Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal perifer nerveblokering efter minimalt invasiv tyktarmskirurgi (OPMICS)

4. august 2025 opdateret af: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Laparoskopisk vs ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Blok i Minimalt Invasiv Colon Surgery: Et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg

Formålet med forsøget er at identificere den "mest simple non-inferior af tre forskellige metoder", placebo, laparoskopisk assisteret tværgående abdominal planblok (L-TAP) og ultralydsstyret TAP-blok (US-TAP), ved brug af postoperativt opioidforbrug som et mål for effektivitet hos patienter, der gennemgår elektiv minimalt invasiv tyktarmskirurgi i et ERAS-miljø. Postoperativ smertescore og liggetid (LOS) vil også blive målt. Enkelheden af ​​de tre metoder er rangeret som: 1) placebo, 2) L-TAP og 3) US-TAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion af laparoskopi i kolorektal kirurgi og optimering af den postoperative pleje ved hjælp af standardiserede protokoller for forbedret restitution efter operation (ERAS) har signifikant forbedret patientresultater og LOS. Bedre smertebehandling har potentialet til yderligere at forbedre disse resultater. Siden introduktionen af ​​ultralydsstyrede abdominale vægblokke er der forsket meget på området, men der er ikke opnået konsensus om den optimale blokeringsteknik; hvor og hvornår man skal injicere blokken, eller hvilket lægemiddel man skal bruge. Nyligt offentliggjorte randomiserede kontrollerede forsøg viser interessante resultater vedrørende L-TAP, som har adskillige fordele for US-TAP, herunder den lette præstation, mindre afhængighed af specialiserede færdigheder eller udstyr og undgåelse af intraperitoneal infiltration. men disse resultater skal befæstes med multicenterforsøg. Udover at optimere postoperativ smertebehandling kan bedre blokeringsteknikker potentielt reducere LOS hos patienter efter minimalt invasiv kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagde at modtage helbredende elektiv minimalt invasiv tyktarmskirurgi for tyktarmskræft eller adenom uden planlagt stomi. Tyktarmskræft eller adenom er defineret ved en afstand på mere end 15 cm fra analkanten til den distale begrænsning af tumoren eller adenomen målt ved et rigid sigmoidoskop. Følgende proceduremæssige koder er inkluderet:
  • Laparoskopisk ileocecal resektion
  • Laparoskopisk højre hemikolektomi
  • Anden laparoskopisk resektion af både tynd- og tyktarm
  • Laparoskopisk resektion af tværgående colon
  • Laparoskopisk venstre hemikolektomi
  • Laparoskopisk resektion af sigmoid colon
  • Anden laparoskopisk tyktarmsresektion
  • Efter at have givet informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokale analgetika
  • Kendt leversvigt Klasse C ifølge Child-Pugh Score
  • Kropsvægt på under 40 kg
  • Anamnese med at være en kronisk smertepatient (ugentlig indtagelse af WHO trin II eller trin III eller adjuverende trin I smertestillende middel)
  • Tilstedeværelse af samtidige smertefulde tilstande ud over lændesmerter, der kan forvirre forsøgspersonens vurderinger eller selvevaluering af indekssmerten, f.eks. syndromer med udbredt smerte såsom fibromyalgi
  • Forudsigeligt ikke-kompatibel på grund af sprogbarriere eller psykiatrisk sygdom
  • Patienter omlagt til åben operation, før indgrebet er blevet administreret
  • Patienter, hvor indikationen for operation ændres, før indgrebet er givet
  • Patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der tidligere har gennemgået åben større abdominal kirurgi defineret ved tidligere intraabdominal kirurgi med et midterlinje eller øvre abdominal snit på mere end 8 cm
  • Incisional brok
  • Patienter med en historie med abdominal vægkirurgi, herunder resektion af de ydre skrå muskler, de indre skrå muskler, transversus abdominis musklerne, rectus abdominis musklerne eller deres fasciale komponenter
  • Graviditet (patienter screenes ved hjælp af urin humant choriongonadotropin ved indlæggelse, hvis kvinder og ikke postmenopausale).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret TAP
Ultralydsstyret TAP med 20 ml ropivacain 2 mg/ml opløsning bilateralt og laparoskopisk assisteret injektion af 20 ml saltvand (placebo) bilateralt i begyndelsen af ​​operationen
Medicin: Aktivt stof
Injektion af Ropivacain
Andre navne:
  • Ropivacain
Medicin: Placebo
Injektion af saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning
Procedure: Injektion af Ropivacaine - Ultralydsstyret tværgående abdominal planblok
Lateral ultralydsstyret tværgående abdominal planblok 40 ml ropivacain 2 mg/ml
Procedure: Injektion af placebo - Laparoskopisk assisteret tværgående abdominal planblok
Laparoskopisk assisteret subkostal tværgående abdominal planblok med saltvandsopløsning
Eksperimentel: Laparoskopisk assisteret TAP
Laparoskopisk assisteret TAP med 20 ml ropivacain 2 mg/ml opløsning bilateralt og ultralydsstyret injektion af 20 ml saltvand (placebo) bilateralt i begyndelsen af ​​operationen
Medicin: Aktivt stof
Injektion af Ropivacain
Andre navne:
  • Ropivacain
Medicin: Placebo
Injektion af saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning
Procedure: Injektion af Ropivacaine - Laparoskopisk assisteret tværgående abdominal planblok
Laparoskopisk assisteret subkostal tværgående abdominal planblok 40 ml ropivacain 2 mg/ml
Procedure: Injektion af placebo - Ultralydsstyret tværgående abdominal planblok
Lateral ultralydsstyret tværgående abdominal planblok med saltvandsopløsning
Placebo komparator: Placebo
Laparoskopisk assisteret injektion af 20 ml saltvand (placebo) bilateralt og ultralydsstyret injektion af 20 ml saltvand (placebo) bilateralt i begyndelsen af ​​operationen
Medicin: Placebo
Injektion af saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning
Procedure: Injektion af placebo - Laparoskopisk assisteret tværgående abdominal planblok
Laparoskopisk assisteret subkostal tværgående abdominal planblok med saltvandsopløsning
Procedure: Injektion af placebo - Ultralydsstyret tværgående abdominal planblok
Lateral ultralydsstyret tværgående abdominal planblok med saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede morfindosisækvivalenter administreret.
Tidsramme: De første 24 timer fra afslutningen af ​​anæstesien.
Intravenøst ​​i milligram.
De første 24 timer fra afslutningen af ​​anæstesien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede morfindosisækvivalenter administreret i operationsstuen.
Tidsramme: Op til 12 timer.
Intravenøst ​​i milligram.
Op til 12 timer.
Samlede morfindosisækvivalenter indgivet i postanæstesiafdelingen.
Tidsramme: De første 24 timer fra afslutningen af ​​anæstesien.
Intravenøst ​​i milligram.
De første 24 timer fra afslutningen af ​​anæstesien.
Postoperative smerter i hvile - 8:00-10:00 (ante meridiem) Postoperativ dag 1.
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
11-punkts numerisk vurderingsskala. 0-10 (højere score - dårligere udfald).
Postoperativ dag 1.
Postoperativ smerte ved hoste - 8:00-10:00 Postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
11-punkts numerisk vurderingsskala. 0-10 (højere score betyder dårligere resultat)
Postoperativ dag 1.
Postoperativ liggetid.
Tidsramme: Op til 30 dage.
Dage - Målt fra slutningen af ​​anæstesi.
Op til 30 dage.
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning - 8:00-10:00 Postoperativ dag 1.
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
4-punkts numerisk vurderingsskala. 0-3 (højere score betyder dårligere udfald).
Postoperativ dag 1.
Samlet dosis af antiemetisk medicin administreret.
Tidsramme: I de første 24 timer fra slutningen af ​​anæstesien.
Intravenøst ​​i milligram.
I de første 24 timer fra slutningen af ​​anæstesien.
Samlet dosis af antiemetisk medicin indgivet på operationsstuen.
Tidsramme: Op til 12 timer.
Intravenøst ​​i milligram.
Op til 12 timer.
Tid tilbragt på postanæstesiafdelingen.
Tidsramme: Op til 30 timer.
Fra slutningen af ​​anæstesien til udskrivelsen til afdelingen. Målt i timer og minutter.
Op til 30 timer.
Postoperativ mobilisering.
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
4-punkts verbal vurderingsskala. 1-4 (højere score betyder dårligere resultat).
Postoperativ dag 1.
Kvalitet af genopretning 15.
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
Quality of Recovery 15 er et spørgeskema på 15 punkter, der måler patientens kvalitet af bedring. Hvert emne besvares på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala. Scoren varierer fra 0 til 150 med en højere score, der indikerer en bedre kvalitet af restitution. Den måler inden for områderne smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand.
Postoperativ dag 1.
Postoperative komplikationer.
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Ifølge Clavien-Dindo klassificeringen af ​​kirurgiske komplikationer.
Postoperativ dag 30.
Behov for redning TAP-blok eller epidural analgesi.
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Epidural eller TAP-blok administreret efter operation.
Postoperativ dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Efterforskere

  • Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPMICS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afidentifikation vil individuelle deltagerdata blive gjort tilgængelige for efterforskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til metaanalyser. Forslag rettes til Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com). En databehandleraftale i henhold til EU's generelle databeskyttelsesforordning skal underskrives før datadeling.

IPD-delingstidsramme

I 15 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Et metodisk forsvarligt forslag til metaanalyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Aktivt stof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner