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微创结肠手术后的最佳周围神经阻滞 (OPMICS)

2025年8月4日 更新者：Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

微创结肠手术中腹腔镜与超声引导腹横肌平面阻滞：一项随机对照多中心临床试验

该试验的目的是确定“三种不同方法中最简单的非劣效方法”，即安慰剂、腹腔镜辅助横向腹部平面阻滞 (L-TAP) 和超声引导 TAP 阻滞 (US-TAP)，使用术后阿片类药物消耗量作为在 ERAS 环境中接受择期微创结肠手术的患者的疗效衡量标准。 还将测量术后疼痛评分和住院时间 (LOS)。 三种方法的简单性排名为：1) 安慰剂，2) L-TAP 和 3) US-TAP。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在结直肠手术中引入腹腔镜检查并使用加速康复外科 (ERAS) 的标准化方案优化术后护理，显着改善了患者的预后和 LOS。 更好的疼痛管理有可能进一步改善这些结果。 自超声引导腹壁阻滞技术问世以来，该领域进行了大量研究，但尚未就最佳阻滞技术达成共识；何时何地注射阻滞剂，或使用哪种药物。 新发表的随机对照试验显示了关于 L-TAP 的有趣结果，它比 US-TAP 有几个优势，包括操作简便、对专业技能或设备的依赖性较低以及避免腹膜内浸润。 但这些结果需要通过多中心试验加以巩固。 除了优化术后疼痛管理外，更好的阻滞技术还可能减少微创结直肠手术后患者的 LOS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning、丹麦、7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg、丹麦、8800
        • Regionshospitalet Viborg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者计划在没有计划的造口术的情况下接受治疗性结肠癌或腺瘤的选择性微创结肠手术。 结肠癌或腺瘤的定义是，通过硬性乙状结肠镜测量，从肛缘到肿瘤或腺瘤远端限制的距离超过 15 厘米。 包括以下程序代码：
  • 腹腔镜回盲部切除术
  • 腹腔镜右半结肠切除术
  • 其他小肠和大肠腹腔镜切除术
  • 腹腔镜横结肠切除术
  • 腹腔镜左半结肠切除术
  • 腹腔镜乙状结肠切除术
  • 其他腹腔镜结肠切除术
  • 给予知情的书面同意。

排除标准：

  • 已知对局部止痛药过敏
  • 根据 Child-Pugh 评分，已知肝功能衰竭 C 级
  • 体重小于40公斤
  • 慢性疼痛患者史（每周摄入 WHO 第二级或第三级或辅助一级镇痛药）
  • 除腰痛外，存在可能混淆受试者对指数疼痛的试验评估或自我评估的伴随疼痛情况，例如纤维肌痛等广泛疼痛综合征
  • 由于语言障碍或精神疾病，可预见的不合规
  • 在实施干预之前重新安排进行开放式手术的患者
  • 实施干预前手术指征发生变化的患者
  • 患有已知炎症性肠病的患者
  • 既往接受过中线或上腹部切口超过 8 厘米的腹腔内手术定义的开放性大腹部手术的患者
  • 切口疝
  • 有腹壁手术史的患者，包括切除腹外斜肌、腹内斜肌、腹横肌、腹直肌或其筋膜成分
  • 怀孕（如果是女性而非绝经后患者，则在入院时使用尿液人绒毛膜促性腺激素进行筛查）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超声引导 TAP
手术开始时超声引导 TAP 双侧 20 ml 罗哌卡因 2 mg/ml 溶液和腹腔镜辅助注射 20 ml 生理盐水（安慰剂）
药品：活性药物
罗哌卡因注射液
其他名称：
  • 罗哌卡因
药品：安慰剂
生理盐水注射
其他名称：
  • 生理盐水
程序：罗哌卡因注射液——超声引导下横腹平面阻滞
横向超声引导横向腹部平面阻滞 40 毫升罗哌卡因 2 毫克/毫升
程序：注射安慰剂-腹腔镜辅助横腹平面阻滞
腹腔镜辅助生理盐水肋下横腹平面阻滞
实验性的：腹腔镜辅助TAP
手术开始时腹腔镜辅助 TAP 双侧 20 ml 罗哌卡因 2 mg/ml 溶液和超声引导下双侧注射 20 ml 生理盐水（安慰剂）
药品：活性药物
罗哌卡因注射液
其他名称：
  • 罗哌卡因
药品：安慰剂
生理盐水注射
其他名称：
  • 生理盐水
程序：罗哌卡因注射液-腹腔镜辅助横腹平面阻滞
腹腔镜辅助肋下横腹平面阻滞 40 ml 罗哌卡因 2 mg/ml
程序：注射安慰剂 - 超声引导横向腹部平面阻滞
侧位超声引导下生理盐水腹横平面阻滞
安慰剂比较：安慰剂
手术开始时腹腔镜辅助双侧注射 20 ml 生理盐水（安慰剂）和超声引导下双侧注射 20 ml 生理盐水（安慰剂）
药品：安慰剂
生理盐水注射
其他名称：
  • 生理盐水
程序：注射安慰剂-腹腔镜辅助横腹平面阻滞
腹腔镜辅助生理盐水肋下横腹平面阻滞
程序：注射安慰剂 - 超声引导横向腹部平面阻滞
侧位超声引导下生理盐水腹横平面阻滞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药的吗啡总剂量当量。
大体时间：麻醉结束后的第一个 24 小时。
静脉注射以毫克计。
麻醉结束后的第一个 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在手术室中给予的吗啡总剂量当量。
大体时间：长达 12 小时。
静脉注射以毫克计。
长达 12 小时。
麻醉后监护病房使用的吗啡总剂量当量。
大体时间：麻醉结束后的第一个 24 小时。
静脉注射以毫克计。
麻醉结束后的第一个 24 小时。
术后休息疼痛 - 上午 8:00-10:00（午前）术后第 1 天。
大体时间：术后第 1 天。
11 点数字评定量表。 0-10（更高的分数 - 更差的结果）。
术后第 1 天。
咳嗽时的术后疼痛 - 术后第 1 天上午 8:00-10:00
大体时间：术后第 1 天。
11 点数字评定量表。 0-10（更高的分数意味着更差的结果）
术后第 1 天。
术后住院时间。
大体时间：最多 30 天。
天数——从麻醉结束开始计算。
最多 30 天。
术后恶心和呕吐的发生率 - 术后第 1 天上午 8:00-10:00。
大体时间：术后第 1 天。
4 点数字评定量表。 0-3（更高的分数意味着更差的结果）。
术后第 1 天。
给予的止吐药物的总剂量。
大体时间：在麻醉结束后的第一个 24 小时内。
静脉注射以毫克计。
在麻醉结束后的第一个 24 小时内。
在手术室中使用的止吐药物的总剂量。
大体时间：长达 12 小时。
静脉注射以毫克计。
长达 12 小时。
在麻醉后护理室度过的时间。
大体时间：长达 30 小时。
从麻醉结束到出院。 以小时和分钟计算。
长达 30 小时。
术后动员。
大体时间：术后第 1 天。
4 点口头评定量表。 1-4（更高的分数意味着更差的结果）。
术后第 1 天。
恢复质量 15.
大体时间：术后第 1 天。
恢复质量 15 是一个包含 15 个项目的问卷，用于衡量患者的恢复质量。 每个项目都按照 11 分制的评分量表进行回答。 分数范围从 0 到 150，分数越高表示恢复质量越好。 它在疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态等领域进行测量。
术后第 1 天。
术后并发症。
大体时间：术后第 30 天。
根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类。
术后第 30 天。
需要抢救 TAP 阻滞或硬膜外镇痛。
大体时间：术后第 30 天。
硬膜外或 TAP 阻滞在手术后进行。
术后第 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

调查人员

  • 学习椅：Claus A Bertelsen, PhD、Copenhagen University Hospital - North Zealand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (实际的)

2024年2月8日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPMICS-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化后，个体参与者的数据将提供给研究人员，他们为荟萃分析提供方法学上合理的建议。 提案应直接发送给 Claus A Bertelsen (cabertelsen@gmail.com)。 根据欧盟通用数据保护条例的数据处理协议必须在数据共享之前签署。

IPD 共享时间框架

出版后 15 年

IPD 共享访问标准

方法学上合理的荟萃分析建议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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