Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna blokada nerwów obwodowych po małoinwazyjnej operacji jelita grubego (OPMICS)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Laparoskopowa kontra blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG w małoinwazyjnej chirurgii jelita grubego: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem badania jest zidentyfikowanie „najprostszej nie gorszej z trzech różnych metod”, placebo, blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha wspomaganej laparoskopowo (L-TAP) i blokady TAP pod kontrolą USG (US-TAP), przy użyciu pooperacyjnego spożycia opioidów jako miara skuteczności u pacjentów poddawanych planowej małoinwazyjnej operacji okrężnicy w warunkach ERAS. Mierzone będą również oceny bólu pooperacyjnego i długość pobytu (LOS). Prostota trzech metod została sklasyfikowana jako: 1) placebo, 2) L-TAP i 3) US-TAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie laparoskopii do chirurgii jelita grubego i optymalizacja opieki pooperacyjnej przy użyciu standaryzowanych protokołów zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) znacznie poprawiło wyniki pacjentów i LOS. Lepsze zarządzanie bólem może jeszcze bardziej poprawić te wyniki. Od czasu wprowadzenia blokad ściany jamy brzusznej pod kontrolą USG przeprowadzono wiele badań w tej dziedzinie, ale nie osiągnięto konsensusu co do optymalnej techniki blokowania; gdzie i kiedy wstrzyknąć blokadę lub jakiego leku użyć. Nowo opublikowane badania z randomizacją pokazują interesujące wyniki dotyczące L-TAP, która ma kilka zalet w stosunku do US-TAP, w tym łatwość wykonania, mniejszą zależność od specjalistycznych umiejętności lub sprzętu oraz unikanie infiltracji dootrzewnowej. ale wyniki te muszą zostać potwierdzone badaniami wieloośrodkowymi. Oprócz optymalizacji leczenia bólu pooperacyjnego, lepsze techniki blokowania mogą potencjalnie zmniejszyć LOS u pacjentów po małoinwazyjnych operacjach jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Dania, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do radykalnego, planowego, minimalnie inwazyjnego zabiegu chirurgicznego okrężnicy z powodu raka okrężnicy lub gruczolaka bez planowanej stomii. Rak okrężnicy lub gruczolak definiuje się jako odległość większą niż 15 cm od krawędzi odbytu do dystalnego ograniczenia guza lub gruczolaka, mierzoną za pomocą sztywnego sigmoidoskopu. Uwzględniono następujące kody proceduralne:
  • Laparoskopowa resekcja krętniczo-kątnicza
  • Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
  • Inna laparoskopowa resekcja jelita cienkiego i grubego
  • Laparoskopowa resekcja poprzecznicy
  • Laparoskopowa lewostronna hemikolektomia
  • Laparoskopowa resekcja esicy
  • Inna laparoskopowa resekcja okrężnicy
  • Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na miejscowe środki przeciwbólowe
  • Znana niewydolność wątroby Klasa C według skali Childa-Pugha
  • Masa ciała poniżej 40 kg
  • Historia bycia pacjentem z przewlekłym bólem (cotygodniowa dawka wg WHO stopień II lub stopień III lub adiuwant stopień I środka przeciwbólowego)
  • Obecność współistniejących bolesnych stanów innych niż ból krzyża, które mogłyby zakłócić ocenę próbną pacjenta lub samoocenę bólu wskaźnikowego, np. Zespoły z uogólnionym bólem, takie jak fibromialgia
  • Przewidywalny brak zgodności z powodu bariery językowej lub choroby psychicznej
  • Pacjenci zostali przeniesieni na otwartą operację, zanim interwencja została podana
  • Pacjenci, u których wskazania do operacji zmieniły się przed wykonaniem interwencji
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli otwartą dużą operację w obrębie jamy brzusznej, zdefiniowaną jako wcześniejsza operacja w obrębie jamy brzusznej z nacięciem w linii środkowej lub górnej części brzucha o długości ponad 8 cm
  • Przepuklina rozetna
  • Pacjenci po operacjach ściany brzucha w wywiadzie, w tym resekcji mięśni skośnych zewnętrznych, mięśni skośnych wewnętrznych, mięśni poprzecznych brzucha, mięśni prostych brzucha lub ich komponentów powięziowych
  • Ciąża (pacjentki są badane za pomocą ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu przy przyjęciu, jeśli są to kobiety i nie są po menopauzie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAP pod kontrolą USG
TAP pod kontrolą USG z 20 ml roztworu ropiwakainy 2 mg/ml obustronnie i laparoskopowo wspomagane wstrzyknięcie 20 ml soli fizjologicznej (placebo) obustronnie na początku zabiegu
Lek: Aktywny lek
Wstrzyknięcie Ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Procedura: Wstrzyknięcie ropiwakainy - Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
Boczna blokada poprzeczna brzucha pod kontrolą USG 40 ml ropiwakaina 2 mg/ml
Procedura: Wstrzyknięcie placebo - Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wspomagana laparoskopowo
Wspomagana laparoskopowo blokada podżebrowa płaszczyzny poprzecznej brzucha z roztworem soli fizjologicznej
Eksperymentalny: TAP wspomagany laparoskopowo
TAP wspomagany laparoskopowo z obustronnym podaniem 20 ml roztworu ropiwakainy 2 mg/ml i obustronnym wstrzyknięciem 20 ml soli fizjologicznej (placebo) pod kontrolą USG na początku zabiegu
Lek: Aktywny lek
Wstrzyknięcie Ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Procedura: Wstrzyknięcie ropiwakainy - Blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha wspomagana laparoskopowo
Laparoskopowa blokada podżebrowa poprzecznej płaszczyzny brzucha 40 ml ropiwakaina 2 mg/ml
Procedura: Wstrzyknięcie placebo - Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
Boczna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z roztworem soli fizjologicznej
Komparator placebo: Placebo
Wspomagane laparoskopowo wstrzyknięcie 20 ml soli fizjologicznej (placebo) obustronnie i wstrzyknięcie 20 ml soli fizjologicznej (placebo) pod kontrolą USG obustronnie na początku zabiegu
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Procedura: Wstrzyknięcie placebo - Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wspomagana laparoskopowo
Wspomagana laparoskopowo blokada podżebrowa płaszczyzny poprzecznej brzucha z roztworem soli fizjologicznej
Procedura: Wstrzyknięcie placebo - Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
Boczna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z roztworem soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite podane równoważniki dawki morfiny.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od zakończenia znieczulenia.
Dożylnie w miligramach.
Pierwsze 24 godziny od zakończenia znieczulenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite równoważniki dawek morfiny podawanej na bloku operacyjnym.
Ramy czasowe: Do 12 godzin.
Dożylnie w miligramach.
Do 12 godzin.
Całkowite równoważniki dawek morfiny podanej na oddziale opieki po znieczuleniu.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od zakończenia znieczulenia.
Dożylnie w miligramach.
Pierwsze 24 godziny od zakończenia znieczulenia.
Ból pooperacyjny w spoczynku - 8:00-10:00 (ante meridiem) Doba pooperacyjna 1.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1.
11-punktowa numeryczna skala ocen. 0-10 (wyższy wynik – gorszy wynik).
Dzień pooperacyjny 1.
Ból pooperacyjny przy kaszlu - 8:00-10:00 1 dzień pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1.
11-punktowa numeryczna skala ocen. 0-10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Dzień pooperacyjny 1.
Długość pobytu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Do 30 dni.
Dni — mierzone od zakończenia znieczulenia.
Do 30 dni.
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów - 8:00-10:00 Dzień pooperacyjny 1.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1.
4-punktowa numeryczna skala ocen. 0-3 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Dzień pooperacyjny 1.
Całkowita dawka podanego leku przeciwwymiotnego.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od zakończenia znieczulenia.
Dożylnie w miligramach.
W ciągu pierwszych 24 godzin od zakończenia znieczulenia.
Całkowita dawka leków przeciwwymiotnych podana na bloku operacyjnym.
Ramy czasowe: Do 12 godzin.
Dożylnie w miligramach.
Do 12 godzin.
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu.
Ramy czasowe: Do 30 godzin.
Od zakończenia znieczulenia do wypisu na oddział. Mierzone w godzinach i minutach.
Do 30 godzin.
Mobilizacja pooperacyjna.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1.
4-punktowa skala ocen werbalnych. 1-4 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Dzień pooperacyjny 1.
Jakość odzyskiwania 15.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1.
Jakość powrotu do zdrowia 15 to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który mierzy jakość powrotu do zdrowia pacjenta. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się w 11-punktowej numerycznej skali ocen. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia. Mierzy ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny.
Dzień pooperacyjny 1.
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30.
Zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
Dzień pooperacyjny 30.
Potrzeba ratunku TAP-block lub znieczulenie zewnątrzoponowe.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30.
Podanie zewnątrzoponowe lub blokada TAP po operacji.
Dzień pooperacyjny 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPMICS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję metaanaliz. Propozycje należy kierować do Clausa A Bertelsena (cabertelsen@gmail.com). Przed udostępnieniem danych należy podpisać umowę o przetwarzaniu danych zgodnie z ogólnym rozporządzeniem UE o ochronie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez 15 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Metodologicznie uzasadniona propozycja metaanaliz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj