Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaal perifere zenuwblokkade na minimaal invasieve colonchirurgie (OPMICS)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Laparoscopische versus echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade bij minimaal invasieve colonchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie

Het doel van de proef is om de "meest eenvoudige niet-inferieure van drie verschillende methoden" te identificeren, placebo, laparoscopisch geassisteerd transversaal abdominaal vlakblok (L-TAP) en echogeleid TAP-blok (US-TAP), met gebruik van postoperatieve opioïdenconsumptie als een maatstaf voor de werkzaamheid bij patiënten die een electieve minimaal invasieve colonoperatie ondergaan in een ERAS-setting. Postoperatieve pijnscores en verblijfsduur (LOS) zullen ook worden gemeten. De eenvoud van de drie methoden wordt gerangschikt als: 1) placebo, 2) L-TAP en 3) US-TAP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van laparoscopie bij colorectale chirurgie en het optimaliseren van de postoperatieve zorg met behulp van de gestandaardiseerde protocollen van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) hebben de patiëntresultaten en LOS aanzienlijk verbeterd. Beter pijnmanagement heeft het potentieel om deze resultaten verder te verbeteren. Sinds de introductie van echogeleide buikwandblokkades is er veel onderzoek gedaan op dat gebied, maar is er nog geen consensus bereikt over de optimale blokkeertechniek; waar en wanneer de blokkade moet worden geïnjecteerd, of welk medicijn moet worden gebruikt. Nieuw gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken laten interessante resultaten zien met betrekking tot de L-TAP, die verschillende voordelen heeft ten opzichte van de US-TAP, waaronder het gemak van uitvoering, minder afhankelijkheid van gespecialiseerde vaardigheden of apparatuur en het vermijden van intraperitoneale infiltratie. maar deze resultaten moeten worden gestold met multicenter-onderzoeken. Naast het optimaliseren van postoperatieve pijnbestrijding, zouden betere blokkeertechnieken mogelijk de LOS kunnen verminderen bij patiënten na minimaal invasieve colorectale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Werving
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Contact:
          • Victor J Verwall, PhD
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Werving
        • Regionshospitalet Herning
        • Contact:
          • Anders H Madsen, PhD
      • Hillerød, Denemarken, 3400
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Beëindigd
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Werving
        • Regionshospitalet Viborg
        • Contact:
          • Uffe S Løwe, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die van plan waren een curatieve, electieve, minimaal invasieve colonoperatie te ondergaan voor colonkanker of adenoom zonder geplande stoma. Colonkanker of adenoom wordt gedefinieerd door een afstand van meer dan 15 cm van de anale rand tot de distale begrenzing van de tumor of het adenoom, zoals gemeten met een rigide sigmoidoscoop. De volgende procedurele codes zijn opgenomen:
  • Laparoscopische ileocecale resectie
  • Laparoscopische hemicolectomie rechts
  • Andere laparoscopische resectie van zowel de dunne als de dikke darm
  • Laparoscopische resectie van het colon transversum
  • Laparoscopische linker hemicolectomie
  • Laparoscopische resectie van de sigmoïde colon
  • Andere laparoscopische colonresectie
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lokale analgetica
  • Bekend leverfalen Klasse C volgens de Child-Pugh Score
  • Lichaamsgewicht van minder dan 40 kg
  • Geschiedenis van chronische pijnpatiënt (wekelijkse intake WHO stap II of stap III of adjuvante stap I analgeticum)
  • Aanwezigheid van bijkomende pijnlijke aandoeningen anders dan lage rugpijn die de proefbeoordelingen van de proefpersoon of zelfevaluatie van de indexpijn zouden kunnen verwarren, bijv. Syndromen met wijdverspreide pijn zoals fibromyalgie
  • Voorspelbaar niet-conform vanwege taalbarrière of psychiatrische ziekte
  • Patiënten die opnieuw zijn ingepland voor open chirurgie, voordat de ingreep is toegediend
  • Patiënten bij wie de indicatie voor een operatie verandert voordat de ingreep is uitgevoerd
  • Patiënten met een bekende inflammatoire darmaandoening
  • Patiënten die eerder een grote open buikoperatie hebben ondergaan, gedefinieerd als een eerdere intra-abdominale operatie met een middellijn- of bovenbuikincisie van meer dan 8 cm
  • Incisionele hernia
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van buikwandoperaties, waaronder resectie van de externe schuine spieren, de interne schuine spieren, de transversus abdominis-spieren, de rectus abdominis-spieren of hun fasciale componenten
  • Zwangerschap (patiënten worden gescreend met humaan choriongonadotrofine in urine bij opname als ze vrouw zijn en niet postmenopauzaal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide TAP
Echogeleide TAP met 20 ml ropivacaïne 2 mg/ml oplossing bilateraal en laparoscopisch geassisteerde injectie van 20 ml zoutoplossing (placebo) bilateraal aan het begin van de operatie
Geneesmiddel: Actief medicijn
Injectie van Ropivacaïne
Andere namen:
  • Ropivacaine
Geneesmiddel: Placebo
Injectie van zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Procedure: Injectie van Ropivacaïne - Blokkering van het transversale abdominale vlak onder echografie
Lateraal echogeleid transversaal abdominaal blok 40 ml ropivacaïne 2 mg/ml
Procedure: Injectie van placebo - Laparoscopisch geassisteerde transversale abdominale vlakblokkade
Laparoscopisch geassisteerde subcostale transversale abdominale blokkade met zoutoplossing
Experimenteel: Laparoscopisch geassisteerde TAP
Laparoscopisch geassisteerde TAP met 20 ml ropivacaïne 2 mg/ml oplossing bilateraal en echogeleide injectie van 20 ml zoutoplossing (placebo) bilateraal aan het begin van de operatie
Geneesmiddel: Actief medicijn
Injectie van Ropivacaïne
Andere namen:
  • Ropivacaine
Geneesmiddel: Placebo
Injectie van zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Procedure: Injectie van Ropivacaïne - Laparoscopisch geassisteerd transversaal abdominaal blok
Laparoscopisch geassisteerd subcostaal transversaal abdominaal blok 40 ml ropivacaïne 2 mg/ml
Procedure: Injectie van placebo - Blokkering van het transversale abdominale vlak onder echografie
Lateraal echogeleid blok in het dwarse abdominaal vlak met zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Laparoscopisch geassisteerde injectie van 20 ml zoutoplossing (placebo) bilateraal en echogeleide injectie van 20 ml zoutoplossing (placebo) bilateraal aan het begin van de operatie
Geneesmiddel: Placebo
Injectie van zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Procedure: Injectie van placebo - Laparoscopisch geassisteerde transversale abdominale vlakblokkade
Laparoscopisch geassisteerde subcostale transversale abdominale blokkade met zoutoplossing
Procedure: Injectie van placebo - Blokkering van het transversale abdominale vlak onder echografie
Lateraal echogeleid blok in het dwarse abdominaal vlak met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal toegediende dosisequivalenten morfine.
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na het einde van de anesthesie.
Intraveneus in milligrammen.
De eerste 24 uur na het einde van de anesthesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dosisequivalenten morfine toegediend in de operatiekamer.
Tijdsspanne: Tot 12 uur.
Intraveneus in milligrammen.
Tot 12 uur.
Totaal aantal dosisequivalenten morfine toegediend in de post-anesthesiezorgeenheid.
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na het einde van de anesthesie.
Intraveneus in milligrammen.
De eerste 24 uur na het einde van de anesthesie.
Postoperatieve pijn in rust - 8:00-10:00 AM (ante meridiem) Postoperatieve dag 1.
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1.
11-punts numerieke beoordelingsschaal. 0-10 (hogere score - slechter resultaat).
Postoperatieve Dag 1.
Postoperatieve pijn bij hoesten - 8.00-10.00 uur Postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1.
11-punts numerieke beoordelingsschaal. 0-10 (hogere score betekent slechter resultaat)
Postoperatieve Dag 1.
Postoperatieve verblijfsduur.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen.
Dagen - Gemeten vanaf het einde van de anesthesie.
Tot 30 dagen.
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken - 8:00-10:00 AM Postoperatieve dag 1.
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1.
4-punts numerieke beoordelingsschaal. 0-3 (hogere score betekent slechter resultaat).
Postoperatieve Dag 1.
Totale toegediende dosis anti-emetische medicatie.
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na het einde van de anesthesie.
Intraveneus in milligrammen.
In de eerste 24 uur na het einde van de anesthesie.
Totale dosis anti-emetische medicatie toegediend in de operatiekamer.
Tijdsspanne: Tot 12 uur.
Intraveneus in milligrammen.
Tot 12 uur.
Tijd doorgebracht op de post-anesthesiezorgafdeling.
Tijdsspanne: Tot 30 uur.
Van het einde van de anesthesie tot het ontslag naar de afdeling. Gemeten in uren en minuten.
Tot 30 uur.
Postoperatieve mobilisatie.
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1.
4-punts verbale beoordelingsschaal. 1-4 (hogere score betekent slechter resultaat).
Postoperatieve Dag 1.
Kwaliteit van herstel 15.
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1.
De Quality of Recovery 15 is een vragenlijst met 15 items die de kwaliteit van het herstel van de patiënt meet. Elk item wordt beantwoord op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. De score varieert van 0 tot 150, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van herstel aangeeft. Het meet op het gebied van pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand.
Postoperatieve Dag 1.
Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30.
Volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
Postoperatieve dag 30.
Noodzaak voor redding TAP-blokkade of epidurale analgesie.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30.
Epiduraal of TAP-blok toegediend na de operatie.
Postoperatieve dag 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPMICS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de-identificatie worden individuele deelnemersgegevens beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor meta-analyses. Voorstellen moeten worden gericht aan Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com). Voor het delen van gegevens moet een gegevensverwerkingsovereenkomst volgens de EU Algemene Verordening Gegevensbescherming worden ondertekend.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 15 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een methodologisch verantwoord voorstel voor meta-analyses

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actief medicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren