Optimalt perifert nervblock efter minimalt invasiv kolonkirurgi (OPMICS)
4 augusti 2025 uppdaterad av: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
Laparoskopisk vs ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane Block i minimalt invasiv kolonkirurgi: en randomiserad kontrollerad multicenter klinisk prövning
Syftet med försöket är att identifiera den "enklaste non-inferior av tre olika metoder", placebo, laparoskopiskt assisterat transversellt abdominalt planblock (L-TAP) och ultraljudsstyrt TAP-block (US-TAP), med användning av postoperativ opioidkonsumtion som ett mått på effekt hos patienter som genomgår elektiv minimalt invasiv kolonkirurgi i en ERAS-miljö.
Postoperativa smärtpoäng och vistelselängd (LOS) kommer också att mätas.
De tre metodernas enkelhet rankas som: 1) placebo, 2) L-TAP och 3) US-TAP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Aktivt läkemedel
- Läkemedel: Placebo
- Procedur: Injektion av Ropivacaine - Ultraljudsledd tvärgående bukplansblock
- Procedur: Injektion av placebo - Laparoskopisk assisterad tvärgående bukplansblock
- Procedur: Injektion av Ropivacaine - Laparoskopisk assisterad tvärgående bukplansblock
- Procedur: Injektion av placebo - Ultraljudsledd tvärgående bukplansblock
Detaljerad beskrivning
Introduktion av laparoskopi i kolorektal kirurgi och optimering av den postoperativa vården med hjälp av standardiserade protokoll för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) har avsevärt förbättrat patientresultat och LOS.
Bättre smärtbehandling har potential att ytterligare förbättra dessa resultat.
Sedan införandet av ultraljudsstyrda bukväggsblock har mycket forskning gjorts på området, men ingen konsensus har nåtts om den optimala blocktekniken; var och när blocket ska injiceras, eller vilket läkemedel som ska användas.
Nypublicerade randomiserade kontrollerade studier visar intressanta resultat angående L-TAP som har flera fördelar för US-TAP, inklusive enkel prestanda, mindre beroende av specialiserad kompetens eller utrustning och undvikande av intraperitoneal infiltration.
men dessa resultat måste befästas med multicenterförsök.
Förutom att optimera postoperativ smärthantering, kan bättre blockeringstekniker potentiellt minska LOS hos patienter efter minimalt invasiv kolorektal kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planerade att genomgå kurativ elektiv minimalt invasiv tjocktarmskirurgi för tjocktarmscancer eller adenom utan en planerad stomi. Tjocktarmscancer eller adenom definieras av ett avstånd på mer än 15 cm från analkanten till den distala begränsningen av tumören eller adenomen mätt med ett rigid sigmoidoskop. Följande procedurkoder ingår:
- Laparoskopisk ileocekal resektion
- Laparoskopisk höger hemikolektomi
- Annan laparoskopisk resektion av både tunn- och tjocktarm
- Laparoskopisk resektion av tvärgående tjocktarm
- Laparoskopisk vänster hemikolektomi
- Laparoskopisk resektion av sigmoid colon
- Annan laparoskopisk tjocktarmsresektion
- Efter att ha gett informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot lokala analgetika
- Känd leversvikt Klass C enligt Child-Pugh Score
- Kroppsvikt under 40 kg
- Historik av att ha varit en patient med kronisk smärta (veckointag WHO steg II eller steg III eller adjuvant steg I smärtstillande medel)
- Förekomst av samtidiga smärtsamma tillstånd andra än ländryggssmärta som kan förvirra försökspersonens bedömningar eller självutvärdering av indexsmärtan, t.ex. syndrom med utbredd smärta som fibromyalgi
- Förutsägbart icke-kompatibel på grund av språkbarriär eller psykiatrisk sjukdom
- Patienter ombokade till öppen operation innan interventionen har administrerats
- Patienter där indikationen för operation förändras innan interventionen har administrerats
- Patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som tidigare har genomgått öppen större bukkirurgi definierad av tidigare intraabdominal kirurgi med ett mittlinje- eller övre buksnitt på mer än 8 cm
- Incisional bråck
- Patienter med en historia av bukväggskirurgi inklusive resektion av de yttre sneda musklerna, de inre sneda musklerna, transversus abdominismusklerna, rectus abdominismusklerna eller deras fasciakomponenter
- Graviditet (patienter screenas med humant koriongonadotropin i urin vid intagning om hon är kvinna och inte postmenopausala).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsstyrd TAP
Ultraljudsstyrd TAP med 20 ml ropivakain 2 mg/ml lösning bilateralt och laparoskopisk assisterad injektion av 20 ml koksaltlösning (placebo) bilateralt i början av operationen
|
Injektion av Ropivacaine
Andra namn:
Injektion av saltlösning
Andra namn:
Lateral ultraljudsledd tvärgående bukplansblock 40 ml ropivakain 2 mg/ml
Laparoskopiskt assisterat subkostalt tvärgående abdominalt planblock med koksaltlösning
|
|
Experimentell: Laparoskopisk assisterad TAP
Laparoskopisk assisterad TAP med 20 ml ropivakain 2 mg/ml lösning bilateralt och ultraljudsvägledd injektion av 20 ml koksaltlösning (placebo) bilateralt i början av operationen
|
Injektion av Ropivacaine
Andra namn:
Injektion av saltlösning
Andra namn:
Laparoskopisk assisterad subkostal tvärgående bukplansblock 40 ml ropivakain 2 mg/ml
Lateralt ultraljudsstyrt tvärgående bukplansblock med koksaltlösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Laparoskopisk assisterad injektion av 20 ml koksaltlösning (placebo) bilateralt och ultraljudsstyrd injektion av 20 ml koksaltlösning (placebo) bilateralt i början av operationen
|
Injektion av saltlösning
Andra namn:
Laparoskopiskt assisterat subkostalt tvärgående abdominalt planblock med koksaltlösning
Lateralt ultraljudsstyrt tvärgående bukplansblock med koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala morfindosekvivalenter administrerade.
Tidsram: De första 24 timmarna från slutet av anestesin.
|
Intravenöst i milligram.
|
De första 24 timmarna från slutet av anestesin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala morfindosekvivalenter administrerade på operationssalen.
Tidsram: Upp till 12 timmar.
|
Intravenöst i milligram.
|
Upp till 12 timmar.
|
|
Totala morfindosekvivalenter administrerade på postanestesiavdelningen.
Tidsram: De första 24 timmarna från slutet av anestesin.
|
Intravenöst i milligram.
|
De första 24 timmarna från slutet av anestesin.
|
|
Postoperativ smärta i vila - 8:00-10:00 (ante meridiem) Postoperativ dag 1.
Tidsram: Postoperativ dag 1.
|
11-punkts numerisk värderingsskala.
0-10 (högre poäng - sämre utgång).
|
Postoperativ dag 1.
|
|
Postoperativ smärta vid hosta - 8:00-10:00 Postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1.
|
11-punkts numerisk värderingsskala.
0-10 (högre poäng betyder sämre resultat)
|
Postoperativ dag 1.
|
|
Postoperativ vistelsetid.
Tidsram: Upp till 30 dagar.
|
Dagar - Mätt från slutet av anestesin.
|
Upp till 30 dagar.
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar - 8:00-10:00 Postoperativ dag 1.
Tidsram: Postoperativ dag 1.
|
4-punkts numerisk värderingsskala.
0-3 (högre poäng betyder sämre resultat).
|
Postoperativ dag 1.
|
|
Total dos av antiemetisk medicin administrerad.
Tidsram: Under de första 24 timmarna från slutet av anestesin.
|
Intravenöst i milligram.
|
Under de första 24 timmarna från slutet av anestesin.
|
|
Totaldos av antiemetiskt läkemedel som administreras på operationssalen.
Tidsram: Upp till 12 timmar.
|
Intravenöst i milligram.
|
Upp till 12 timmar.
|
|
Tid tillbringad på postanestesiavdelningen.
Tidsram: Upp till 30 timmar.
|
Från slutet av anestesin till utskrivning till avdelning.
Mätt i timmar och minuter.
|
Upp till 30 timmar.
|
|
Postoperativ mobilisering.
Tidsram: Postoperativ dag 1.
|
4-punkts Verbal Betygsskala.
1-4 (högre poäng betyder sämre resultat).
|
Postoperativ dag 1.
|
|
Kvalitet på återhämtning 15.
Tidsram: Postoperativ dag 1.
|
Quality of Recovery 15 är ett frågeformulär med 15 artiklar som mäter patientens kvalitet på tillfrisknandet.
Varje punkt besvaras på en 11-punkts numerisk betygsskala.
Poängen varierar från 0 till 150 med en högre poäng som indikerar en bättre kvalitet på återhämtningen.
Den mäter inom domänerna smärta, fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd.
|
Postoperativ dag 1.
|
|
Postoperativa komplikationer.
Tidsram: Postoperativ dag 30.
|
Enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
|
Postoperativ dag 30.
|
|
Behov av räddnings-TAP-block eller epidural analgesi.
Tidsram: Postoperativ dag 30.
|
Epidural eller TAP-blockad administrering efter operation.
|
Postoperativ dag 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Park SY, Park JS, Choi GS, Kim HJ, Moon S, Yeo J. Comparison of Analgesic Efficacy of Laparoscope-Assisted and Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block after Laparoscopic Colorectal Operation: A Randomized, Single-Blind, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2017 Sep;225(3):403-410. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 10.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Chin KJ, McDonnell JG, Carvalho B, Sharkey A, Pawa A, Gadsden J. Essentials of Our Current Understanding: Abdominal Wall Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):133-183. doi: 10.1097/AAP.0000000000000545.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Helander EM, Webb MP, Bias M, Whang EE, Kaye AD, Urman RD. A Comparison of Multimodal Analgesic Approaches in Institutional Enhanced Recovery After Surgery Protocols for Colorectal Surgery: Pharmacological Agents. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):903-908. doi: 10.1089/lap.2017.0338. Epub 2017 Jul 25.
- Chetwood A, Agrawal S, Hrouda D, Doyle P. Laparoscopic assisted transversus abdominis plane block: a novel insertion technique during laparoscopic nephrectomy. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):317-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06664.x. No abstract available.
- Dickerson DM, Apfelbaum JL. Local anesthetic systemic toxicity. Aesthet Surg J. 2014 Sep;34(7):1111-9. doi: 10.1177/1090820X14543102. Epub 2014 Jul 15.
- Naidu RK, Richebe P. Probable local anesthetic systemic toxicity in a postpartum patient with acute Fatty liver of pregnancy after a transversus abdominis plane block. A A Case Rep. 2013 Dec 1;1(5):72-4. doi: 10.1097/ACC.0b013e3182973a2f.
- Statzer N, Cummings KC 3rd. Transversus Abdominis Plane Blocks. Adv Anesth. 2018 Dec;36(1):163-180. doi: 10.1016/j.aan.2018.07.007. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Sullivan MJL, Bishop SR, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Kleif J, Bertelsen CA. Optimal peripheral nerve block after minimally invasive colon surgery - a study protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2021 Nov 12;68(12):A03210245.
- Lund H, Spanager L, Winther ACR, Gierloff M, Sunekaer K, Kleif J, Bertelsen CA. Recurrence and complications after laparoscopic inguinal hernia repair using a self-adherent mesh: a patient-reported follow-up study. Surg Endosc. 2025 Apr;39(4):2464-2470. doi: 10.1007/s00464-025-11614-7. Epub 2025 Feb 24.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Kleif J, Kroijer R, Bruun L, Mikalonis M, Dalsgaard P, Hesseldal KB, Olsson JEP, Bertelsen CA; OPMICS Study Group. Transversus abdominis plane block in minimally invasive colon surgery: a multicenter three-arm randomized controlled superiority and non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jan 23:rapm-2024-105712. doi: 10.1136/rapm-2024-105712. Online ahead of print.
- Grant MC, Yang D, Wu CL, Makary MA, Wick EC. Impact of Enhanced Recovery After Surgery and Fast Track Surgery Pathways on Healthcare-associated Infections: Results From a Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):68-79. doi: 10.1097/SLA.0000000000001703.
- Neal JM, Brull R, Chan VW, Grant SA, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Narouze SN, Perlas A, Salinas FV, Sites BD, Tsui BC. The ASRA evidence-based medicine assessment of ultrasound-guided regional anesthesia and pain medicine: Executive summary. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S1-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d22fe0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Smärta, postoperativt
- Buksmärtor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- OPMICS-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter avidentifiering kommer individuella deltagares data att göras tillgängliga för utredare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag på metaanalyser.
Förslag ska riktas till Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com).
Ett databehandlingsavtal enligt EU:s allmänna dataskyddsförordning måste undertecknas innan datadelning.
Tidsram för IPD-delning
I 15 år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett metodiskt välgrundat förslag på metaanalyser
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .