Bloqueio ideal do nervo periférico após cirurgia minimamente invasiva do cólon (OPMICS)
4 de agosto de 2025 atualizado por: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
Bloqueio do Plano Transverso do Abdômen Laparoscópico vs Guiado por Ultrassom em Cirurgia Minimamente Invasiva do Cólon: Um Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo do estudo é identificar o "não inferior mais simples de três métodos diferentes", placebo, bloqueio do plano abdominal transverso assistido por laparoscopia (L-TAP) e bloqueio TAP guiado por ultrassom (US-TAP), usando o consumo de opioides no pós-operatório como uma medida de eficácia em pacientes submetidos a cirurgia eletiva minimamente invasiva do cólon em um ambiente ERAS.
Os escores de dor pós-operatória e o tempo de permanência (LOS) também serão medidos.
A simplicidade dos três métodos é classificada como: 1) placebo, 2) L-TAP e 3) US-TAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Droga ativa
- Medicamento: Placebo
- Procedimento: Injeção de Ropivacaína - Bloqueio do plano abdominal transverso guiado por ultrassom
- Procedimento: Injeção de placebo - Bloqueio do plano abdominal transverso assistido por laparoscopia
- Procedimento: Injeção de Ropivacaína - Bloqueio do plano abdominal transverso assistido por laparoscopia
- Procedimento: Injeção de placebo - Bloqueio do plano abdominal transverso guiado por ultrassom
Descrição detalhada
A introdução da laparoscopia na cirurgia colorretal e a otimização dos cuidados pós-operatórios usando os protocolos padronizados de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) melhoraram significativamente os resultados dos pacientes e a LOS.
Um melhor controle da dor tem o potencial de melhorar ainda mais esses resultados.
Desde a introdução dos bloqueios da parede abdominal guiados por ultrassom, muitas pesquisas foram feitas nesse campo, mas nenhum consenso foi alcançado sobre a técnica ideal de bloqueio; onde e quando injetar o bloqueio, ou qual droga usar.
Ensaios randomizados controlados recentemente publicados mostram resultados interessantes em relação ao L-TAP, que tem várias vantagens sobre o US-TAP, incluindo a facilidade de execução, menor dependência de habilidades ou equipamentos especializados e evita infiltração intraperitoneal.
mas esses resultados precisam ser consolidados com estudos multicêntricos.
Além de otimizar o manejo da dor pós-operatória, melhores técnicas de bloqueio podem potencialmente diminuir o tempo de permanência em pacientes após cirurgia colorretal minimamente invasiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para receber cirurgia de cólon minimamente invasiva eletiva curativa para câncer de cólon ou adenoma sem uma ostomia planejada. O câncer de cólon ou adenoma é definido por uma distância de mais de 15 cm da borda anal até a limitação distal do tumor ou adenoma, conforme medido pelo sigmoidoscópio rígido. Os seguintes códigos de procedimento estão incluídos:
- Ressecção ileocecal laparoscópica
- Hemicolectomia direita laparoscópica
- Outras ressecções laparoscópicas do intestino delgado e grosso
- Ressecção laparoscópica do cólon transverso
- Hemicolectomia esquerda laparoscópica
- Ressecção laparoscópica do cólon sigmóide
- Outra ressecção laparoscópica do cólon
- Tendo dado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a analgésicos locais
- Insuficiência hepática conhecida Classe C de acordo com o Child-Pugh Score
- Peso corporal inferior a 40 kg
- Histórico de ser um paciente com dor crônica (tomada semanal da OMS etapa II ou etapa III ou analgésico adjuvante da etapa I)
- Presença de condições dolorosas concomitantes, exceto dor lombar, que possam confundir as avaliações do paciente ou a autoavaliação da dor índice, por exemplo, síndromes com dor generalizada, como fibromialgia
- Previsivelmente não compatível devido à barreira do idioma ou doença psiquiátrica
- Pacientes reagendados para cirurgia aberta, antes da administração da intervenção
- Pacientes em que a indicação de cirurgia muda antes da administração da intervenção
- Pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia abdominal aberta de grande porte definida por cirurgia intra-abdominal prévia com incisão na linha média ou abdominal superior de mais de 8 cm
- Hérnia incisional
- Pacientes com história de cirurgia da parede abdominal, incluindo ressecção dos músculos oblíquos externos, oblíquos internos, transverso do abdome, reto abdominal ou seus componentes fasciais
- Gravidez (as pacientes são rastreadas usando gonadotrofina coriônica humana na urina na admissão se forem mulheres e não estiverem na pós-menopausa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAP guiado por ultrassom
TAP guiado por ultrassom com 20 ml de solução de ropivacaína 2 mg/ml bilateralmente e injeção assistida por laparoscopia de 20 ml de soro fisiológico (placebo) bilateralmente no início da cirurgia
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Injeção de Ropivacaína
Outros nomes:
Injeção de solução salina
Outros nomes:
Bloqueio do plano abdominal transverso lateral guiado por ultrassom 40 ml ropivacaína 2 mg/ml
Procedimento: Injeção de placebo - Bloqueio do plano abdominal transverso assistido por laparoscopia
Bloqueio do plano abdominal transverso subcostal assistido por laparoscopia com solução salina
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Experimental: TAP assistido por laparoscopia
TAP assistido por laparoscopia com 20 ml de solução de ropivacaína 2 mg/ml bilateralmente e injeção guiada por ultrassom de 20 ml de solução salina (placebo) bilateralmente no início da cirurgia
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Injeção de Ropivacaína
Outros nomes:
Injeção de solução salina
Outros nomes:
Bloqueio do plano abdominal transverso subcostal assistido por laparoscopia 40 ml ropivacaína 2 mg/ml
Bloqueio do plano abdominal transverso guiado por ultrassom lateral com solução salina
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção assistida por laparoscopia de 20 ml de soro fisiológico (placebo) bilateralmente e injeção guiada por ultrassom de 20 ml de soro fisiológico (placebo) bilateralmente no início da cirurgia
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Injeção de solução salina
Outros nomes:
Procedimento: Injeção de placebo - Bloqueio do plano abdominal transverso assistido por laparoscopia
Bloqueio do plano abdominal transverso subcostal assistido por laparoscopia com solução salina
Bloqueio do plano abdominal transverso guiado por ultrassom lateral com solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes totais de dose de morfina administrados.
Prazo: As primeiras 24 horas após o fim da anestesia.
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Por via intravenosa em miligramas.
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As primeiras 24 horas após o fim da anestesia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes de dose total de morfina administrados no centro cirúrgico.
Prazo: Até 12 horas.
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Por via intravenosa em miligramas.
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Até 12 horas.
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Equivalentes de dose total de morfina administrados na unidade de recuperação pós-anestésica.
Prazo: As primeiras 24 horas após o fim da anestesia.
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Por via intravenosa em miligramas.
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As primeiras 24 horas após o fim da anestesia.
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Dor pós-operatória em repouso - 8:00-10:00 AM (ante meridiano) Dia 1 de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório 1º dia.
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Escala de classificação numérica de 11 pontos.
0-10 (maior pontuação - pior resultado).
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Pós-operatório 1º dia.
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Dor pós-operatória ao tossir - 8h00-10h00 1º dia de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1º dia.
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Escala de classificação numérica de 11 pontos.
0-10 (pontuação mais alta significa pior resultado)
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Pós-operatório 1º dia.
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Tempo de internação pós-operatório.
Prazo: Até 30 dias.
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Dias - Medidos a partir do final da anestesia.
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Até 30 dias.
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Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios - 8:00-10:00 AM Dia 1 do Pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório 1º dia.
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Escala de classificação numérica de 4 pontos.
0-3 (pontuação mais alta significa resultado pior).
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Pós-operatório 1º dia.
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Dose total de medicamento antiemético administrado.
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o término da anestesia.
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Por via intravenosa em miligramas.
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Nas primeiras 24 horas após o término da anestesia.
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Dose total de medicação antiemética administrada na sala de cirurgia.
Prazo: Até 12 horas.
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Por via intravenosa em miligramas.
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Até 12 horas.
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Tempo gasto na unidade de cuidados pós-anestésicos.
Prazo: Até 30 horas.
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Do final da anestesia até a alta para a enfermaria.
Medido em horas e minutos.
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Até 30 horas.
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Mobilização pós-operatória.
Prazo: Pós-operatório 1º dia.
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Escala de Avaliação Verbal de 4 pontos.
1-4 (pontuação mais alta significa pior resultado).
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Pós-operatório 1º dia.
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Qualidade da Recuperação 15.
Prazo: Pós-operatório 1º dia.
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O Quality of Recovery 15 é um questionário de 15 itens que mede a qualidade da recuperação do paciente.
Cada item é respondido em uma escala numérica de 11 pontos.
A pontuação varia de 0 a 150, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de recuperação.
Mede nos domínios da dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional.
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Pós-operatório 1º dia.
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Complicações pós-operatórias.
Prazo: Pós-operatório dia 30.
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De acordo com a classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
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Pós-operatório dia 30.
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Necessidade de bloqueio TAP de resgate ou analgesia epidural.
Prazo: Pós-operatório dia 30.
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Epidural ou bloqueio TAP administrado após a cirurgia.
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Pós-operatório dia 30.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Chin KJ, McDonnell JG, Carvalho B, Sharkey A, Pawa A, Gadsden J. Essentials of Our Current Understanding: Abdominal Wall Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):133-183. doi: 10.1097/AAP.0000000000000545.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Helander EM, Webb MP, Bias M, Whang EE, Kaye AD, Urman RD. A Comparison of Multimodal Analgesic Approaches in Institutional Enhanced Recovery After Surgery Protocols for Colorectal Surgery: Pharmacological Agents. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):903-908. doi: 10.1089/lap.2017.0338. Epub 2017 Jul 25.
- Chetwood A, Agrawal S, Hrouda D, Doyle P. Laparoscopic assisted transversus abdominis plane block: a novel insertion technique during laparoscopic nephrectomy. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):317-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06664.x. No abstract available.
- Dickerson DM, Apfelbaum JL. Local anesthetic systemic toxicity. Aesthet Surg J. 2014 Sep;34(7):1111-9. doi: 10.1177/1090820X14543102. Epub 2014 Jul 15.
- Naidu RK, Richebe P. Probable local anesthetic systemic toxicity in a postpartum patient with acute Fatty liver of pregnancy after a transversus abdominis plane block. A A Case Rep. 2013 Dec 1;1(5):72-4. doi: 10.1097/ACC.0b013e3182973a2f.
- Statzer N, Cummings KC 3rd. Transversus Abdominis Plane Blocks. Adv Anesth. 2018 Dec;36(1):163-180. doi: 10.1016/j.aan.2018.07.007. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Sullivan MJL, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Kleif J, Bertelsen CA. Optimal peripheral nerve block after minimally invasive colon surgery - a study protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2021 Nov 12;68(12):A03210245.
- Lund H, Spanager L, Winther ACR, Gierloff M, Sunekaer K, Kleif J, Bertelsen CA. Recurrence and complications after laparoscopic inguinal hernia repair using a self-adherent mesh: a patient-reported follow-up study. Surg Endosc. 2025 Apr;39(4):2464-2470. doi: 10.1007/s00464-025-11614-7. Epub 2025 Feb 24.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Kleif J, Kroijer R, Bruun L, Mikalonis M, Dalsgaard P, Hesseldal KB, Olsson JEP, Bertelsen CA; OPMICS Study Group. Transversus abdominis plane block in minimally invasive colon surgery: a multicenter three-arm randomized controlled superiority and non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jan 23:rapm-2024-105712. doi: 10.1136/rapm-2024-105712. Online ahead of print.
- Grant MC, Yang D, Wu CL, Makary MA, Wick EC. Impact of Enhanced Recovery After Surgery and Fast Track Surgery Pathways on Healthcare-associated Infections: Results From a Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):68-79. doi: 10.1097/SLA.0000000000001703.
- Neal JM, Brull R, Chan VW, Grant SA, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Narouze SN, Perlas A, Salinas FV, Sites BD, Tsui BC. The ASRA evidence-based medicine assessment of ultrasound-guided regional anesthesia and pain medicine: Executive summary. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S1-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d22fe0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dor, Pós-operatório
- Dor abdominal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- OPMICS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a desidentificação, os dados individuais dos participantes serão disponibilizados aos investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para meta-análises.
As propostas devem ser dirigidas a Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com).
Um Acordo de Processamento de Dados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE deve ser assinado antes do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por 15 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta metodologicamente sólida para meta-análises
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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