecto al US-TAP, incluida la facilidad de ejecución, menos dependencia de habilidades o equipos especializados y evita la infiltración intraperitoneal.
pero estos resultados deben solidificarse con ensayos multicéntricos.
Además de optimizar el manejo del dolor posoperatorio, mejores técnicas de bloqueo podrían potencialmente disminuir la LOS en pacientes después de una cirugía colorrectal mínimamente invasiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claus A Bertelsen, PhD
- Número de teléfono: +4551906303
- Correo electrónico: cabertelsen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher B Salmonsen, MD
- Número de teléfono: +4523373025
- Correo electrónico: chrisbsal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Reclutamiento
- Sydvestjysk Sygehus
-
Contacto:
- Victor J Verwall, PhD
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Regionshospitalet Herning
-
Contacto:
- Anders H Madsen, PhD
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Contacto:
- Christopher B Salmonsen, MD
- Correo electrónico: christopher.blom.salmonsen@region.dk
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Terminado
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Reclutamiento
- Regionshospitalet Viborg
-
Contacto:
- Uffe S Løwe, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes planificados para recibir cirugía de colon mínimamente invasiva electiva curativa para cáncer de colon o adenoma sin una ostomía planificada. El cáncer o adenoma de colon se define por una distancia de más de 15 cm desde el margen anal hasta la limitación distal del tumor o adenoma medido con un sigmoidoscopio rígido. Se incluyen los siguientes códigos procesales:
- Resección ileocecal laparoscópica
- Hemicolectomía derecha laparoscópica
- Otra resección laparoscópica de intestino delgado y grueso
- Resección laparoscópica de colon transverso
- Hemicolectomía izquierda laparoscópica
- Resección laparoscópica de colon sigmoide
- Otra resección de colon laparoscópica
- Haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los analgésicos locales.
- Insuficiencia hepática conocida Clase C según Child-Pugh Score
- Peso corporal de menos de 40 kg.
- Antecedentes de ser paciente con dolor crónico (ingesta semanal OMS paso II o paso III o analgésico adyuvante paso I)
- Presencia de afecciones dolorosas concomitantes distintas del dolor lumbar que podrían confundir las evaluaciones de prueba del sujeto o la autoevaluación del dolor índice, por ejemplo, síndromes con dolor generalizado como la fibromialgia
- Incumplimiento predecible debido a la barrera del idioma o enfermedad psiquiátrica
- Pacientes reprogramados para cirugía abierta, antes de que se haya administrado la intervención
- Pacientes en los que la indicación de cirugía cambia antes de que se haya administrado la intervención
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía abdominal mayor abierta definida por cirugía intraabdominal previa con una incisión en la línea media o abdominal superior de más de 8 cm
- Hernia incisional
- Pacientes con antecedentes de cirugía de la pared abdominal, incluida la resección de los músculos oblicuos externos, los músculos oblicuos internos, los músculos transversos del abdomen, los músculos rectos del abdomen o sus componentes fasciales.
- Embarazo (los pacientes son examinados utilizando gonadotropina coriónica humana en orina al momento del ingreso si son mujeres y no posmenopáusicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TAP guiado por ultrasonido
TAP guiada por ecografía con 20 ml de solución de ropivacaína 2 mg/ml de forma bilateral e inyección asistida por laparoscopia de 20 ml de solución salina (placebo) de forma bilateral al inicio de la cirugía
|
Inyección de ropivacaína
Otros nombres:
Inyección de solución salina
Otros nombres:
Bloqueo del plano abdominal transverso guiado por ecografía lateral 40 ml ropivacaína 2 mg/ml
Bloqueo del plano abdominal transverso subcostal asistido por laparoscopia con solución salina
|
Experimental: TAP asistido por laparoscopia
TAP asistido por laparoscopia con 20 ml de solución de ropivacaína 2 mg/ml de forma bilateral e inyección guiada por ecografía de 20 ml de solución salina (placebo) de forma bilateral al inicio de la cirugía
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Inyección de ropivacaína
Otros nombres:
Inyección de solución salina
Otros nombres:
Bloqueo del plano abdominal transverso subcostal asistido por laparoscopia 40 ml ropivacaína 2 mg/ml
Bloqueo del plano abdominal transverso guiado por ecografía lateral con solución salina
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección asistida por laparoscopia de 20 ml de solución salina (placebo) de forma bilateral e inyección guiada por ecografía de 20 ml de solución salina (placebo) de forma bilateral al comienzo de la cirugía
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Inyección de solución salina
Otros nombres:
Bloqueo del plano abdominal transverso subcostal asistido por laparoscopia con solución salina
Bloqueo del plano abdominal transverso guiado por ecografía lateral con solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Total de equivalentes de dosis de morfina administrados.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas desde el final de la anestesia.
|
Por vía intravenosa en miligramos.
|
Las primeras 24 horas desde el final de la anestesia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis equivalentes totales de morfina administrada en el quirófano.
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas.
|
Por vía intravenosa en miligramos.
|
Hasta 12 horas.
|
Total de equivalentes de dosis de morfina administrada en la unidad de cuidados postanestésicos.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas desde el final de la anestesia.
|
Por vía intravenosa en miligramos.
|
Las primeras 24 horas desde el final de la anestesia.
|
Dolor posoperatorio en reposo - 8:00-10:00 a. m. (ante meridien) Día posoperatorio 1.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1.
|
Escala de calificación numérica de 11 puntos.
0-10 (puntuación más alta - peor resultado).
|
Postoperatorio Día 1.
|
Dolor posoperatorio al toser - 8:00-10:00 a. m. Día posoperatorio 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1.
|
Escala de calificación numérica de 11 puntos.
0-10 (puntuación más alta significa peor resultado)
|
Postoperatorio Día 1.
|
Duración de la estancia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días.
|
Días - Medidos desde el final de la anestesia.
|
Hasta 30 días.
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios - 8:00 a. m. a 10:00 a. m., día posoperatorio 1.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1.
|
Escala de calificación numérica de 4 puntos.
0-3 (puntuación más alta significa peor resultado).
|
Postoperatorio Día 1.
|
Dosis total de medicación antiemética administrada.
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas desde el final de la anestesia.
|
Por vía intravenosa en miligramos.
|
En las primeras 24 horas desde el final de la anestesia.
|
Dosis total de medicación antiemética administrada en quirófano.
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas.
|
Por vía intravenosa en miligramos.
|
Hasta 12 horas.
|
Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos.
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas.
|
Desde el final de la anestesia hasta el alta a la sala.
Medida en horas y minutos.
|
Hasta 30 horas.
|
Movilización postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1.
|
Escala de calificación verbal de 4 puntos.
1-4 (puntuación más alta significa peor resultado).
|
Postoperatorio Día 1.
|
Calidad de la recuperación 15.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1.
|
El Quality of Recovery 15 es un cuestionario de 15 ítems que mide la calidad de recuperación del paciente.
Cada elemento se responde en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
El puntaje varía de 0 a 150, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de recuperación.
Mide en los dominios del dolor, la comodidad física, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional.
|
Postoperatorio Día 1.
|
Complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30.
|
Según la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo.
|
Día postoperatorio 30.
|
Necesidad de bloqueo TAP de rescate o analgesia epidural.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30.
|
Postoperatorio administrado por vía epidural o TAP-block.
|
Día postoperatorio 30.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
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- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Grant MC, Yang D, Wu CL, Makary MA, Wick EC. Impact of Enhanced Recovery After Surgery and Fast Track Surgery Pathways on Healthcare-associated Infections: Results From a Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):68-79. doi: 10.1097/SLA.0000000000001703. Erratum In: Ann Surg. 2017 Dec;266(6):e123.
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- Salmonsen CB, Lange KHW, Kleif J, Bertelsen CA. Optimal peripheral nerve block after minimally invasive colon surgery - a study protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2021 Nov 12;68(12):A03210245.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor Postoperatorio
- Dolor abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- OPMICS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la desidentificación, los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para los metanálisis.
Las propuestas deben dirigirse a Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com).
Se debe firmar un Acuerdo de procesamiento de datos de acuerdo con el Reglamento general de protección de datos de la UE antes de compartir datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante 15 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta metodológicamente sólida para los metanálisis
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Droga activa
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento
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Skane University HospitalTerminadoEnfermedades Vasculares
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Lyra TherapeuticsTerminadoSinusitis crónicaNueva Zelanda, Australia
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Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia
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Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoDependencia del cannabis | Dependencia de la marihuanaEstados Unidos